Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XELOX:n ja DoSTARlimabin yhdistelmä verrattuna pelkkään XELOX:iin konsolidointihoidossa standardin kemoradiation jälkeen pMMR/MSS tai MSI-Low -tyypin paikallisesti edenneen suolistosyövän (LARC) potilailla (IMMUNOSTAR)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

II-vaiheen satunnaistettu koe XELOX + doSTARlimab verrattuna pelkkään XELOX:oon konsolidointihoidoksi standardin kemoradiation jälkeen pMMR/MSS tai MSI-Low -tyyppisessä paikallisesti edenneessä peräsuolensyövässä (LARC) potilailla - IMMUNOSTAR-kokeilu GOIRC-02-2024

Tämä on vaiheen II monikeskuksinen, satunnaistettu (2:1) kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan konsolidointikemoterapian (XELOX) ja dostarlimabin yhdistelmän alustavaa tehoa ja turvallisuutta standardipitkän radioterapiakurssin (CRT) jälkeen (RYHMÄ A) verrattuna pelkkään XELOX-hoitoon (RYHMÄ B) potilailla, joilla on pMMR/MSS tai MSI-Low LARC (cT3-4 cN0, mikä tahansa cT cN+) ja jotka ovat ehdokkaita saamaan standardipitkän CRT-kurssin, jota seuraa TME. Leikkauksen jälkeen potilaat RYHMÄSSÄ A satunnaistetaan (1:1) saamaan adjuvanssidostarlimabi (RYHMÄ A1) verrattuna seurantaan (RYHMÄ A2), ja RYHMÄSSÄ B vain seuranta.

Jos kliiniset täydelliset vasteet (cCR) dokumentoidaan konsolidointihoidon jälkeen, potilas voi valita olla käymättä leikkauksessa ja jatkaa ei-leikkaushoitoa (NOM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskuksinen, satunnaistettu (2:1) kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida konsolidointikemoterapian (XELOX) ja anti-PD-1-vasta-aineen (dostarlimab) alustavaa tehokkuutta ja turvallisuutta standardin pitkän aikavälin sädehoidon (CRT) jälkeen sekä adjuvanteina annettavan dostarlimabin seurantaan verrattuna (RYHMÄ A) verrattuna pelkän XELOX-konsolidointiin (RYHMÄ B) potilailla, joilla on pMMR/MSS tai MSI-Low LARC (cT3-4 cN0, mikä tahansa cT cN+) ja jotka ovat ehdokkaita saamaan standardin pitkän aikavälin CRT:ä, jota seuraa TME.

Seuraava satunnaistaminen suhteessa 1:1 suoritetaan leikkauksen jälkeen vain potilaille, jotka on satunnaistettu RYHMÄÄN A, jotta he saavat adjuvanteina dostarlimabiä enintään 8 sykliä (RYHMÄ A1) verrattuna vain seurantaan (RYHMÄ A2), ja RYHMÄSSÄ B vain seuranta (Kuva 1).

Jos kliiniset täydelliset vasteet (cCR) dokumentoidaan uudelleenarvioinnin jälkeen, potilas voi päättää olla jatkamatta leikkausta ja valita ei-leikkausperäisen hoidon (NOM) (Kuva 1).

Potilaat satunnaistamista edeltävänä aikana jaotellaan seuraavasti:

  • cT4 tai < cT4-vaihe;
  • positiiviset tai negatiiviset imusolmukkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato - UOC Oncologia Medica dell'Aretino, Casentino, Valtiberina, Valdichiana Aretina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlo Milandri
      • Aviano, Italia
        • Oncologia medica e prevenzione oncologica - Centro di Riferimento Oncologico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michela Guardascione
      • Bologna, Italia
        • UOC Oncologia Medica IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabiola Lorena Rojas
      • Brescia, Italia
        • Oncologia Medica Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michela Lambertini
      • Catania, Italia
        • UOC Oncologia Medica - ARNAS Garibaldi PO Nesima
        • Päätutkija:
          • Roberto Bordonaro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cuneo, Italia
        • A.O. Oncologia S. Croce e Carle - presidio Ospedaliero A. Carle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Fea
      • Florence, Italia
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Antonuzzo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia
        • U.O. Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Päätutkija:
          • Alessandro Pastorino
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Spezia, Italia
        • S.C. Oncologia Medica, Ospedale Felettino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlo Aschele
      • Meldola (FC), Italia
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Giulio Sullo
      • Milan, Italia
        • Oncologia Falck - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Päätutkija:
          • Salvatore Siena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Struttura Complessa Oncologia Medica 1 - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Päätutkija:
          • Filippo Pietrantonio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia
        • AOU di Modena - Policlinico di Modena - DH Oncologico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabio Gelsomino
      • Napoli, Italia
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
        • Päätutkija:
          • Erika Martinelli
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia
        • Oncologia Clinica Sperimentale Addome Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Päätutkija:
          • Antonio Avallone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia
        • UOC Di Oncologia Medica AOU Federico II
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chiara Carlomagno
      • Padua, Italia
        • UOC Oncologia 1 - Ospedale Busonera - IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • Päätutkija:
          • Francesca Bergamo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parma, Italia
        • UOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Pucci
          • Puhelinnumero: +39 0521 702316
          • Sähköposti: fpucci@ao.pr.it
        • Päätutkija:
          • Francesca Pucci
      • Pavia, Italia
        • SC Oncologia, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Päätutkija:
          • Anna Pagani
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia
        • Oncologia Medica 2 Universitaria
        • Päätutkija:
          • Gianluca Masi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ravenna, Italia
        • UOC Oncologia Ravenna Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Romagna
        • Päätutkija:
          • Stefano Tamberi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Emilia, Italia
        • SOC di Oncologia Provinciale, AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • Päätutkija:
          • Maria Banzi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Tonini
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Oncologia Medica - Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
        • Päätutkija:
          • Lisa Salvatore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Oncologia Ricerca Clinica - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiziana Latiano
      • Sassari, Italia
        • U.O. C. di Oncologia Medica - OSPEDALE CIVILE SS ANNUNZIATA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessio Cogoni
      • Torino, Italia
        • Oncologia Medica 1, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
        • Päätutkija:
          • Massimo Di Maio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Udine, Italia
        • SOC Oncologia Azienda sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valentina Fanotto
      • Vimercate, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu suoliston suoriosan adenokarsinooma, jonka etäisyys peräaukon reunasta on alle 16 cm.
  • Vaihe cT3-4 cN0 cM0, mikä tahansa cT cN+ M0 [N+-vaihe, kolme tai useampi imusolmuketta, joiden halkaisija on >0,5 cm endorektaalisen ultraäänen avulla mitattuna, tai yksi tai useampi imusolmuke, jonka halkaisija on >1 cm magneettikuvauksen (MRI) avulla mitattuna].
  • Toimiva mismatch-reparaatio (pMMR)/mikrosatelliittivakaa tila (MSS) tai matala mikrosatelliitti-epävakaus (MSI-L)
  • ECOG-Performance Status 0-1
  • Ei aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Ei aiempaa altistumista immunologiselle hoidolle, lukuun ottamatta syöpärokotteita.
  • Neutrofiilien määrä >1 500/ml, verihiutaleiden määrä >100 000/ml, hemoglobiini >9,0 g/dl, seerumin kreatiniini <1,5 × normaalin ylärajan (ULN), alaniiniaminotransferaasi ja aspar-taatti aminotransferaasi 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty systeemistä hoitoa vaativa autoimmuunisairaus (systeemiset steroidit tai immuunivasteen heikentävät lääkkeet), paitsi osallistujat, joilla on vitiligoa, tyypin 1 diabetes, autoimmuunisairauden aiheuttama jäännöshypotyreoosi, joka vaatii vain hormonihoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta toistuvan ilman ulkoista laukaisevaa tekijää, voivat osallistua.
  • Dokumentoitu etäpesäke.
  • Osallistujat ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellun tutkimushoidon aloittamisesta. COVID-19-rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja. Huomio: mRNA- ja adenoviruspohjaiset COVID-19-rokotteet katsotaan ei-eläviksi.
  • Osallistujilla on nykyinen aktiivinen keuhkokuumeen tai interstitiaalisen keuhkosairauden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XELOX + DOSTARLIMAB (Haara A)
4 sykliä - konsolidointikemoterapia (XELOX) plus anti-PD-1-vasta-aine (dostarlimab) standardin pitkänjaksoisen CRT:n jälkeen, jonka jälkeen satunnaistaminen adjuvanteen dostarlimabiin (Haara A1) verrattuna seurantaan (Haara A2)
Lääke: XELOX (Kapetsitabiini ja Oksaliplatiini)
Kapetsitabiini 1000 mg/m2 BID + Oksaliplatiini 130 mg/m2 Q3W
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimab IV 500mg Q3W
Active Comparator: XELOX (Haara B)
4 sykliä - pelkkä XELOX konsolidaatiohoidoksi
Lääke: XELOX (Kapetsitabiini ja Oksaliplatiini)
Kapetsitabiini 1000 mg/m2 BID + Oksaliplatiini 130 mg/m2 Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vaste (cCR) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Konsolidaatiohoidon päätyttyä 12 kuukauden kuluttua
Arvioida kliinistä täydellistä vastetta (cCR) 12 kuukauden kuluttua konsolidaatiohoidon päättymisestä, joka määritellään jäännössairauden puuttumiseksi digitaalisessa ja endoskooppisessa peräsuolen tutkimuksessa, sekä jäännössairauden puuttumiseksi peräsuolen magneettikuvauksessa ilman rajoitettua diffuusiota T2-painotetussa kuvauksessa (cT0N0M0), tai patologista täydellistä vastetta (pCR) potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen, joka määritellään elinkelpoisten kasvainsolujen puuttumiseksi resektoidun näytteen täydellisen patologisen tutkimuksen jälkeen (pT0N0M0).
Konsolidaatiohoidon päätyttyä 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vaste (cCR) 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden kuluttua konsolidointihoidon päättymisestä
Arvioida cCR 24 ja 36 kuukauden kohdalla, joka määritellään jäännöstaution puuttumiseksi digitaalisessa ja endoskopisessa peräsuolen tutkimuksessa, sekä jäännöstaution puuttumiseksi peräsuolen magneettikuvauksessa, ilman rajoittunutta diffuusiota T2-painotetussa kuvauksessa
24 ja 36 kuukauden kuluttua konsolidointihoidon päättymisestä
Elinten säilymisasteen arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista mihin tahansa aikaan enintään 3 vuoden aikana
Arvioida elinvarastointiprosenttia, joka määritellään siten, ettei potilaalle ole tehty täydellistä mesorektumin resektiota (TME) joko ensisijaisena hoitona tai paikallisesta uusiutumisesta johtuen, tai jolla ei ole luotu pysyvää kolostomiaa missään vaiheessa kolmen vuoden aikana.
Rekrytoinnista mihin tahansa aikaan enintään 3 vuoden aikana
Sairaudeton elossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen asti jopa 3 vuoden ajan
Arvioida DFS:ää
Satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen asti jopa 3 vuoden ajan
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn asti enintään 3 vuoden ajan
Toteutuskelpoisuuden arvioimiseksi
Tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn asti enintään 3 vuoden ajan
Patologinen alastadionointiaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (leikkausresektioita tehtäessä).
Patologinen downstaging määritellään kasvaimen vaiheen vähenemiseksi, kun vertaillaan leikkauksen jälkeistä patologista TNM-vaihetta (ypTNM) alkuperäiseen kliiniseen TNM-vaiheeseen (cTNM).
Perioperatiivinen ajanjakso (leikkausresektioita tehtäessä).
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Alkutila, hoidon aikana ja adjuvanssihoidon lopussa (noin 12 kuukautta).
Tämän tutkimuksen QoL:n arviointi mitataan ennalta määritellyinä PRO-päätepisteinä, jotka ovat EORTC-QLQ-CR29-kyselylomakkeen keskiarvomuutoksia lähtötasosta. Kyselylomaketta käytetään lähtötasomittauksessa, kemoradiation jälkeen, konsolidointihoidon jälkeen, adjuvanttihoidon aloittamista edeltävänä aikana sekä adjuvanttihoidon lopussa.
Alkutila, hoidon aikana ja adjuvanssihoidon lopussa (noin 12 kuukautta).
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
Turvallisuuden arvioimiseksi haittatapahtumien (AEs) ja laboratorioepänormaalisuuksien esiintymisen, luonteen, tiheyden ja vakavuuden suhteen, jotka luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 5.0:n mukaan.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
ctDNA-tilan ja kliinisten tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: Hoitoaikaisesta ctDNA-arvioinnista seurantaan asti, enintään 3 vuoden ajan.
ctDNA-tila (positiivinen vs negatiivinen) arvioitu ennalta määrätyissä aikapisteissä ja sen yhteys kliinisiin lopputulemiin, mukaan lukien taudin uusiutuminen ja hoitopäätökset.
Hoitoaikaisesta ctDNA-arvioinnista seurantaan asti, enintään 3 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOIRC-02-2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa