Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XELOX plus DoSTARlimab versus XELOX alleen als consolidatiebehandeling na standaard chemoradiatie bij pMMR/MSS of MSI-laag lokaal gevorderd rectumcarcinoom (LARC) patiënten (IMMUNOSTAR)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Fase II Gerandomiseerde Studie van XELOX Plus DoSTARlimab Versus Alleen XELOX als Consolidatiebehandeling Na Standaard Chemoradiatie bij pMMR/MSS of MSI-Low Lokaal Geavanceerd Rectaal Carcinoom (LARC) Patiënten - IMMUNOSTAR Studie GOIRC-02-2024

Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerde (2:1) gecontroleerde klinische studie om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid te evalueren van consolidatiechemotherapie (XELOX) plus dostarlimab na standaard lange-kuur CRT (ARM A) vergeleken met alleen XELOX (ARM B) bij patiënten met pMMR/MSS of MSI-Low LARC (cT3-4 cN0, elke cT cN+) die in aanmerking komen voor standaard lange-kuur CRT gevolgd door TME. Na de operatie zullen de patiënten in ARM A worden gerandomiseerd (1:1) om adjuvante dostarlimab (ARM A1) te ontvangen versus follow-up (ARM A2), en in ARM B alleen follow-up.

Als klinisch complete responsen (cCR) worden gedocumenteerd na consolidatiebehandeling, kan de patiënt ervoor kiezen niet door te gaan met de operatie en niet-operatief management (NOM) te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerde (2:1) gecontroleerde klinische studie om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid te evalueren van consolidatiechemotherapie (XELOX) plus anti-PD-1-antilichaam (dostarlimab) na standaard lange-kuur CRT gevolgd door adjuvante dostarlimab versus follow-up (ARM A) in vergelijking met alleen XELOX als consolidatie (ARM B) bij patiënten met pMMR/MSS of MSI-Low LARC (cT3-4 cN0, elke cT cN+) die in aanmerking komen voor standaard lange-kuur CRT gevolgd door TME.

Verdere randomisatie in een verhouding van 1:1 zal plaatsvinden na de operatie, alleen voor patiënten die gerandomiseerd zijn in ARM A, om adjuvante dostarlimab te ontvangen voor maximaal 8 cycli (ARM A1) versus alleen follow-up (ARM A2), en in ARM B alleen follow-up (Figuur 1).

Indien klinische volledige responsen (cCR) worden gedocumenteerd na herstadiëring, kan de patiënt ervoor kiezen niet door te gaan met de operatie en niet-operatief beheer (NOM) te volgen (Figuur 1).

De patiënten voor randomisatie zullen als volgt worden gestratificeerd:

  • cT4 of < cT4 stadium;
  • positieve of negatieve lymfeklieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Arezzo, Italië
        • Ospedale San Donato - UOC Oncologia Medica dell'Aretino, Casentino, Valtiberina, Valdichiana Aretina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Milandri
      • Aviano, Italië
        • Oncologia medica e prevenzione oncologica - Centro di Riferimento Oncologico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michela Guardascione
      • Bologna, Italië
        • UOC Oncologia Medica IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabiola Lorena Rojas
      • Brescia, Italië
        • Oncologia Medica Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michela Lambertini
      • Catania, Italië
        • UOC Oncologia Medica - ARNAS Garibaldi PO Nesima
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Bordonaro
        • Contact:
      • Cuneo, Italië
        • A.O. Oncologia S. Croce e Carle - presidio Ospedaliero A. Carle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Fea
      • Florence, Italië
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Antonuzzo
        • Contact:
      • Genova, Italië
        • U.O. Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Pastorino
        • Contact:
      • La Spezia, Italië
        • S.C. Oncologia Medica, Ospedale Felettino
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Aschele
      • Meldola (FC), Italië
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Giulio Sullo
      • Milan, Italië
        • Oncologia Falck - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Siena
        • Contact:
      • Milan, Italië
        • Struttura Complessa Oncologia Medica 1 - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filippo Pietrantonio
        • Contact:
      • Modena, Italië
        • AOU di Modena - Policlinico di Modena - DH Oncologico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Gelsomino
      • Napoli, Italië
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Martinelli
        • Contact:
      • Napoli, Italië
        • Oncologia Clinica Sperimentale Addome Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Avallone
        • Contact:
      • Napoli, Italië
        • UOC Di Oncologia Medica AOU Federico II
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Carlomagno
      • Padua, Italië
        • UOC Oncologia 1 - Ospedale Busonera - IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Bergamo
        • Contact:
      • Parma, Italië
        • UOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Pucci
      • Pavia, Italië
        • SC Oncologia, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Pagani
        • Contact:
      • Pisa, Italië
        • Oncologia Medica 2 Universitaria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Masi
        • Contact:
      • Ravenna, Italië
        • UOC Oncologia Ravenna Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Romagna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Tamberi
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italië
        • SOC di Oncologia Provinciale, AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Banzi
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Tonini
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Oncologia Medica - Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Salvatore
        • Contact:
      • Rozzano, Italië
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Oncologia Ricerca Clinica - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiziana Latiano
      • Sassari, Italië
        • U.O. C. di Oncologia Medica - OSPEDALE CIVILE SS ANNUNZIATA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessio Cogoni
      • Torino, Italië
        • Oncologia Medica 1, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Di Maio
        • Contact:
      • Udine, Italië
        • SOC Oncologia Azienda sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Fanotto
      • Vimercate, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen rectumadenocarcinoom met een distale uitbreiding van minder dan 16 cm vanaf de anale rand.
  • Stadium cT3-4 cN0 cM0, elk cT cN+ M0 [N+ stadium, drie of meer lymfeklieren met een diameter >0,5 cm gemeten door endorectale echografie, of een of meer lymfeklieren met een diameter >1 cm gemeten door magnetische resonantie (MRI)].
  • Proficiënte mismatch repair (pMMR)/microsatelliet stabiele status (MSS) of microsatelliet instabiliteit (MSI)-laag (MSI-L)
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Geen eerdere behandeling met chemotherapie of radiotherapie.
  • Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, met uitzondering van therapeutische antikankervaccins.
  • Neutrofielentelling >1.500/mL, bloedplaatjestelling >100.000/mL, hemoglobine >9,0 g/dL, serumcreatinine <1,5 x de bovenste normaalwaarde (ULN), alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase 2,5 x ULN, totaal bilirubine <1,5 x ULN.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (systemische steroïden of immunosuppressiva), behalve proefpersonen met vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunziekten die alleen hormoonvervanging vereisen, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen deelnemen.
  • Documenteerde uitzaaiingen op afstand.
  • Deelnemers hebben binnen 30 dagen voor de geplande start van de studiebehandeling een levend vaccin ontvangen. COVID-19-vaccins die geen levende virussen bevatten, zijn toegestaan. Opmerking: mRNA- en adenovirale COVID-19-vaccins worden als niet-levend beschouwd.
  • Deelnemers hebben een actieve voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XELOX + DOSTARLIMAB (Arm A)
4 cycli - consolidatiechemotherapie (XELOX) plus anti-PD-1-antilichaam (dostarlimab) na standaard lange-kuur CRT, gevolgd door randomisatie naar adjuvante dostarlimab (Arm A1) versus follow-up (Arm A2)
Geneesmiddel: XELOX (Capecitabine en Oxaliplatin)
Capecitabine 1000mg/m2 BID + Oxaliplatin 130mg/m2 Q3W
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab IV 500mg Q3W
Actieve vergelijker: XELOX (Arm B)
4 cycli - XELOX alleen als consolidatiebehandeling
Geneesmiddel: XELOX (Capecitabine en Oxaliplatin)
Capecitabine 1000mg/m2 BID + Oxaliplatin 130mg/m2 Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch volledige respons (cCR) na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden na het einde van de consolidatietherapie
Om de klinische volledige respons (cCR) 12 maanden na het einde van de consolidatiebehandeling te evalueren, gedefinieerd als de afwezigheid van restziekte bij digitaal en endoscopisch rectaal onderzoek, evenals de afwezigheid van restziekte op rectale MRI, zonder beperkte diffusie op T2-gewogen beeldvorming (cT0N0M0), of de pathologische volledige respons (pCR), bij patiënten die een operatie ondergaan, gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen na volledig pathologisch onderzoek van het verwijderde preparaat (pT0N0M0)
Na 12 maanden na het einde van de consolidatietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische complete respons (cCR) na 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Na 24 en 36 maanden na het einde van de consolidatietherapie
Om de cCR na 24 en 36 maanden te evalueren, gedefinieerd als de afwezigheid van restziekte bij digitaal en endoscopisch rectaal onderzoek, evenals de afwezigheid van restziekte op rectale MRI, zonder beperkte diffusie op T2-gewogen beeldvorming
Na 24 en 36 maanden na het einde van de consolidatietherapie
Beoordeling van de orgaanbehoudsgraad
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot maximaal 3 jaar
Om het orgaanbehoudpercentage te beoordelen, gedefinieerd als het niet ondergaan van een totale mesorectale excisie (TME), hetzij als primaire behandeling of voor lokale recidief, of waarbij geen permanente colostomie is aangelegd, op elk moment tot 3 jaar.
Vanaf de inschrijving tot maximaal 3 jaar
Ziektevrije Overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot terugkeer van een tumor tot 3 jaar
Om DFS te evalueren
Van randomisatie tot terugkeer van een tumor tot 3 jaar
Totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, gedurende maximaal 3 jaar
Om OS te evalueren
Vanaf de start van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, gedurende maximaal 3 jaar
Pathologische Downstaging Rate
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (tijdens chirurgische resectie).
Pathologische downstaging gedefinieerd als een reductie in het tumorstadium door de postchirurgische pathologische TNM-stadium (ypTNM) te vergelijken met het baseline klinische TNM-stadium (cTNM).
Perioperatieve periode (tijdens chirurgische resectie).
Verbetering van de Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling en aan het einde van de adjuvante therapie (ongeveer 12 maanden).
Om de QoL te beoordelen, gemeten als vooraf gedefinieerde PRO-eindpunten in deze studie, zijn de gemiddelde veranderingen vanaf baseline in de EORTC-QLQ-CR29-vragenlijst, afgenomen bij baseline, na chemoradiatie, na consolidatietherapie, voor aanvang van adjuvante therapie en aan het einde van adjuvante therapie
Baseline, tijdens de behandeling en aan het einde van de adjuvante therapie (ongeveer 12 maanden).
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Om de veiligheid te evalueren in termen van incidentie, aard, frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en laboratoriumafwijkingen die zijn gegradeerd volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Verband tussen ctDNA-status en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Van ctDNA-beoordeling tijdens de behandeling tot en met de follow-up, tot 3 jaar.
ctDNA-status (positief versus negatief) beoordeeld op vooraf bepaalde tijdstippen en de associatie met klinische uitkomsten, waaronder ziekteherhaling en behandelbeslissingen.
Van ctDNA-beoordeling tijdens de behandeling tot en met de follow-up, tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOIRC-02-2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren