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XELOX más DoSTARlimab frente a XELOX solo como tratamiento de consolidación tras quimiorradiación estándar en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) pMMR/MSS o MSI-bajo (IMMUNOSTAR)

26 de enero de 2026 actualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Ensayo Aleatorizado de Fase II de XELOX más DoSTARlimab versus XELOX Solo como Tratamiento de Consolidación después de Quimiorradiación Estándar en Pacientes con Cáncer de Recto Localmente Avanzado (LARC) pMMR/MSS o MSI-Bajo - Ensayo IMMUNOSTAR GOIRC-02-2024

Este es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado (2:1) y controlado para evaluar la eficacia preliminar y la seguridad de la quimioterapia de consolidación (XELOX) más dostarlimab después de la CRT estándar de larga duración (BRAZO A) en comparación con XELOX solo (BRAZO B) en pacientes con LARC pMMR/MSS o MSI-Low (cT3-4 cN0, cualquier cT cN+) candidatos a recibir CRT estándar de larga duración seguida de TME. Después de la cirugía, los pacientes en el BRAZO A serán aleatorizados (1:1) para recibir dostarlimab adyuvante (BRAZO A1) versus seguimiento (BRAZO A2), y en el BRAZO B solo seguimiento.

Si se documentan respuestas clínicas completas (cCR) después del tratamiento de consolidación, el paciente puede optar por no proceder con la cirugía y seguir un manejo no operatorio (NOM).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado (2:1) y controlado para evaluar la eficacia preliminar y la seguridad de la quimioterapia de consolidación (XELOX) más el anticuerpo anti-PD-1 (dostarlimab) después de la CRT de curso largo estándar seguida de dostarlimab adyuvante versus seguimiento (BRAZO A) en comparación con XELOX solo como consolidación (BRAZO B) en pacientes con LARC pMMR/MSS o MSI-Low (cT3-4 cN0, cualquier cT cN+) candidatos a recibir CRT de curso largo estándar seguida de TME.

Posteriormente, se realizará una nueva aleatorización en una proporción 1:1 después de la cirugía, solo para los pacientes aleatorizados en el BRAZO A, para recibir dostarlimab adyuvante durante un máximo de 8 ciclos (BRAZO A1) versus solo seguimiento (BRAZO A2), y en el BRAZO B solo seguimiento (Figura 1).

Si se documentan respuestas clínicas completas (cCR) después de la reestadificación, el paciente puede optar por no proceder con la cirugía y seguir un manejo no operatorio (NOM) (Figura 1).

Los pacientes antes de la aleatorización se estratificarán de la siguiente manera:

  • estadio cT4 o < cT4;
  • ganglios linfáticos positivos o negativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato - UOC Oncologia Medica dell'Aretino, Casentino, Valtiberina, Valdichiana Aretina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Milandri
      • Aviano, Italia
        • Oncologia medica e prevenzione oncologica - Centro di Riferimento Oncologico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michela Guardascione
      • Bologna, Italia
        • UOC Oncologia Medica IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabiola Lorena Rojas
      • Brescia, Italia
        • Oncologia Medica Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michela Lambertini
      • Catania, Italia
        • UOC Oncologia Medica - ARNAS Garibaldi PO Nesima
        • Investigador principal:
          • Roberto Bordonaro
        • Contacto:
      • Cuneo, Italia
        • A.O. Oncologia S. Croce e Carle - presidio Ospedaliero A. Carle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Fea
      • Florence, Italia
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Antonuzzo
        • Contacto:
      • Genova, Italia
        • U.O. Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Investigador principal:
          • Alessandro Pastorino
        • Contacto:
      • La Spezia, Italia
        • S.C. Oncologia Medica, Ospedale Felettino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Aschele
      • Meldola (FC), Italia
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Giulio Sullo
      • Milan, Italia
        • Oncologia Falck - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Investigador principal:
          • Salvatore Siena
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Struttura Complessa Oncologia Medica 1 - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigador principal:
          • Filippo Pietrantonio
        • Contacto:
      • Modena, Italia
        • AOU di Modena - Policlinico di Modena - DH Oncologico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabio Gelsomino
      • Napoli, Italia
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
        • Investigador principal:
          • Erika Martinelli
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Oncologia Clinica Sperimentale Addome Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Investigador principal:
          • Antonio Avallone
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • UOC Di Oncologia Medica AOU Federico II
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chiara Carlomagno
      • Padua, Italia
        • UOC Oncologia 1 - Ospedale Busonera - IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • Investigador principal:
          • Francesca Bergamo
        • Contacto:
      • Parma, Italia
        • UOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contacto:
          • Francesca Pucci
          • Número de teléfono: +39 0521 702316
          • Correo electrónico: fpucci@ao.pr.it
        • Investigador principal:
          • Francesca Pucci
      • Pavia, Italia
        • SC Oncologia, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Investigador principal:
          • Anna Pagani
        • Contacto:
      • Pisa, Italia
        • Oncologia Medica 2 Universitaria
        • Investigador principal:
          • Gianluca Masi
        • Contacto:
      • Ravenna, Italia
        • UOC Oncologia Ravenna Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Romagna
        • Investigador principal:
          • Stefano Tamberi
        • Contacto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • SOC di Oncologia Provinciale, AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • Investigador principal:
          • Maria Banzi
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Tonini
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Oncologia Medica - Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Lisa Salvatore
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Oncologia Ricerca Clinica - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiziana Latiano
      • Sassari, Italia
        • U.O. C. di Oncologia Medica - OSPEDALE CIVILE SS ANNUNZIATA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessio Cogoni
      • Torino, Italia
        • Oncologia Medica 1, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
        • Investigador principal:
          • Massimo Di Maio
        • Contacto:
      • Udine, Italia
        • SOC Oncologia Azienda sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valentina Fanotto
      • Vimercate, Italia
        • ASST Brianza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Artale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma rectal histológicamente probado con extensión distal inferior a 16 cm desde el margen anal.
  • Estadio cT3-4 cN0 cM0, cualquier cT cN+ M0 [estadio N+, tres o más ganglios linfáticos de diámetro >0,5 cm medidos por ecografía endorrectal, o uno o más ganglios linfáticos de diámetro >1 cm medidos por resonancia magnética (RM)].
  • Estado de reparación de desajuste competente (pMMR)/estado microsatélite estable (MSS) o inestabilidad de microsatélites (MSI) baja (MSI-L).
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1.
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia.
  • Sin exposición previa a terapia inmunomediada, excluyendo vacunas anticancerígenas terapéuticas.
  • Recuento de neutrófilos >1.500/mL, recuento de plaquetas >100.000/mL, hemoglobina >9,0 g/dL, creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa 2,5 veces el LSN, bilirrubina total <1,5 veces el LSN.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que requiera tratamiento sistémico (esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores), excepto sujetos con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a condiciones autoinmunes que solo requieren reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico, o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo, tienen permitido inscribirse.
  • Metástasis a distancia documentadas.
  • Los participantes han recibido una vacuna viva dentro de los 30 días previos al inicio planificado de la terapia de estudio. Se permiten vacunas contra COVID-19 que no contienen virus vivos. Nota: Las vacunas contra COVID-19 basadas en ARNm y adenovirus se consideran no vivas.
  • Los participantes tienen un historial activo actual de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XELOX + DOSTARLIMAB (Brazo A)
4 ciclos - quimioterapia de consolidación (XELOX) más anticuerpo anti-PD-1 (dostarlimab) después de CRT de ciclo largo estándar, seguido de aleatorización a dostarlimab adyuvante (Brazo A1) versus seguimiento (Brazo A2)
Droga: XELOX (Capecitabina y Oxaliplatino)
Capecitabina 1000mg/m² BID + Oxaliplatino 130mg/m² Q3W
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab IV 500mg cada 3 semanas
Comparador activo: XELOX (Brazo B)
4 ciclos - XELOX solo como tratamiento de consolidación
Droga: XELOX (Capecitabina y Oxaliplatino)
Capecitabina 1000mg/m² BID + Oxaliplatino 130mg/m² Q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa clínica (cCR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Después de 12 meses del final de la terapia de consolidación
Para evaluar la respuesta clínica completa (cCR) después de 12 meses del final del tratamiento de consolidación, definida como la ausencia de enfermedad residual en el examen rectal digital y endoscópico, así como la ausencia de enfermedad residual en la resonancia magnética rectal, sin difusión restringida en imágenes ponderadas en T2 (cT0N0M0), o la respuesta patológica completa (pCR), en pacientes que se someten a cirugía, definida como la ausencia de células tumorales viables después del examen patológico completo de la muestra resecada (pT0N0M0)
Después de 12 meses del final de la terapia de consolidación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica completa (cCR) a los 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Después de 24 y 36 meses del final de la terapia de consolidación
Para evaluar la cCR a los 24 y 36 meses, definida como la ausencia de enfermedad residual en el examen rectal digital y endoscópico, así como la ausencia de enfermedad residual en la resonancia magnética rectal, sin restricción de difusión en las imágenes ponderadas en T2
Después de 24 y 36 meses del final de la terapia de consolidación
Evaluación de la Tasa de Preservación de Órganos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta cualquier momento hasta 3 años
Para evaluar la tasa de preservación de órganos, definida como no someterse a una escisión total del mesorrecto (TME), ya sea como tratamiento primario o por recurrencia local, o que no se haya creado una colostomía permanente, en cualquier momento hasta los 3 años.
Desde la inscripción hasta cualquier momento hasta 3 años
Supervivencia Libre de Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia de un tumor hasta 3 años
Para evaluar la SLP
Desde la aleatorización hasta la recurrencia de un tumor hasta 3 años
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa hasta 3 años
Para evaluar la supervivencia global
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa hasta 3 años
Tasa de Reducción Patológica
Periodo de tiempo: Periodo perioperatorio (en la resección quirúrgica).
Reducción patológica del estadio tumoral definida como una disminución en el estadio del tumor comparando el estadio patológico TNM posquirúrgico (ypTNM) con el estadio clínico TNM basal (cTNM).
Periodo perioperatorio (en la resección quirúrgica).
Mejora de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea basal, durante el tratamiento y al final de la terapia adyuvante (aproximadamente 12 meses).
Para evaluar la calidad de vida medida como puntos finales predefinidos de resultados informados por el paciente en este estudio, se consideran los cambios medios desde el inicio en el cuestionario EORTC-QLQ-CR29 administrado al inicio, después de la quimiorradioterapia, después de la terapia de consolidación, antes de iniciar la terapia adyuvante y al final de la terapia adyuvante.
Línea basal, durante el tratamiento y al final de la terapia adyuvante (aproximadamente 12 meses).
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Para evaluar la seguridad en términos de incidencia, naturaleza, frecuencia y gravedad de los Eventos Adversos (EA) y anomalías de laboratorio clasificadas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Asociación entre el estado del ADNct y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Desde la evaluación del ADNtc durante el tratamiento hasta el seguimiento, hasta 3 años.
Estado del ADNct (positivo frente a negativo) evaluado en momentos predeterminados y su asociación con los resultados clínicos, incluida la recurrencia de la enfermedad y las decisiones de tratamiento.
Desde la evaluación del ADNtc durante el tratamiento hasta el seguimiento, hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOIRC-02-2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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