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pMMR/MSS 또는 MSI-Low 국소 진행성 직장암(LARC) 환자에서 표준 화학방사선 치료 후 통합 치료로서 XELOX 단독 대비 XELOX Plus DoSTARlimab (IMMUNOSTAR)

2026년 1월 26일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

pMMR/MSS 또는 MSI-Low 국소 진행성 직장암(LARC) 환자에서 표준 화학방사선 치료 후 통합 치료로서 XELOX 단독 대비 XELOX + DoSTARlimab의 2상 무작위 임상시험 - IMMUNOSTAR Trial GOIRC-02-2024

이것은 pMMR/MSS 또는 MSI-Low LARC(cT3-4 cN0, 모든 cT cN+) 환자에서 표준 장기간 CRT 후 TME를 받을 예정인 환자를 대상으로, 표준 장기간 CRT(ARM A) 후 통합 화학요법(XELOX)에 도스타를리맙을 추가한 요법을 XELOX 단독 요법(ARM B)과 비교하여 예비 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위(2:1) 대조 임상 시험입니다. 수술 후, ARM A 환자는 무작위(1:1)로 보조 도스타를리맙 투여(ARM A1) 대 추적 관찰(ARM A2)을 받게 되며, ARM B에서는 추적 관찰만 시행됩니다.

통합 치료 후 임상적 완전 반응(cCR)이 확인되면, 환자는 수술을 진행하지 않고 비수술적 관리(NOM)를 선택할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 pMMR/MSS 또는 MSI-Low LARC(cT3-4 cN0, 모든 cT cN+) 환자를 대상으로 표준 장기간 CRT 후 TME를 받은 후 표준 장기간 CRT 후 통합 화학요법(XELOX)에 항-PD-1 항체(도스타를리맙)를 추가한 것(ARM A)과 단독 XELOX 통합요법(ARM B)을 비교하는 2상, 다기관, 무작위(2:1) 대조군 임상시험으로, 예비 효능과 안전성을 평가합니다.

수술 후에는 ARM A에 무작위 배정된 환자에 대해서만 1:1 비율로 추가 무작위 배정이 이루어져, 최대 8주기의 보조 도스타를리맙 투여(ARM A1) 대 추적 관찰만(ARM A2)을 비교하며, ARM B에서는 추적 관찰만 수행됩니다(그림 1).

재병기 후 임상적 완전 반응(cCR)이 확인되면, 환자는 수술을 진행하지 않고 비수술적 치료(NOM)를 선택할 수 있습니다(그림 1).

무작위 배정 전 환자는 다음과 같이 계층화됩니다:

  • cT4 또는 < cT4 병기;
  • 양성 또는 음성 림프절.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아
        • Ospedale San Donato - UOC Oncologia Medica dell'Aretino, Casentino, Valtiberina, Valdichiana Aretina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo Milandri
      • Aviano, 이탈리아
        • Oncologia medica e prevenzione oncologica - Centro di Riferimento Oncologico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michela Guardascione
      • Bologna, 이탈리아
        • UOC Oncologia Medica IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabiola Lorena Rojas
      • Brescia, 이탈리아
        • Oncologia Medica Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michela Lambertini
      • Catania, 이탈리아
        • UOC Oncologia Medica - ARNAS Garibaldi PO Nesima
        • 수석 연구원:
          • Roberto Bordonaro
        • 연락하다:
      • Cuneo, 이탈리아
        • A.O. Oncologia S. Croce e Carle - presidio Ospedaliero A. Carle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Fea
      • Florence, 이탈리아
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Antonuzzo
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아
        • U.O. Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Pastorino
        • 연락하다:
      • La Spezia, 이탈리아
        • S.C. Oncologia Medica, Ospedale Felettino
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo Aschele
      • Meldola (FC), 이탈리아
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Giulio Sullo
      • Milan, 이탈리아
        • Oncologia Falck - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Siena
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • Struttura Complessa Oncologia Medica 1 - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 수석 연구원:
          • Filippo Pietrantonio
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아
        • AOU di Modena - Policlinico di Modena - DH Oncologico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabio Gelsomino
      • Napoli, 이탈리아
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
        • 수석 연구원:
          • Erika Martinelli
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아
        • Oncologia Clinica Sperimentale Addome Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • 수석 연구원:
          • Antonio Avallone
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아
        • UOC Di Oncologia Medica AOU Federico II
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chiara Carlomagno
      • Padua, 이탈리아
        • UOC Oncologia 1 - Ospedale Busonera - IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • 수석 연구원:
          • Francesca Bergamo
        • 연락하다:
      • Parma, 이탈리아
        • UOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesca Pucci
      • Pavia, 이탈리아
        • SC Oncologia, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • 수석 연구원:
          • Anna Pagani
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아
        • Oncologia Medica 2 Universitaria
        • 수석 연구원:
          • Gianluca Masi
        • 연락하다:
      • Ravenna, 이탈리아
        • UOC Oncologia Ravenna Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Romagna
        • 수석 연구원:
          • Stefano Tamberi
        • 연락하다:
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • SOC di Oncologia Provinciale, AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • 수석 연구원:
          • Maria Banzi
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Tonini
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • Oncologia Medica - Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Lisa Salvatore
        • 연락하다:
      • Rozzano, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Oncologia Ricerca Clinica - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tiziana Latiano
      • Sassari, 이탈리아
        • U.O. C. di Oncologia Medica - OSPEDALE CIVILE SS ANNUNZIATA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessio Cogoni
      • Torino, 이탈리아
        • Oncologia Medica 1, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
        • 수석 연구원:
          • Massimo Di Maio
        • 연락하다:
      • Udine, 이탈리아
        • SOC Oncologia Azienda sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valentina Fanotto
      • Vimercate, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 항문 가장자리에서 16cm 이하의 원위부 확장을 가진 조직학적으로 확인된 직장 선암.
  • cT3-4 cN0 cM0 병기, 모든 cT cN+ M0 [N+ 병기, 직장내 초음파로 측정한 직경 >0.5cm 림프절 3개 이상, 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정한 직경 >1cm 림프절 1개 이상].
  • 능숙한 불일치 수복(pMMR)/미세위성체 안정 상태(MSS) 또는 미세위성체 불안정성(MSI)-저(MSI-L)
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 화학요법 또는 방사선 치료를 이전에 받지 않음.
  • 치료용 항암 백신을 제외한 면역매개 치료에 이전에 노출되지 않음.
  • 호중구 수 >1,500/mL, 혈소판 수 >100,000/mL, 헤모글로빈 >9.0 g/dL, 혈청 크레아티닌 <1.5 × 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 <1.5 × ULN.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 전신 치료(전신 스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환을 가진 대상자. 단, 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 유발 요인이 없이는 재발하지 않을 것으로 예상되는 상태를 가진 대상자는 등록이 허용됨.
  • 문서화된 원격 전이.
  • 참가자가 연구 치료 계획 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 접종함. 생바이러스를 포함하지 않는 COVID-19 백신은 허용됨. 참고: mRNA 및 아데노바이러스 기반 COVID-19 백신은 비생백신으로 간주됨.
  • 참가자가 현재 폐렴 또는 간질성 폐질환의 활동성 병력을 가짐.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XELOX + 도스타를리맙 (Arm A)
4주기 - 표준 장기간 동시 항암 방사선 치료(CRT) 후 통합 화학요법(XELOX) 및 항-PD-1 항체(도스타를리맙) 병용, 이후 보조 도스타를리맙 투여(Arm A1) 대 추적 관찰(Arm A2)로 무작위 배정
의약품: XELOX (카페시타빈 및 옥살리플라틴)
카페시타빈 1000mg/m² 1일 2회 + 옥살리플라틴 130mg/m² 3주마다 1회
의약품: 도스타를리맙
도스타를리맙 IV 500mg 3주마다
활성 비교기: XELOX (Arm B)
4주기 - XELOX 단독으로 통합 치료
의약품: XELOX (카페시타빈 및 옥살리플라틴)
카페시타빈 1000mg/m² 1일 2회 + 옥살리플라틴 130mg/m² 3주마다 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점 임상적 완전 관해 (cCR)
기간: 통합 치료 종료 후 12개월 경과 시
통합 치료 종료 후 12개월 시점의 임상적 완전 관해(cCR)를 평가하며, 이는 디지털 및 내시경적 직장 검사에서 잔여 질환이 없고, 직장 MRI에서 잔여 질환이 없으며, T2 강조 영상에서 확산 제한이 없는 상태(cT0N0M0)로 정의됩니다. 또는 수술을 받는 환자의 경우 병리학적 완전 관해(pCR)를 평가하며, 이는 절제된 표본의 완전한 병리학적 검사 후 생존 가능한 종양 세포가 없는 상태(pT0N0M0)로 정의됩니다.
통합 치료 종료 후 12개월 경과 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 및 36개월 시점의 임상적 완전 관해(cCR)
기간: 통합 치료 종료 후 24개월 및 36개월 이후
24개월 및 36개월 시점에서 디지털 및 내시경적 직장 검사에서 잔여 질환이 없고, T2 강조 영상에서 확산 제한이 없는 직장 MRI에서 잔여 질환이 없는 것으로 정의된 cCR을 평가하기 위해
통합 치료 종료 후 24개월 및 36개월 이후
장기 보존율 평가
기간: 등록 시점부터 최대 3년까지의 기간 동안
3년까지의 기간 동안 원발성 치료 또는 국소 재발로 인해 총직장간막절제술(TME)을 받지 않았거나 영구적 결장루 조성술을 시행받지 않은 것으로 정의되는 장기 보존률을 평가합니다.
등록 시점부터 최대 3년까지의 기간 동안
무병 생존
기간: 무작위 배정부터 최대 3년까지의 종양 재발까지
DFS를 평가하기 위해
무작위 배정부터 최대 3년까지의 종양 재발까지
전체 생존율
기간: 연구 치료 시작부터 3년 이내의 모든 원인에 의한 사망까지
OS 평가를 위해
연구 치료 시작부터 3년 이내의 모든 원인에 의한 사망까지
병리학적 다운스테이징률
기간: 수술 주기(수술적 절제 시).
병리학적 다운스테이징은 수술 후 병리학적 TNM 병기(ypTNM)와 기저 임상 TNM 병기(cTNM)를 비교하여 종양 병기가 감소한 것으로 정의됩니다.
수술 주기(수술적 절제 시).
삶의 질 개선
기간: 기준선, 치료 중 및 보조 치료 종료 시(약 12개월).
본 연구에서 사전 정의된 PRO 종말점으로 측정된 삶의 질(QoL)은 기준선에서 EORTC-QLQ-CR29 설문지를 기준선, 화학방사선 치료 후, 통합 치료 후, 보조 치료 시작 전 및 보조 치료 종료 시에 측정한 평균 변화로 평가됩니다.
기준선, 치료 중 및 보조 치료 종료 시(약 12개월).
부작용
기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 완료 시점까지, 평균 3년 동안
부작용(AEs) 및 국립암센터(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE) v.5.0에 따라 등급이 매겨진 검사실 이상의 발생률, 성격, 빈도 및 심각성 측면에서 안전성을 평가하기 위함.
연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 완료 시점까지, 평균 3년 동안
ctDNA 상태와 임상 결과 간의 연관성
기간: 치료 중 ctDNA 평가부터 추적 관찰까지, 최대 3년 동안.
정의된 시점에서 평가된 ctDNA 상태(양성 vs 음성)와 질병 재발 및 치료 결정을 포함한 임상적 결과 간의 연관성
치료 중 ctDNA 평가부터 추적 관찰까지, 최대 3년 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOIRC-02-2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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