Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XELOX плюс достарлимаб против только XELOX в качестве консолидирующего лечения после стандартной химиолучевой терапии у пациентов с pMMR/MSS или MSI-Low местно-распространенным раком прямой кишки (МРРПК) (IMMUNOSTAR)

26 января 2026 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Фаза II Рандомизированное исследование XELOX плюс достарлимаб против XELOX в качестве консолидирующего лечения после стандартной химиолучевой терапии у пациентов с pMMR/MSS или MSI-Low местно-распространенным раком прямой кишки (LARC) - Исследование IMMUNOSTAR GOIRC-02-2024

Это клиническое исследование II фазы, многоцентровое, рандомизированное (2:1), контролируемое, предназначенное для оценки предварительной эффективности и безопасности консолидирующей химиотерапии (XELOX) в сочетании с достарлимабом после стандартной длительной КЛТ (ГРУППА А) по сравнению с только XELOX (ГРУППА B) у пациентов с pMMR/MSS или MSI-Low LARC (cT3-4 cN0, любой cT cN+), являющихся кандидатами на получение стандартной длительной КЛТ с последующей ТМЭ. После операции пациенты в ГРУППЕ А будут рандомизированы (1:1) для получения адъювантного достарлимаба (ГРУППА A1) по сравнению с наблюдением (ГРУППА A2), а в ГРУППЕ B — только наблюдение.

Если после консолидирующего лечения документируется клинически полный ответ (cCR), пациент может отказаться от операции и выбрать неоперативное ведение (NOM).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование II фазы, многоцентровое, рандомизированное (2:1), контролируемое, предназначенное для оценки предварительной эффективности и безопасности консолидирующей химиотерапии (XELOX) плюс антитела к PD-1 (достарлимаб) после стандартной длительной курсовой химиолучевой терапии (CRT) с последующим адъювантным достарлимабом по сравнению с наблюдением (РУКА A) в сравнении с только XELOX в качестве консолидации (РУКА B) у пациентов с pMMR/MSS или MSI-Low LARC (cT3-4 cN0, любой cT cN+), кандидатов на получение стандартной длительной курсовой CRT с последующей тотальной мезоректальной эксцизией (TME).

Последующая рандомизация в соотношении 1:1 будет проведена после операции, только для пациентов, рандомизированных в РУКЕ A, для получения адъювантного достарлимаба максимум в течение 8 циклов (РУКА A1) по сравнению только с наблюдением (РУКА A2), а в РУКЕ B — только наблюдение (Рисунок 1).

Если после рестадирования документированы клинически полные ответы (cCR), пациент может выбрать не проводить операцию и продолжить неоперативное ведение (NOM) (Рисунок 1).

Пациенты перед рандомизацией будут стратифицированы следующим образом:

  • стадия cT4 или < cT4;
  • положительные или отрицательные лимфатические узлы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmine Pinto, MD
  • Номер телефона: +39 0522 96212
  • Электронная почта: Carmine.Pinto@ausl.re.it

Места учебы

  • Италия
      • Arezzo, Италия
        • Ospedale San Donato - UOC Oncologia Medica dell'Aretino, Casentino, Valtiberina, Valdichiana Aretina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlo Milandri
      • Aviano, Италия
        • Oncologia medica e prevenzione oncologica - Centro di Riferimento Oncologico
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michela Guardascione
      • Bologna, Италия
        • UOC Oncologia Medica IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabiola Lorena Rojas
      • Brescia, Италия
        • Oncologia Medica Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michela Lambertini
      • Catania, Италия
        • UOC Oncologia Medica - ARNAS Garibaldi PO Nesima
        • Главный следователь:
          • Roberto Bordonaro
        • Контакт:
          • Roberto Bordonaro
          • Номер телефона: +39 095 7595936
          • Электронная почта: rbordonaro63@gmail.com
      • Cuneo, Италия
        • A.O. Oncologia S. Croce e Carle - presidio Ospedaliero A. Carle
        • Контакт:
          • Elena Fea
          • Номер телефона: +39 0171 616350
          • Электронная почта: fea.e@ospedale.cuneo.it
        • Главный следователь:
          • Elena Fea
      • Florence, Италия
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Antonuzzo
        • Контакт:
      • Genova, Италия
        • U.O. Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Главный следователь:
          • Alessandro Pastorino
        • Контакт:
      • La Spezia, Италия
        • S.C. Oncologia Medica, Ospedale Felettino
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlo Aschele
      • Meldola (FC), Италия
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco Giulio Sullo
      • Milan, Италия
        • Oncologia Falck - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Главный следователь:
          • Salvatore Siena
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Struttura Complessa Oncologia Medica 1 - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Главный следователь:
          • Filippo Pietrantonio
        • Контакт:
      • Modena, Италия
        • AOU di Modena - Policlinico di Modena - DH Oncologico
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabio Gelsomino
      • Napoli, Италия
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
        • Главный следователь:
          • Erika Martinelli
        • Контакт:
      • Napoli, Италия
        • Oncologia Clinica Sperimentale Addome Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Главный следователь:
          • Antonio Avallone
        • Контакт:
      • Napoli, Италия
        • UOC Di Oncologia Medica AOU Federico II
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chiara Carlomagno
      • Padua, Италия
        • UOC Oncologia 1 - Ospedale Busonera - IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • Главный следователь:
          • Francesca Bergamo
        • Контакт:
      • Parma, Италия
        • UOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Контакт:
          • Francesca Pucci
          • Номер телефона: +39 0521 702316
          • Электронная почта: fpucci@ao.pr.it
        • Главный следователь:
          • Francesca Pucci
      • Pavia, Италия
        • SC Oncologia, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Главный следователь:
          • Anna Pagani
        • Контакт:
          • Anna Pagani
          • Номер телефона: +39 0382 503 689
          • Электронная почта: a.pagani@smatteo.pv.it
      • Pisa, Италия
        • Oncologia Medica 2 Universitaria
        • Главный следователь:
          • Gianluca Masi
        • Контакт:
          • Gianluca Masi
          • Номер телефона: +39 050 992463
          • Электронная почта: Gianluca.masi@unipi.it
      • Ravenna, Италия
        • UOC Oncologia Ravenna Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Romagna
        • Главный следователь:
          • Stefano Tamberi
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия
        • SOC di Oncologia Provinciale, AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • Главный следователь:
          • Maria Banzi
        • Контакт:
          • Maria Banzi
          • Номер телефона: +39 0522 296756
          • Электронная почта: banzi.maria@ausl.re.it
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Tonini
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Oncologia Medica - Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
        • Главный следователь:
          • Lisa Salvatore
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Oncologia Ricerca Clinica - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tiziana Latiano
      • Sassari, Италия
        • U.O. C. di Oncologia Medica - OSPEDALE CIVILE SS ANNUNZIATA
        • Контакт:
          • Alessio Cogoni
          • Номер телефона: +39 0792 644622
          • Электронная почта: Alessio.cogoni@aouss.it
        • Главный следователь:
          • Alessio Cogoni
      • Torino, Италия
        • Oncologia Medica 1, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
        • Главный следователь:
          • Massimo Di Maio
        • Контакт:
          • Massimo Di Maio
          • Номер телефона: +39 011 633 5580
          • Электронная почта: massimo.dimaio@unito.it
      • Udine, Италия
        • SOC Oncologia Azienda sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valentina Fanotto
      • Vimercate, Италия
        • ASST Brianza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salvatore Artale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки с дистальным распространением менее 16 см от анального края.
  • Стадия cT3-4 cN0 cM0, любая cT cN+ M0 [стадия N+, три или более лимфатических узлов диаметром >0,5 см по данным эндоректального УЗИ, или один или более лимфатических узлов диаметром >1 см по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)].
  • Профициентный статус по репарации неспаренных оснований (pMMR)/микросателлитная стабильность (MSS) или низкая микросателлитная нестабильность (MSI-L).
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
  • Отсутствие предшествующего лечения химиотерапией или лучевой терапией.
  • Отсутствие предшествующего применения иммуноопосредованной терапии, за исключением терапевтических противораковых вакцин.
  • Количество нейтрофилов >1500/мкл, количество тромбоцитов >100 000/мкл, гемоглобин >9,0 г/дл, сывороточный креатинин <1,5 верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза 2,5 ВГН, общий билирубин <1,5 ВГН.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием, требующим системного лечения (системные стероиды или иммуносупрессивные препараты), за исключением участников с витилиго, сахарным диабетом 1 типа, остаточным гипотиреозом вследствие аутоиммунных состояний, требующих только заместительной гормональной терапии, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, которые не ожидается рецидивировать при отсутствии внешнего триггера, допускаются к включению.
  • Документированные отдаленные метастазы.
  • Участники получили живую вакцину в течение 30 дней до запланированного начала исследуемой терапии. Вакцины против COVID-19, не содержащие живых вирусов, разрешены. Примечание: мРНК и аденовирусные вакцины против COVID-19 считаются неживыми.
  • У участников имеется текущий активный анамнез пневмонита или интерстициального заболевания легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XELOX + ДОСТАРЛИМАБ (Группа А)
4 цикла - консолидирующая химиотерапия (XELOX) плюс анти-PD-1 антитело (достарлимаб) после стандартной длительной курсовой ХЛТ, с последующей рандомизацией на адъювантный достарлимаб (Группа A1) против наблюдения (Группа A2)
Лекарство: XELOX (Капецитабин и Оксалиплатин)
Капецитабин 1000 мг/м² 2 раза в сутки + Оксалиплатин 130 мг/м² каждые 3 недели
Лекарство: Достарлимаб
Достарлимаб в/в 500 мг каждые 3 недели
Активный компаратор: XELOX (Группа Б)
4 цикла - XELOX в качестве консолидирующего лечения
Лекарство: XELOX (Капецитабин и Оксалиплатин)
Капецитабин 1000 мг/м² 2 раза в сутки + Оксалиплатин 130 мг/м² каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный клинический ответ (cCR) через 12 месяцев
Временное ограничение: После 12 месяцев с окончания консолидирующей терапии
Для оценки полного клинического ответа (cCR) через 12 месяцев после окончания консолидирующего лечения, определяемого как отсутствие остаточной болезни при цифровом и эндоскопическом ректальном исследовании, а также отсутствие остаточной болезни при МРТ прямой кишки без ограниченной диффузии на T2-взвешенных изображениях (cT0N0M0), или полного патологического ответа (pCR) у пациентов, перенесших операцию, определяемого как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток после полного патологического исследования удаленного образца (pT0N0M0)
После 12 месяцев с окончания консолидирующей терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный клинический ответ (cCR) через 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Через 24 и 36 месяцев после окончания консолидирующей терапии
Для оценки полного клинического ответа (cCR) через 24 и 36 месяцев, определенного как отсутствие остаточного заболевания при цифровом и эндоскопическом ректальном исследовании, а также отсутствие остаточного заболевания при МРТ прямой кишки, без ограниченной диффузии на T2-взвешенных изображениях
Через 24 и 36 месяцев после окончания консолидирующей терапии
Оценка уровня сохранности органов
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 3 лет
Для оценки показателя сохранения органа, определяемого как отсутствие тотальной мезоректумэктомии (TME), выполняемой в качестве первичного лечения или по поводу местного рецидива, или отсутствие формирования постоянной колостомы в течение 3 лет.
С момента включения в исследование и до 3 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до рецидива опухоли до 3 лет
Для оценки БСВ
От рандомизации до рецидива опухоли до 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения по исследованию до смерти от любой причины в течение до 3 лет
Для оценки общей выживаемости
От начала лечения по исследованию до смерти от любой причины в течение до 3 лет
Частота патологического снижения стадии
Временное ограничение: Интраоперационный период (при хирургической резекции).
Патологическое понижение стадии определяется как уменьшение стадии опухоли при сравнении послеоперационной патологической стадии TNM (ypTNM) с исходной клинической стадией TNM (cTNM).
Интраоперационный период (при хирургической резекции).
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения и в конце адъювантной терапии (приблизительно 12 месяцев).
Для оценки КЖ, измеряемого в качестве предопределенных конечных точек, связанных с сообщаемыми пациентами исходами (PRO), в данном исследовании используются средние изменения от исходного уровня по опроснику EORTC-QLQ-CR29, который заполняется на исходном уровне, после химиолучевой терапии, после консолидирующей терапии, перед началом адъювантной терапии и в конце адъювантной терапии
Исходный уровень, во время лечения и в конце адъювантной терапии (приблизительно 12 месяцев).
Нежелательные явления
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до завершения исследования, в среднем 3 года
Для оценки безопасности с точки зрения частоты возникновения, характера, частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и лабораторных отклонений, классифицированных в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 5.0.
С момента первого введения исследуемого препарата до завершения исследования, в среднем 3 года
Связь между статусом цтДНК и клиническими исходами
Временное ограничение: От оценки цтДНК во время лечения до наблюдения, до 3 лет.
Статус цтДНК (положительный против отрицательного), оцененный в заранее определенные моменты времени, и его связь с клиническими исходами, включая рецидив заболевания и решения о лечении.
От оценки цтДНК во время лечения до наблюдения, до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOIRC-02-2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться