Plaque latérale unique versus double plaque pour la fixation des fractures fémorales distales
25 janvier 2026 mis à jour par: Mohamed Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
Analyse comparative de la plaque latérale unique versus le double plaqueage pour la fixation des fractures fémorales distales : un essai clinique randomisé
Cette étude visait à fournir des preuves de niveau I sur l'efficacité comparative, la sécurité et les résultats fonctionnels de la plaque simple par rapport à la double plaque pour les fractures fémorales distales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures fémorales distales, en particulier celles présentant une comminution métaphysaire, constituent un défi chirurgical important avec des risques élevés de pseudarthrose, de mauvais alignement et d'altération fonctionnelle.
La plaque verrouillée latérale unique (PVL) est une méthode de fixation courante mais peut manquer de stabilité suffisante dans les fractures complexes, entraînant un effondrement en varus.
Le double plâtrage (plaques latérale et médiale) offre une stabilité biomécanique améliorée mais implique une plus grande invasivité chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62511
- Beni Suef University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Fracture aiguë, déplacée, fermée ou ouverte de type Gustilo-Anderson I du fémur distal (types AO/OTA 33-A1, A2, A3, C1, C2, C3).
- Présentation dans les 7 jours suivant la blessure.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Fractures pathologiques.
- Traumatisme associé du membre inférieur ipsilatéral (genou flottant).
- Lésion neurovasculaire associée nécessitant une réparation.
- Arthrose symptomatique préexistante du genou ou chirurgie majeure antérieure du genou.
- Infection locale ou systémique active.
- Comorbidités médicales contre-indiquant la chirurgie ou l'anesthésie [classe IV/V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)].
- Déficience cognitive ou incapacité à se conformer au suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (Plaque unique) :
Les patients ont subi une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF) à l'aide d'une plaque de compression verrouillée latérale distale fémorale pré-contournée unique via une approche latérale standard.
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Les patients ont subi une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF) à l'aide d'une seule plaque de compression verrouillée préformée latérale distale fémorale via une approche latérale standard.
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Expérimental: Groupe II (Double Plaque)
Les patients ont subi une réduction ouverte avec fixation interne (ORIF) à l'aide d'une plaque de verrouillage fémorale distale latérale combinée à une plaque de soutien médiale (plaque de reconstruction de 3,5 mm) via une approche antérolatérale avec dissection sous-vaste médiale.
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Les patients ont subi une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF) à l'aide d'une plaque de verrouillage fémorale distale latérale combinée à une plaque de soutien médiale (plaque de reconstruction de 3,5 mm) via une approche antérolatérale avec dissection sous-vaste médiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la Société du Genou (KSS)
Délai: 6 mois après l'opération
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Le score de la Société du genou (KSS) contient des questions dans 2 sections : articulation du genou (douleur, amplitude de mouvement, stabilité) et fonction (distance de marche, capacité à monter des escaliers).
Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores plus bas indiquant de moins bonnes conditions du genou et les scores plus élevés indiquant de meilleures conditions du genou.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Union Radiologique
Délai: 52 semaines après la chirurgie
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L'union radiologique (définie comme un cal de consolidation sur 3/4 des corticales) a été enregistrée.
Elle a été évaluée à 2, 6, 12, 24 et 52 semaines après l'intervention chirurgicale.
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52 semaines après la chirurgie
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Amplitude Active du Mouvement
Délai: 52 semaines après la chirurgie
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L'amplitude active des mouvements a été mesurée avec un goniomètre, qui évalue l'angle articulaire atteint grâce à la contraction musculaire volontaire du patient, sans assistance externe.
Elle a été évaluée à 2, 6, 12, 24 et 52 semaines après l'opération.
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52 semaines après la chirurgie
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Degré de douleur
Délai: 52 semaines après la chirurgie
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Le degré de douleur a été évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA consiste en une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 (« aucune douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle peut l'être »).
Elle a été évaluée à 2, 6, 12, 24 et 52 semaines après l'opération.
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52 semaines après la chirurgie
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Alignement de fracture
Délai: 52 semaines après la chirurgie
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L'alignement de la fracture sur les radiographies antéropostérieures (AP)/latérales a été enregistré.
Il a été évalué à 2, 6, 12, 24 et 52 semaines après l'opération.
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52 semaines après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois après l'opération
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L selon cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/gêne et anxiété/dépression.
L'évaluation a été réalisée à 6 et 12 mois après l'opération.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/02102022/Ali
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant pendant un an après la fin de l'étude.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .