Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XELOX plus DoSTARlimab versus XELOX samotný jako konsolidační léčba po standardní chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem (LARC) s pMMR/MSS nebo MSI-Low (IMMUNOSTAR)

26. ledna 2026 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Fáze II randomizované studie XELOX plus DoSTARlimab versus samotný XELOX jako konsolidační léčba po standardní chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem (LARC) s pMMR/MSS nebo nízkou MSI - studie IMMUNOSTAR GOIRC-02-2024

Toto je klinická studie fáze II, multicentrická, randomizovaná (2:1), kontrolovaná, jejímž cílem je vyhodnotit předběžnou účinnost a bezpečnost konsolidační chemoterapie (XELOX) plus dostarlimabu po standardní dlouhodobé CRT (RAMENO A) ve srovnání s XELOX samotným (RAMENO B) u pacientů s pMMR/MSS nebo MSI-Low LARC (cT3-4 cN0, jakékoli cT cN+), kteří jsou kandidáty na standardní dlouhodobou CRT následovanou TME. Po operaci budou pacienti v RAMENI A randomizováni (1:1) k podání adjuvantního dostarlimabu (RAMENO A1) versus sledování (RAMENO A2), a v RAMENI B pouze sledování.

Pokud jsou po konsolidační léčbě dokumentovány klinické kompletní odpovědi (cCR), pacient se může rozhodnout nepokračovat v operaci a zvolit neoperační management (NOM).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze II, multicentrická, randomizovaná (2:1) kontrolovaná, která hodnotí předběžnou účinnost a bezpečnost konsolidační chemoterapie (XELOX) plus anti-PD-1 protilátky (dostarlimab) po standardní dlouhodobé CRT následované adjuvans dostarlimab versus sledování (RAMENO A) ve srovnání s XELOX samotným jako konsolidací (RAMENO B) u pacientů s pMMR/MSS nebo MSI-Low LARC (cT3-4 cN0, jakékoli cT cN+) kandidátů na standardní dlouhodobou CRT následovanou TME.

Následná randomizace v poměru 1:1 bude provedena po operaci, pouze pro pacienty randomizované v RAMENI A, k přijímání adjuvans dostarlimab po dobu maximálně 8 cyklů (RAMENO A1) versus pouze sledování (RAMENO A2), a v RAMENI B pouze sledování (Obrázek 1).

Pokud jsou po restagingu dokumentovány klinické kompletní odpovědi (cCR), pacient se může rozhodnout nepokračovat v operaci a zvolit neoperační management (NOM) (Obrázek 1).

Pacienti před randomizací budou stratifikováni následovně:

  • cT4 nebo < cT4 stádium;
  • pozitivní nebo negativní lymfatické uzliny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • Ospedale San Donato - UOC Oncologia Medica dell'Aretino, Casentino, Valtiberina, Valdichiana Aretina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Milandri
      • Aviano, Itálie
        • Oncologia medica e prevenzione oncologica - Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michela Guardascione
      • Bologna, Itálie
        • UOC Oncologia Medica IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabiola Lorena Rojas
      • Brescia, Itálie
        • Oncologia Medica Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michela Lambertini
      • Catania, Itálie
        • UOC Oncologia Medica - ARNAS Garibaldi PO Nesima
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Bordonaro
        • Kontakt:
      • Cuneo, Itálie
        • A.O. Oncologia S. Croce e Carle - presidio Ospedaliero A. Carle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Fea
      • Florence, Itálie
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Antonuzzo
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie
        • U.O. Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Pastorino
        • Kontakt:
      • La Spezia, Itálie
        • S.C. Oncologia Medica, Ospedale Felettino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Aschele
      • Meldola (FC), Itálie
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Giulio Sullo
      • Milan, Itálie
        • Oncologia Falck - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Siena
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Struttura Complessa Oncologia Medica 1 - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filippo Pietrantonio
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie
        • AOU di Modena - Policlinico di Modena - DH Oncologico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Gelsomino
      • Napoli, Itálie
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Martinelli
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Oncologia Clinica Sperimentale Addome Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Avallone
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • UOC Di Oncologia Medica AOU Federico II
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Carlomagno
      • Padua, Itálie
        • UOC Oncologia 1 - Ospedale Busonera - IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Bergamo
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie
        • UOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Francesca Pucci
          • Telefonní číslo: +39 0521 702316
          • E-mail: fpucci@ao.pr.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Pucci
      • Pavia, Itálie
        • SC Oncologia, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Pagani
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
        • Oncologia Medica 2 Universitaria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Masi
        • Kontakt:
      • Ravenna, Itálie
        • UOC Oncologia Ravenna Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Romagna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Tamberi
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Itálie
        • SOC di Oncologia Provinciale, AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Banzi
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Tonini
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Oncologia Medica - Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Salvatore
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Oncologia Ricerca Clinica - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiziana Latiano
      • Sassari, Itálie
        • U.O. C. di Oncologia Medica - OSPEDALE CIVILE SS ANNUNZIATA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessio Cogoni
      • Torino, Itálie
        • Oncologia Medica 1, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Di Maio
        • Kontakt:
      • Udine, Itálie
        • SOC Oncologia Azienda sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Fanotto
      • Vimercate, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom s distálním rozšířením méně než 16 cm od análního okraje.
  • Stádium cT3-4 cN0 cM0, jakékoli cT cN+ M0 [N+ stádium, tři nebo více lymfatických uzlin o průměru >0,5 cm změřených endorektální ultrazvukem, nebo jedna či více lymfatických uzlin o průměru >1 cm změřených magnetickou rezonancí (MRI)].
  • Profikientní oprava neshod (pMMR)/mikrosatelitně stabilní status (MSS) nebo nízká mikrosatelitní nestabilita (MSI-L)
  • ECOG-Performance Status 0-1
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií.
  • Žádná předchozí expozice imunomediované terapii, s výjimkou terapeutických protinádorových vakcín.
  • Počet neutrofilů >1 500/ml, počet trombocytů >100 000/ml, hemoglobin >9,0 g/dl, sérový kreatinin <1,5 × horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤2,5 × ULN, celkový bilirubin <1,5 × ULN.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Subjekty s aktivním, známým nebo podezřelým autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu (systémové steroidy nebo imunosupresiva), s výjimkou subjektů s vitiligem, diabetes mellitus 1. typu, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitními stavy vyžadujícími pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu, nebo stavy, u kterých se neočekává recidiva v nepřítomnosti vnějšího spouštěče, mohou být zařazeny.
  • Dokumentované vzdálené metastázy.
  • Účastníci obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před plánovaným zahájením studie. COVID-19 vakcíny, které neobsahují živé viry, jsou povoleny. Poznámka: mRNA a adenovirové COVID-19 vakcíny jsou považovány za neživé.
  • Účastníci mají aktuální aktivní anamnézu pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XELOX + DOSTARLIMAB (Skupina A)
4 cykly - konsolidační chemoterapie (XELOX) plus anti-PD-1 protilátka (dostarlimab) po standardní dlouhodobé CRT, následované randomizací na adjuvantní dostarlimab (rameno A1) versus sledování (rameno A2)
Lék: XELOX (Kapecitabin a Oxaliplatin)
Capecitabin 1000mg/m² BID + Oxaliplatina 130mg/m² Q3W
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab IV 500mg Q3W
Aktivní komparátor: XELOX (Skupina B)
4 cykly - samotný XELOX jako konsolidační léčba
Lék: XELOX (Kapecitabin a Oxaliplatin)
Capecitabin 1000mg/m² BID + Oxaliplatina 130mg/m² Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úplná odpověď (cCR) po 12 měsících
Časové okno: Po 12 měsících od ukončení konsolidační terapie
Pro vyhodnocení klinické kompletní odpovědi (cCR) po 12 měsících od ukončení konsolidační léčby, definované jako absence reziduálního onemocnění při digitálním a endoskopickém vyšetření konečníku, stejně jako absence reziduálního onemocnění na magnetické rezonanci konečníku, bez omezené difuze na T2-vážených obrazech (cT0N0M0), nebo patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů, kteří podstoupí operaci, definované jako absence životaschopných nádorových buněk po úplném patologickém vyšetření resekovaného vzorku (pT0N0M0).
Po 12 měsících od ukončení konsolidační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úplná odpověď (cCR) ve 24 a 36 měsících
Časové okno: Po 24 a 36 měsících od ukončení konsolidační terapie
Pro vyhodnocení cCR ve 24 a 36 měsících, definované jako absence reziduálního onemocnění při digitálním a endoskopickém vyšetření konečníku, stejně jako absence reziduálního onemocnění na MRI konečníku, bez omezené difuze na T2-vážených snímcích
Po 24 a 36 měsících od ukončení konsolidační terapie
Vyhodnocení míry zachování orgánů
Časové okno: Od zápisu do jakéhokoli času až do 3 let
Hodnotit míru zachování orgánu, definovanou jako nepodstoupení totální mezorektální exstirpace (TME) buď jako primární léčby, nebo pro lokální recidivu, nebo u pacientů, kterým nebyla vytvořena trvalá kolostomie, kdykoli až do 3 let.
Od zápisu do jakéhokoli času až do 3 let
Disease Free Survival
Časové okno: Od randomizace do recidivy nádoru až 3 roky
Pro vyhodnocení DFS
Od randomizace do recidivy nádoru až 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do úmrtí z jakékoli příčiny až po dobu 3 let
K vyhodnocení celkového přežití (OS)
Od zahájení léčby ve studii do úmrtí z jakékoli příčiny až po dobu 3 let
Patologická míra downstagingu
Časové okno: Perioperativní období (při chirurgické resekci).
Patologické snížení stadia definované jako redukce stadia nádoru při srovnání pooperačního patologického TNM stadia (ypTNM) s výchozím klinickým TNM stadiem (cTNM).
Perioperativní období (při chirurgické resekci).
Zlepšení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, během léčby a na konci adjuvantní terapie (přibližně 12 měsíců).
Pro hodnocení kvality života měřené jako předem definované PRO koncové body v této studii jsou průměrné změny od výchozí hodnoty v dotazníku EORTC-QLQ-CR29 provedeném při výchozím stavu, po chemoradioterapii, po konsolidační terapii, před zahájením adjuvantní terapie a na konci adjuvantní terapie
Výchozí stav, během léčby a na konci adjuvantní terapie (přibližně 12 měsíců).
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do dokončení studie, v průměru 3 roky
Posoudit bezpečnost z hlediska incidence, povahy, četnosti a závažnosti nežádoucích příhod (AE) a laboratorních abnormalit klasifikovaných podle National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
Od první dávky studijní léčby až do dokončení studie, v průměru 3 roky
Asociace mezi stavem ctDNA a klinickými výsledky
Časové okno: Od hodnocení ctDNA během léčby až po následnou péči, až 3 roky.
Stav ctDNA (pozitivní vs negativní) hodnocený v předem stanovených časových bodech a jeho souvislost s klinickými výsledky, včetně recidivy onemocnění a rozhodnutí o léčbě.
Od hodnocení ctDNA během léčby až po následnou péči, až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOIRC-02-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit