대퇴골 원위부 골절의 고정을 위한 단일 측면 금속판 대 이중 금속판 고정법
2026년 1월 25일 업데이트: Mohamed Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
원위부 대퇴골 골절 고정을 위한 단일 측방 금속판과 이중 금속판의 비교 분석: 무작위 임상 시험
이 임상시험은 대퇴골 원위부 골절에 대한 단일 플레이트 대 이중 플레이트 고정의 비교 효과, 안전성 및 기능적 결과에 대한 1급 증거를 제공하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 개요
상세 설명
원위부 대퇴골 골절, 특히 골간단부 분쇄 골절은 불유합, 정렬 불량 및 기능 장애의 높은 위험과 함께 상당한 수술적 도전을 제시합니다.
단일 측면 고정 플레이트(SLP)는 일반적인 고정 방법이지만 복잡한 골절에서 충분한 안정성을 제공하지 못해 내반 변형을 초래할 수 있습니다.
이중 플레이팅(측면 및 내측 플레이트)은 향상된 생체역학적 안정성을 제공하지만 더 큰 수술적 침습성을 수반합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, 이집트, 62511
- Beni Suef University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 급성, 전위된, 폐쇄성 또는 Gustilo-Anderson Type I 개방성 대퇴골 원위부 골절 (AO/OTA 유형 33-A1, A2, A3, C1, C2, C3).
- 부상 후 7일 이내 내원.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 병적 골절.
- 동측 하지 관련 외상 (부유 슬관절).
- 수리 필요한 관련 신경혈관 손상.
- 기존 증상성 슬관절염 또는 이전 주요 슬관절 수술.
- 활성 국소 또는 전신 감염.
- 수술 또는 마취를 방해하는 의학적 동반 질환 [미국마취학회(ASA) 등급 IV/V].
- 인지 장애 또는 추적 관찰 준수 불능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I (싱글 플레이트):
환자는 표준 측면 접근법을 통해 단일의 사전 성형된 측면 원위 대퇴부 잠금 압박판을 사용한 개방 정복 및 내고정술(ORIF)을 받았습니다.
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환자들은 표준 외측 접근법을 통해 단일의 미리 성형된 외측 원위 대퇴골 잠금 압박 금속판을 사용한 개방 정복 및 내고정술(ORIF)을 시행받았습니다.
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실험적: 그룹 II (이중 플레이트)
환자들은 대퇴골 원위부 외측 고정판과 내측 버트레스판(3.5mm 재건판)을 결합하여 전외측 접근법과 내측 광근하 박리를 통해 개방 정복 및 내고정술(ORIF)을 시행받았습니다.
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환자들은 전외측 접근법과 내측 넙다리근하 박리를 통해 외측 대퇴 원위부 잠금판과 내측 지지판(3.5mm 재건판)을 결합하여 개방 정복 및 내고정술(ORIF)을 시행받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 협회 점수(KSS)
기간: 수술 후 6개월
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무릎 협회 점수(KSS)는 2개의 섹션으로 구성되어 있습니다: 무릎 관절(통증, 관절 가동 범위, 안정성)과 기능(보행 거리, 계단 오르기 능력). 두 섹션 모두 0점에서 100점 사이로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학 연합
기간: 수술 후 52주
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방사선학적 유합(피질 3/4에서 교량성 유합으로 정의됨)이 기록되었습니다.
수술 후 2, 6, 12, 24, 52주에 평가되었습니다.
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수술 후 52주
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능동적 관절 가동 범위
기간: 수술 후 52주
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능동적 관절가동범위는 관절가동계를 사용하여 측정되었으며, 외부 도움 없이 환자의 자발적인 근육 수축을 통해 달성된 관절 각도를 평가합니다.
이 측정은 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 52주에 평가되었습니다.
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수술 후 52주
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통증의 정도
기간: 수술 후 52주
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통증의 정도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
VAS는 10cm 길이의 선으로 구성되어 있으며, 양 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 최악의 통증')을 나타냅니다.
이는 수술 후 2, 6, 12, 24, 52주에 평가되었습니다.
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수술 후 52주
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골절 정렬
기간: 수술 후 52주
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전후면(AP)/측면 방사선 사진에서 골절 정렬이 기록되었습니다.
수술 후 2, 6, 12, 24, 52주에 평가되었습니다.
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수술 후 52주
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삶의 질 평가
기간: 수술 후 12개월
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삶의 질은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울감의 다섯 가지 차원에 걸쳐 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
수술 후 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMBSUREC/02102022/Ali
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 종료 후 1년 동안 해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 제공할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터는 교신 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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