Einzelne laterale Platte versus Doppelplattenfixierung bei distalen Femurfrakturen
25. Januar 2026 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
Eine vergleichende Analyse von Einzel-Lateralplatte gegenüber Doppelplattierung für die Fixierung von distalen Femurfrakturen: Eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie zielte darauf ab, Evidenz der Stufe I zur vergleichenden Wirksamkeit, Sicherheit und funktionellen Ergebnisse der Einzel- versus Doppelplattenosteosynthese bei distalen Femurfrakturen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Distale Femurfrakturen, insbesondere solche mit metaphysärer Trümmerbildung, stellen eine erhebliche chirurgische Herausforderung dar und bergen ein hohes Risiko für Pseudarthrose, Fehlstellung und funktionelle Beeinträchtigung.
Die einzelne laterale Verriegelungsplatte (SLP) ist eine gängige Fixationsmethode, bietet jedoch bei komplexen Frakturen möglicherweise nicht ausreichend Stabilität, was zu einer Varusfehlstellung führen kann.
Die Doppelplattenosteosynthese (laterale und mediale Platten) bietet eine verbesserte biomechanische Stabilität, ist jedoch mit einem höheren chirurgischen Eingriff verbunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Ägypten, 62511
- Beni Suef University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Akute, dislozierte, geschlossene oder Gustilo-Anderson Typ I offene distale Femurfraktur (AO/OTA-Typen 33-A1, A2, A3, C1, C2, C3).
- Vorstellung innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung.
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Frakturen.
- Begleitende ipsilaterale Traumata der unteren Extremität (floating knee).
- Begleitende neurovaskuläre Verletzung, die eine Reparatur erfordert.
- Vorbestehende symptomatische Kniearthrose oder vorangegangene größere Knieoperation.
- Aktive lokale oder systemische Infektion.
- Medizinische Komorbiditäten, die eine Operation oder Anästhesie ausschließen [American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV/V].
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, der Nachsorge zu folgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I (Einzelplatte):
Patienten unterzogen sich einer offenen Reposition und internen Fixation (ORIF) unter Verwendung einer einzelnen vorgeformten lateralen distalen Femur-Locking-Kompressionsplatte über einen standardmäßigen lateralen Zugang.
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Die Patienten unterzogen sich einer offenen Reposition und internen Fixation (ORIF) mittels einer einzelnen vorgeformten lateralen distalen Femur-Locking-Kompressionsplatte über einen standardmäßigen lateralen Zugang.
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Experimental: Gruppe II (Doppelplatte)
Die Patienten wurden einer offenen Reposition und internen Fixierung (ORIF) unterzogen, wobei eine laterale distale Femurverriegelungsplatte mit einer medialen Abstützplatte (3,5-mm-Rekonstruktionsplatte) über einen anterolateralen Zugang mit subvastaler medialer Dissektion verwendet wurde.
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Patienten unterzogen sich einer offenen Reposition und internen Fixation (ORIF) unter Verwendung einer lateralen distalen Femurverriegelungsplatte in Kombination mit einer medialen Abstützplatte (3,5-mm-Rekonstruktionsplatte) über einen anterolateralen Zugang mit subvaskulärer medialer Dissektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Knee Society Score (KSS) enthält Fragen in 2 Abschnitten: Kniegelenk (Schmerzen, Bewegungsradius, Stabilität) und Funktion (Gehstrecke, Fähigkeit, Treppen zu steigen).
Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Kniebedingungen und höhere Werte auf bessere Kniebedingungen hinweisen.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Union
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
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Die radiologische Union (definiert als überbrückender Kallus in 3/4 Kortizes) wurde aufgezeichnet.
Sie wurde 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen postoperativ beurteilt.
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52 Wochen nach der Operation
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Aktiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
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Der aktive Bewegungsumfang wurde mit einem Goniometer gemessen, der den durch die freiwillige Muskelkontraktion des Patienten erreichten Gelenkwinkel ohne externe Unterstützung bewertet.
Dies wurde 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der Operation bewertet.
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52 Wochen nach der Operation
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Schmerzgrad
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
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Der Schmerzgrad wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 ('kein Schmerz') und 10 ('stärkster vorstellbarer Schmerz') darstellen. Die Bewertung erfolgte 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der Operation. |
52 Wochen nach der Operation
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Frakturausrichtung
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
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Die Frakturausrichtung auf anterior-posterioren (AP)/lateralen Röntgenaufnahmen wurde aufgezeichnet.
Sie wurde 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der Operation bewertet.
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52 Wochen nach der Operation
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Lebensqualität wurde mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens in fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Bewertung erfolgte 6 und 12 Monate nach der Operation.
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/02102022/Ali
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor nach Abschluss der Studie für ein Jahr verfügbar.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach dem Ende der Studie für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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