Pojedyncza płyta boczna versus podwójne płytkowanie w leczeniu złamań dalszej części kości udowej
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
Analiza porównawcza pojedynczej płyty bocznej a podwójnego płytowania w stabilizacji złamań dalszej części kości udowej: randomizowane badanie kliniczne
To badanie miało na celu dostarczenie dowodów poziomu I dotyczących porównawczej skuteczności, bezpieczeństwa i wyników funkcjonalnych pojedynczego vs podwójnego płytkowania w złamaniach dalszej części kości udowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Złamania dalszej części kości udowej, szczególnie te z rozdrobieniem przynasadowym, stanowią poważne wyzwanie chirurgiczne z wysokim ryzykiem niegojenia się, nieprawidłowego ustawienia i upośledzenia funkcjonalnego.
Pojedyncza boczna płyta blokująca (SLP) jest powszechną metodą stabilizacji, ale może nie zapewniać wystarczającej stabilności w złożonych złamaniach, prowadząc do zapadnięcia w szpotawość.
Podwójne płytkowanie (płytka boczna i przyśrodkowa) oferuje lepszą stabilność biomechaniczną, ale wiąże się z większą inwazyjnością chirurgiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt, 62511
- Beni Suef University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ostre, przemieszczone, zamknięte lub otwarte złamanie typu I według Gustilo-Andersona w obrębie dalszej części kości udowej (typy AO/OTA 33-A1, A2, A3, C1, C2, C3).
- Zgłoszenie się w ciągu 7 dni od urazu.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Złamania patologiczne.
- Współistniejący uraz kończyny dolnej po tej samej stronie (kolano pływające).
- Współistniejący uraz neuro-naczyniowy wymagający naprawy.
- Występująca wcześniej objawowa artroza stawu kolanowego lub wcześniejsze poważne operacje kolana.
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa.
- Współistniejące schorzenia uniemożliwiające operację lub znieczulenie [klasa IV/V według American Society of Anesthesiologists (ASA)].
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność przestrzegania wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (Pojedyncza płyta):
Pacjentów poddano otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF) przy użyciu pojedynczej wstępnie wyprofilowanej bocznej dalszej blokującej płyty udowej z kompresją poprzez standardowe podejście boczne.
|
Pacjenci przeszli otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację (ORIF) przy użyciu pojedynczej prekonturowanej bocznej dalszej blokującej płyty kompresyjnej kości udowej poprzez standardowe podejście boczne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (Podwójna Płytka)
Pacjenci poddani zostali otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF) z zastosowaniem bocznej blokującej płytki dalszej części kości udowej połączonej z przyśrodkową płytką podporową (płytka rekonstrukcyjna 3,5 mm) poprzez dostęp przednioboczny z przyśrodkową preparacją podrzepkową.
|
Pacjenci przeszli otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację (ORIF) przy użyciu bocznej dystalnej blokującej płytki udowej w połączeniu z przyśrodkową płytką podpierającą (3,5 mm płytka rekonstrukcyjna) poprzez dostęp przednio-boczny z przyśrodkową dissekcją podmięśniową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
The Knee Society Score (KSS) zawiera pytania w 2 sekcjach: staw kolanowy (ból, zakres ruchu, stabilność) oraz funkcja (odległość chodzenia, zdolność wchodzenia po schodach).
Obie sekcje są oceniane w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki na lepszy stan kolana.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczny Związek
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
|
Zarejestrowano zrost radiologiczny (zdefiniowany jako mostkowanie kostniny w 3/4 kortek).
Oceniano go w 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie po operacji.
|
52 tygodnie po operacji
|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
|
Aktywny zakres ruchu mierzono za pomocą goniometru, który ocenia kąt stawu osiągnięty dzięki dobrowolnemu skurczowi mięśni pacjenta, bez zewnętrznej pomocy.
Oceniano go w 2, 6, 12, 24 i 52 tygodniu po operacji.
|
52 tygodnie po operacji
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
|
Stopień bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS składa się z 10-centymetrowej linii z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 ('brak bólu') i 10 ('najsilniejszy możliwy ból').
Oceniano go w 2, 6, 12, 24 i 52 tygodniu po operacji.
|
52 tygodnie po operacji
|
|
Wyrównanie złamania
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
|
Ustawienie odłamków na radiogramach przednio-tylnych (AP)/bocznych zostało zarejestrowane.
Oceniano je w 2, 6, 12, 24 i 52 tygodniu po operacji.
|
52 tygodnie po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L w pięciu wymiarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Ocenę przeprowadzono po 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/02102022/Ali
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę od odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez rok.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania przez rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .