Enkelzijdige laterale plaat versus dubbele plaatfixatie voor distale femurfracturen
25 januari 2026 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
Een vergelijkende analyse van een enkele laterale plaat versus dubbele plaat voor de fixatie van distale femurfracturen: een gerandomiseerd klinisch onderzoek
Dit onderzoek had tot doel niveau I-bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit, veiligheid en functionele uitkomsten van enkelvoudige versus dubbele plaatfixatie bij distale femurfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale femurfracturen, met name die met metaphysaire comminutie, vormen een aanzienlijke chirurgische uitdaging met een hoog risico op non-union, malalignement en functionele beperking.
De enkelvoudige laterale vergrendelingsplaat (SLP) is een gebruikelijke fixatiemethode, maar biedt mogelijk onvoldoende stabiliteit bij complexe fracturen, wat kan leiden tot varusinstorting.
Dubbele plaatfixatie (laterale en mediale platen) biedt verbeterde biomechanische stabiliteit, maar is chirurgisch invasiever.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62511
- Beni Suef University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Acute, verplaatste, gesloten of Gustilo-Anderson Type I open distale femurfractuur (AO/OTA typen 33-A1, A2, A3, C1, C2, C3).
- Presentatie binnen 7 dagen na het letsel.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Pathologische fracturen.
- Geassocieerd ipsilateraal trauma aan het onderste lidmaat (zwevende knie).
- Geassocieerd neurovasculair letsel dat reparatie vereist.
- Reeds bestaande symptomatische knieartrose of eerdere grote knieoperatie.
- Actieve lokale of systemische infectie.
- Medische comorbiditeiten die een operatie of anesthesie verhinderen [American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV/V].
- Cognitieve stoornis of onvermogen om de follow-up na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (Enkele plaat):
Patiënten ondergingen open reductie en interne fixatie (ORIF) met behulp van een enkele voorgevormde laterale distale femorale compressieplaat via een standaard laterale benadering.
|
Patiënten ondergingen open reductie en interne fixatie (ORIF) met behulp van een enkele voorgevormde laterale distale femorale vergrendelingscompressieplaat via een standaard laterale benadering.
|
|
Experimenteel: Groep II (Dubbele plaat)
Patiënten ondergingen open reductie en interne fixatie (ORIF) met een lateraal distaal femoraal vergrendelingsplaat gecombineerd met een mediale steunplaat (3,5 mm reconstructieplaat) via een anterolaterale benadering met subvastus mediale dissectie.
|
Patiënten ondergingen open reductie en interne fixatie (ORIF) met behulp van een lateraal distaal femoraal vergrendelingsplaat gecombineerd met een mediale steunplaat (3,5 mm reconstructieplaat) via een anterolaterale benadering met subvastus mediale dissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie Society Score (KSS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Knee Society Score (KSS) bevat vragen in 2 secties: kniegewricht (pijn, bewegingsbereik, stabiliteit) en functie (loopafstand, vermogen om trappen te beklimmen).
Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op slechtere knieaandoeningen en hogere scores wijzen op betere knieaandoeningen.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische Unie
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
|
Radiologische unie (gedefinieerd als overbruggende callus in 3/4 cortex) werd geregistreerd.
Dit werd beoordeeld op 2, 6, 12, 24 en 52 weken na de operatie.
|
52 weken na de operatie
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
|
Actieve Bewegingsbereik werd gemeten met een goniometer en beoordeelt de gewrichtshoek die wordt bereikt door vrijwillige spiercontractie van de patiënt, zonder externe hulp.
Dit werd beoordeeld op 2, 6, 12, 24 en 52 weken na de operatie.
|
52 weken na de operatie
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
|
De mate van pijn werd beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS).
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('zo erg mogelijke pijn') vertegenwoordigen.
Dit werd beoordeeld op 2, 6, 12, 24 en 52 weken na de operatie.
|
52 weken na de operatie
|
|
Breukuitlijning
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
|
De fractuurstand op anteroposterieure (AP)/laterale röntgenfoto's werd geregistreerd.
Dit werd beoordeeld op 2, 6, 12, 24 en 52 weken na de operatie. |
52 weken na de operatie
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Dit werd beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/02102022/Ali
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur gedurende één jaar na afloop van de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende één jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .