Jednoduchá laterální destička versus dvojité destičkování pro fixaci distálních zlomenin femuru
25. ledna 2026 aktualizováno: Mohamed Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
Srovnávací analýza jedné laterální destičky versus dvojitého zpevnění pro fixaci zlomenin distálního femuru: Randomizovaná klinická studie
Tato studie si kladla za cíl poskytnout důkazy úrovně I o srovnávací účinnosti, bezpečnosti a funkčních výsledcích jednostranného versus oboustranného zpevnění u zlomenin distálního femuru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Distální zlomeniny femuru, zejména ty s metafyzární komunitou, představují významnou chirurgickou výzvu s vysokým rizikem nespojení, špatného zarovnání a funkčního poškození.
Jednostranná laterální zamykací deska (SLP) je běžnou metodou fixace, ale u složitých zlomenin může postrádat dostatečnou stabilitu, což vede ke kolapsu do varu.
Dvojité deskování (laterální a mediální desky) nabízí zvýšenou biomechanickou stabilitu, ale zahrnuje větší chirurgickou invazivitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511
- Beni Suef University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Akutní, dislokovaná, uzavřená nebo otevřená zlomenina distálního femuru typu Gustilo-Anderson I (AO/OTA typy 33-A1, A2, A3, C1, C2, C3).
- Prezentace do 7 dnů od úrazu.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Patologické zlomeniny.
- Související trauma ipsilaterální dolní končetiny (plovoucí koleno).
- Související neurovaskulární poranění vyžadující opravu.
- Předchozí symptomatická artritida kolena nebo předchozí velká operace kolena.
- Aktivní lokální nebo systémová infekce.
- Medicínské komorbidity znemožňující chirurgii nebo anestezii [Americká společnost anesteziologů (ASA) třída IV/V].
- Kognitivní porucha nebo neschopnost dodržovat následnou péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (Jednoduchá destička):
Pacienti podstoupili otevřenou redukci a vnitřní fixaci (ORIF) pomocí jedné předem tvarované laterální distální femorální zamykací kompresní destičky standardním laterálním přístupem.
|
Pacienti podstoupili otevřenou redukci a vnitřní fixaci (ORIF) pomocí jedné předem tvarované laterální distální femorální kompresní zámkové destičky prostřednictvím standardního laterálního přístupu.
|
|
Experimentální: Skupina II (Dvojitá destička)
Pacienti podstoupili otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) pomocí laterální distální femorální zamykací ploténky kombinované s mediální podpěrnou ploténkou (3,5mm rekonstrukční ploténka) anterolaterálním přístupem s medální subvaskulární disekcí.
|
Pacienti podstoupili otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) pomocí laterální distální femorální zamykací plotinky kombinované s mediální podpůrnou plotinkou (3,5mm rekonstrukční plotinka) anterolaterálním přístupem s mediodistální subvaskulární disekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti pro kolena (KSS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Knee Society Score (KSS) obsahuje otázky ve 2 sekcích: kolenní kloub (bolest, rozsah pohybu, stabilita) a funkce (vzdálenost chůze, schopnost stoupat po schodech).
Obě sekce jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická unie
Časové okno: 52 týdnů po operaci
|
Radiologická unie (definovaná jako spojující kostní mozol ve 3/4 kortikách) byla zaznamenána.
Byla hodnocena 2, 6, 12, 24 a 52 týdny po operaci.
|
52 týdnů po operaci
|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 52 týdnů po operaci
|
Rozsah aktivního pohybu byl měřen goniometrem, který hodnotí úhel kloubu dosažený díky dobrovolné svalové kontrakci pacienta bez vnější pomoci.
Byl hodnocen 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů po operaci.
|
52 týdnů po operaci
|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 52 týdnů po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS sestává z 10cm čáry s dvěma koncovými body představujícími 0 ('žádná bolest') a 10 ('nejhorší možná bolest').
Hodnocení probíhalo 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů po operaci.
|
52 týdnů po operaci
|
|
Srovnání zlomeniny
Časové okno: 52 týdnů po operaci
|
Ladění zlomeniny na předozadních (AP)/bočních snímcích bylo zaznamenáno.
Hodnoceno bylo 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů po operaci.
|
52 týdnů po operaci
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L v pěti dimenzích: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Hodnocení proběhlo 6 a 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/02102022/Ali
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po ukončení studie po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studie na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .