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pMMR/MSSまたはMSI-Lowの局所進行直腸癌（LARC）患者における標準化学放射線療法後の強化療法としてのXELOX＋DoSTARlimab対XELOX単独 (IMMUNOSTAR)

2026年1月26日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

pMMR/MSSまたはMSI-Low局所進行直腸癌（LARC）患者における標準化学放射線療法後の強化治療としてのXELOX＋ドスタリマブ対XELOX単独の第II相無作為化試験 - IMMUNOSTAR試験 GOIRC-02-2024

これは、pMMR/MSSまたはMSI-Low LARC（cT3-4 cN0、任意のcT cN+）の患者を対象に、標準的な長期コースCRT後のTMEを受ける候補者において、標準的な長期コースCRT（ARM A）後の統合化学療法（XELOX）プラスドスタリマブとXELOX単独（ARM B）を比較して、予備的な有効性と安全性を評価する第II相、多施設共同、ランダム化（2：1）対照臨床試験です。 手術後、ARM Aの患者は、アジュバントドスタリマブ（ARM A1）対フォローアップ（ARM A2）をランダム化（1：1）で受け、ARM Bではフォローアップのみとなります。

統合治療後に臨床的完全奏効（cCR）が確認された場合、患者は手術を進めず、非手術的治療（NOM）を選択することができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、pMMR/MSSまたはMSI-Low LARC（cT3-4 cN0、任意のcT cN+）の患者において、標準的な長期コースCRT後にTMEを行う対象となる患者に対し、標準的な長期コースCRT後の統合化学療法（XELOX）に抗PD-1抗体（ドスタルリマブ）を加えたものと、追跡調査（ARM A）を比較し、XELOX単独を統合療法（ARM B）として用いる、第II相、多施設共同、ランダム化（2:1）比較対照臨床試験です。

手術後、ARM Aにランダム化された患者のみを対象に、最大8サイクルの補助ドスタルリマブ投与（ARM A1）と追跡調査のみ（ARM A2）を1:1の比率でランダム化し、ARM Bでは追跡調査のみを行います（図1）。

再ステージング後に臨床的完全奏効（cCR）が確認された場合、患者は手術を行わず非手術的治療（NOM）を選択することができます（図1）。

ランダム化前の患者は以下のように層別化されます：

  • cT4または＜cT4病期；
  • リンパ節陽性または陰性。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Arezzo、イタリア
        • Ospedale San Donato - UOC Oncologia Medica dell'Aretino, Casentino, Valtiberina, Valdichiana Aretina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlo Milandri
      • Aviano、イタリア
        • Oncologia medica e prevenzione oncologica - Centro di Riferimento Oncologico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michela Guardascione
      • Bologna、イタリア
        • UOC Oncologia Medica IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabiola Lorena Rojas
      • Brescia、イタリア
        • Oncologia Medica Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michela Lambertini
      • Catania、イタリア
        • UOC Oncologia Medica - ARNAS Garibaldi PO Nesima
        • 主任研究者：
          • Roberto Bordonaro
        • コンタクト：
      • Cuneo、イタリア
        • A.O. Oncologia S. Croce e Carle - presidio Ospedaliero A. Carle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Fea
      • Florence、イタリア
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • 主任研究者：
          • Lorenzo Antonuzzo
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア
        • U.O. Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 主任研究者：
          • Alessandro Pastorino
        • コンタクト：
      • La Spezia、イタリア
        • S.C. Oncologia Medica, Ospedale Felettino
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlo Aschele
      • Meldola (FC)、イタリア
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Giulio Sullo
      • Milan、イタリア
        • Oncologia Falck - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 主任研究者：
          • Salvatore Siena
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • Struttura Complessa Oncologia Medica 1 - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 主任研究者：
          • Filippo Pietrantonio
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア
        • AOU di Modena - Policlinico di Modena - DH Oncologico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabio Gelsomino
      • Napoli、イタリア
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
        • 主任研究者：
          • Erika Martinelli
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア
        • Oncologia Clinica Sperimentale Addome Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • 主任研究者：
          • Antonio Avallone
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア
        • UOC Di Oncologia Medica AOU Federico II
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chiara Carlomagno
      • Padua、イタリア
        • UOC Oncologia 1 - Ospedale Busonera - IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • 主任研究者：
          • Francesca Bergamo
        • コンタクト：
      • Parma、イタリア
        • UOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • コンタクト：
          • Francesca Pucci
          • 電話番号：+39 0521 702316
          • メール：fpucci@ao.pr.it
        • 主任研究者：
          • Francesca Pucci
      • Pavia、イタリア
        • SC Oncologia, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • 主任研究者：
          • Anna Pagani
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア
        • Oncologia Medica 2 Universitaria
        • 主任研究者：
          • Gianluca Masi
        • コンタクト：
      • Ravenna、イタリア
        • UOC Oncologia Ravenna Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Romagna
        • 主任研究者：
          • Stefano Tamberi
        • コンタクト：
      • Reggio Emilia、イタリア
        • SOC di Oncologia Provinciale, AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • 主任研究者：
          • Maria Banzi
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Tonini
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • Oncologia Medica - Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
        • 主任研究者：
          • Lisa Salvatore
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • Oncologia Ricerca Clinica - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiziana Latiano
      • Sassari、イタリア
        • U.O. C. di Oncologia Medica - OSPEDALE CIVILE SS ANNUNZIATA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessio Cogoni
      • Torino、イタリア
        • Oncologia Medica 1, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
        • 主任研究者：
          • Massimo Di Maio
        • コンタクト：
      • Udine、イタリア
        • SOC Oncologia Azienda sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentina Fanotto
      • Vimercate、イタリア
        • ASST Brianza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salvatore Artale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 組織学的に証明された直腸腺癌で、肛門縁から16cm未満の遠位伸展を有する。
  • ステージcT3-4 cN0 cM0、または任意のcT cN+ M0 [N+ステージとは、直腸内超音波で測定した直径>0.5cmのリンパ節が3個以上、または磁気共鳴画像法（MRI）で測定した直径>1cmのリンパ節が1個以上]。
  • プロフィシエントミスマッチ修復（pMMR）/マイクロサテライト安定状態（MSS）またはマイクロサテライト不安定性（MSI）-低（MSI-L）
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 化学療法または放射線療法の前治療歴がない。
  • 免疫療法（抗癌治療ワクチンを除く）の既往曝露歴がない。
  • 好中球数>1,500/mL、血小板数>100,000/mL、ヘモグロビン>9.0g/dL、血清クレアチニン<1.5×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ2.5×ULN、総ビリルビン<1.5×ULN。
  • 書面によるインフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 全身治療（全身性ステロイドまたは免疫抑制剤）を必要とする活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患を有する被験者。ただし、白斑、1型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫疾患による残留性甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない病態を有する被験者は組み入れ可能。
  • 遠隔転移が確認されている。
  • 被験者が研究治療計画開始30日以内に生ワクチンを接種している。生ウイルスを含まないCOVID-19ワクチンは許容される。注：mRNAおよびアデノウイルスベースのCOVID-19ワクチンは非生ワクチンと見なされる。
  • 被験者が現在活動性の間質性肺疾患または肺炎の既往歴を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XELOX + ドスタルリマブ（アームA）
標準的長期化学放射線療法（CRT）後の4サイクル－強化化学療法（XELOX）＋抗PD-1抗体（ドスタルリマブ）、その後アジュバントドスタルリマブ（群A1）と経過観察（群A2）への無作為化
薬：XELOX（カペシタビンとオキサリプラチン）
カペシタビン 1000mg/m² 1日2回 + オキサリプラチン 130mg/m² 3週毎
薬：ドスタルリマブ
ドスタルリマブ静脈内投与 500mg 3週間ごと
アクティブコンパレータ：XELOX（アームB）
4サイクル- XELOX単独による併用療法
薬：XELOX（カペシタビンとオキサリプラチン）
カペシタビン 1000mg/m² 1日2回 + オキサリプラチン 130mg/m² 3週毎

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月時点の臨床的完全奏効（cCR）
時間枠：強化療法終了後12ヶ月
治療強化期間終了後12ヶ月における臨床的完全奏効（cCR）、すなわち直腸指診および内視鏡検査において残存病変が認められず、かつ直腸MRIにおいてもT2強調画像で拡散制限を伴わない残存病変が認められない状態（cT0N0M0）、または外科手術を受けた患者における病理学的完全奏効（pCR）、すなわち切除標本の完全な病理学的検査後に生きた腫瘍細胞が認められない状態（pT0N0M0）を評価すること
強化療法終了後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月および36か月での臨床的完全奏効（cCR）
時間枠：統合療法終了後24か月および36か月後
24ヶ月および36ヶ月時点でのcCRを評価する。cCRは、直腸のデジタルおよび内視鏡的検査において残存病変がなく、直腸MRIにおいても残存病変がなく、T2強調画像において拡散制限がないと定義される。
統合療法終了後24か月および36か月後
臓器保存率の評価
時間枠：登録時から最大3年間まで
主要治療または局所再発に対する治療として、あるいは永久的な人工肛門造設を行わず、3年までの期間中に直腸全切除術（TME）を受けなかったと定義される臓器温存率を評価する。
登録時から最大3年間まで
無病生存
時間枠：無作為化から腫瘍再発までの最大3年間
DFSを評価するために
無作為化から腫瘍再発までの最大3年間
全生存期間
時間枠：研究治療開始から3年までのあらゆる原因による死亡まで
OSを評価するため
研究治療開始から3年までのあらゆる原因による死亡まで
病理学的ダウンステージング率
時間枠：周術期（外科的切除時）。
術後病理学的TNM病期（ypTNM）とベースライン臨床TNM病期（cTNM）を比較して、腫瘍病期の低下が認められることを病理学的ダウンステージングと定義する。
周術期（外科的切除時）。
生活の質の改善
時間枠：ベースライン、治療中、および補助療法終了時（約12か月）。
本研究で事前定義されたPROエンドポイントとして測定されるQoLは、ベースライン時、化学放射線療法後、統合療法後、補助療法開始前、および補助療法終了時に実施されるEORTC-QLQ-CR29アンケートのベースラインからの平均変化である。
ベースライン、治療中、および補助療法終了時（約12か月）。
有害事象
時間枠：研究治療の初回投与から研究完了まで、平均3年間
有害事象（AEs）および国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）v.5.0で評価された検査値異常の発生率、性質、頻度、重症度の観点から安全性を評価するため。
研究治療の初回投与から研究完了まで、平均3年間
ctDNAステータスと臨床転帰との関連
時間枠：治療中のctDNA評価から追跡調査まで、最大3年間。
事前に設定された時点で評価されたctDNAステータス（陽性対陰性）と、疾患の再発や治療決定を含む臨床転帰との関連。
治療中のctDNA評価から追跡調査まで、最大3年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

協力者

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月31日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOIRC-02-2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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