Enkel lateral plate mot dobbel platting for fiksering av distale femurfrakturer
25. januar 2026 oppdatert av: Mohamed Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
En sammenlignende analyse av enkel lateral plate mot dobbel platting for fiksering av distale femurfrakturer: En randomisert klinisk studie
Denne studien hadde som mål å frembringe nivå I-bevis på den sammenlignende effektiviteten, sikkerheten og funksjonelle resultatene av enkelt mot dobbel plating for distale femurfrakturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale femurfrakturer, spesielt de med metafysær komminusjon, utgjør en betydelig kirurgisk utfordring med høye risikoer for ikke-sammenvekst, feilstilling og funksjonshemning.
Den enkle laterale låseplaten (SLP) er en vanlig fiksasjonsmetode, men kan mangle tilstrekkelig stabilitet i komplekse frakturer, noe som fører til varuskollaps.
Dobbel platering (lateral og medial plate) tilbyr forbedret biomekanisk stabilitet, men innebærer større kirurgisk invasivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511
- Beni Suef University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Akutt, forskjøvet, lukket eller Gustilo-Anderson type I åpen distal lårbensbrudd (AO/OTA-typer 33-A1, A2, A3, C1, C2, C3).
- Presentasjon innen 7 dager etter skade.
- Skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Patologiske brudd.
- Assosiert ipsilateral skade i nedre ekstremitet (flytende kne).
- Assosiert nevrovaskulær skade som krever reparasjon.
- Eksisterende symptomatisk kneartritt eller tidligere større kneoperasjon.
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
- Medisinske komorbiditeter som forhindrer kirurgi eller anestesi [American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV/V].
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å følge oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (Enkeltplate):
Pasientene gjennomgikk åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) ved bruk av en enkelt forformet lateral distal femoral låsekompresjonsplate via en standard lateral tilnærming.
|
Pasientene gjennomgikk åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) ved bruk av en enkelt forformet lateral distal femoral låsekompresjonsplate via en standard lateral tilnærming.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (Dobbelt plate)
Pasientene gjennomgikk åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) ved bruk av en lateral distal femorallåseplate kombinert med en medial støtteplate (3,5 mm rekonstruksjonsplate) via en anterolateral tilnærming med subvastus medial disseksjon.
|
Pasientene gjennomgikk åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) ved bruk av en lateral distal femoral låseplate kombinert med en medial støtteplate (3,5 mm rekonstruksjonsplate) via en anterolateral tilnærming med subvastus medial disseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneesamfunnsscore (KSS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Knee Society Score (KSS) inneholder spørsmål i 2 seksjoner: kneledd (smerte, bevegelsesutstrekning, stabilitet) og funksjon (gangavstand, evne til å gå i trapper).
Begge seksjoner poengsummes fra 0 til 100 der lavere poengsum indikerer dårligere kneforhold og høyere poengsum indikerer bedre kneforhold.
|
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk Union
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
|
Radiologisk union (definert som brodannende bruddgrannskap i 3/4 kortikaler) ble registrert.
Det ble vurdert 2, 6, 12, 24 og 52 uker etter operasjonen.
|
52 uker etter operasjonen
|
|
Aktiv bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
|
Aktiv bevegelighet ble målt med en goniometer som vurderer leddvinkelen oppnådd gjennom pasientens frivillige muskelkontraksjon, uten ekstern assistanse.
Det ble vurdert 2, 6, 12, 24 og 52 uker etter operasjonen.
|
52 uker etter operasjonen
|
|
Smertegrad
Tidsramme: 52 uker etter operasjon
|
Smertegrad ble vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS består av en 10 cm lang linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerter') og 10 ('så vondt som det overhodet kan bli').
Dette ble vurdert 2, 6, 12, 24 og 52 uker etter operasjonen.
|
52 uker etter operasjon
|
|
Bruddjustering
Tidsramme: 52 uker etter operasjon
|
Bruddjustering på anterior posterior (AP)/laterale røntgenbilder ble registrert.
Det ble vurdert 2, 6, 12, 24 og 52 uker etter operasjonen.
|
52 uker etter operasjon
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Det ble vurdert 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/02102022/Ali
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter studiens avslutning i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter slutten av studien i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .