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XELOX più DoSTARlimab contro XELOX da solo come trattamento di consolidamento dopo chemioradioterapia standard in pazienti con cancro del retto localmente avanzato (LARC) pMMR/MSS o MSI-Basso (IMMUNOSTAR)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studio Randomizzato di Fase II di XELOX Più DoSTARlimab Versus XELOX da Solo come Trattamento di Consolidamento Dopo Chemioradioterapia Standard in Pazienti con Carcinoma Retto Localmente Avanzato (LARC) pMMR/MSS o MSI-Basso - Studio IMMUNOSTAR GOIRC-02-2024

Questo è uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato (2:1) e controllato, per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza della chemioterapia di consolidamento (XELOX) più dostarlimab dopo la terapia radiochemioterapica standard a lungo corso (BRACCIO A) rispetto al solo XELOX (BRACCIO B) in pazienti con LARC pMMR/MSS o MSI-Low (cT3-4 cN0, qualsiasi cT cN+) candidati a ricevere la terapia radiochemioterapica standard a lungo corso seguita da TME. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel BRACCIO A saranno randomizzati (1:1) a ricevere dostarlimab adiuvante (BRACCIO A1) rispetto al follow-up (BRACCIO A2), e nel BRACCIO B solo follow-up.

Se vengono documentate risposte complete cliniche (cCR) dopo il trattamento di consolidamento, il paziente può scegliere di non procedere con la chirurgia e optare per una gestione non operatoria (NOM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato (2:1) e controllato, volto a valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza della chemioterapia di consolidamento (XELOX) più l'anticorpo anti-PD-1 (dostarlimab) dopo CRT standard a lungo corso seguita da dostarlimab adiuvante rispetto al solo follow-up (BRAccio A) confrontato con il solo XELOX come consolidamento (BRAccio B) in pazienti con LARC pMMR/MSS o MSI-Low (cT3-4 cN0, qualsiasi cT cN+) candidati a ricevere CRT standard a lungo corso seguita da TME.

Una successiva randomizzazione in rapporto 1:1 sarà effettuata dopo l'intervento chirurgico, solo per i pazienti randomizzati nel BRAccio A, per ricevere dostarlimab adiuvante per un massimo di 8 cicli (BRAccio A1) rispetto al solo follow-up (BRAccio A2), e nel BRAccio B solo follow-up (Figura 1).

Se dopo la ristadiazione vengono documentate risposte complete cliniche (cCR), il paziente può scegliere di non procedere con l'intervento chirurgico e optare per una gestione non operatoria (NOM) (Figura 1).

I pazienti prima della randomizzazione saranno stratificati come segue:

  • stadio cT4 o < cT4;
  • linfonodi positivi o negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato - UOC Oncologia Medica dell'Aretino, Casentino, Valtiberina, Valdichiana Aretina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Milandri
      • Aviano, Italia
        • Oncologia medica e prevenzione oncologica - Centro di Riferimento Oncologico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michela Guardascione
      • Bologna, Italia
        • UOC Oncologia Medica IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabiola Lorena Rojas
      • Brescia, Italia
        • Oncologia Medica Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michela Lambertini
      • Catania, Italia
        • UOC Oncologia Medica - ARNAS Garibaldi PO Nesima
        • Investigatore principale:
          • Roberto Bordonaro
        • Contatto:
      • Cuneo, Italia
        • A.O. Oncologia S. Croce e Carle - presidio Ospedaliero A. Carle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Fea
      • Florence, Italia
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Antonuzzo
        • Contatto:
      • Genova, Italia
        • U.O. Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Pastorino
        • Contatto:
      • La Spezia, Italia
        • S.C. Oncologia Medica, Ospedale Felettino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Aschele
      • Meldola (FC), Italia
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Giulio Sullo
      • Milan, Italia
        • Oncologia Falck - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Siena
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Struttura Complessa Oncologia Medica 1 - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigatore principale:
          • Filippo Pietrantonio
        • Contatto:
      • Modena, Italia
        • AOU di Modena - Policlinico di Modena - DH Oncologico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Gelsomino
      • Napoli, Italia
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
        • Investigatore principale:
          • Erika Martinelli
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Oncologia Clinica Sperimentale Addome Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Investigatore principale:
          • Antonio Avallone
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • UOC Di Oncologia Medica AOU Federico II
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Carlomagno
      • Padua, Italia
        • UOC Oncologia 1 - Ospedale Busonera - IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • Investigatore principale:
          • Francesca Bergamo
        • Contatto:
      • Parma, Italia
        • UOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Francesca Pucci
          • Numero di telefono: +39 0521 702316
          • Email: fpucci@ao.pr.it
        • Investigatore principale:
          • Francesca Pucci
      • Pavia, Italia
        • SC Oncologia, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Investigatore principale:
          • Anna Pagani
        • Contatto:
      • Pisa, Italia
        • Oncologia Medica 2 Universitaria
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Masi
        • Contatto:
      • Ravenna, Italia
        • UOC Oncologia Ravenna Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Romagna
        • Investigatore principale:
          • Stefano Tamberi
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • SOC di Oncologia Provinciale, AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • Investigatore principale:
          • Maria Banzi
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Tonini
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Oncologia Medica - Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Lisa Salvatore
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Oncologia Ricerca Clinica - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiziana Latiano
      • Sassari, Italia
        • U.O. C. di Oncologia Medica - OSPEDALE CIVILE SS ANNUNZIATA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessio Cogoni
      • Torino, Italia
        • Oncologia Medica 1, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
        • Investigatore principale:
          • Massimo Di Maio
        • Contatto:
      • Udine, Italia
        • SOC Oncologia Azienda sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Fanotto
      • Vimercate, Italia
        • ASST Brianza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Artale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale istologicamente provato con estensione distale inferiore a 16 cm dal margine anale.
  • Stadio cT3-4 cN0 cM0, qualsiasi cT cN+ M0 [stadio N+, tre o più linfonodi di diametro >0,5 cm misurati con ecografia endorettale, o uno o più linfonodi di diametro >1 cm misurati con risonanza magnetica (MRI)].
  • Stato di riparazione mismatch proficiente (pMMR)/microsatellite stabile (MSS) o instabilità microsatellitare (MSI)-bassa (MSI-L)
  • ECOG-Performance Status 0-1
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia.
  • Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata, esclusi i vaccini terapeutici anticancro.
  • Conteggio dei neutrofili >1.500/mL, conteggio delle piastrine >100.000/mL, emoglobina >9,0 g/dL, creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi 2,5 volte ULN, bilirubina totale <1,5 volte ULN.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che richiede trattamento sistemico (steroidi sistemici o agenti immunosoppressori), ad eccezione di soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizioni autoimmuni che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva, psoriasi che non richiede trattamento sistemico, o condizioni che non si prevede si ripresentino in assenza di un fattore scatenante esterno sono autorizzati a partecipare.
  • Metastasi a distanza documentate.
  • I partecipanti hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla data prevista di inizio della terapia dello studio. Sono consentiti i vaccini COVID-19 che non contengono virus vivi. Nota: i vaccini COVID-19 a base di mRNA e adenovirus sono considerati non vivi.
  • I partecipanti hanno una storia attiva di polmonite o malattia polmonare interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XELOX + DOSTARLIMAB (Braccio A)
4 cicli - chemioterapia di consolidamento (XELOX) più anticorpo anti-PD-1 (dostarlimab) dopo CRT standard a lungo corso, seguiti da randomizzazione a dostarlimab adiuvante (Braccio A1) rispetto a follow-up (Braccio A2)
Droga: XELOX (Capecitabina e Oxaliplatino)
Capecitabine 1000mg/m2 BID + Oxaliplatin 130mg/m2 Q3W
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab EV 500 mg Q3W
Comparatore attivo: XELOX (Braccio B)
4 cicli - XELOX da solo come trattamento di consolidamento
Droga: XELOX (Capecitabina e Oxaliplatino)
Capecitabine 1000mg/m2 BID + Oxaliplatin 130mg/m2 Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa clinica (cCR) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dalla fine della terapia di consolidamento
Per valutare la risposta completa clinica (cCR) dopo 12 mesi dalla fine del trattamento di consolidamento, definita come assenza di malattia residua all'esame rettale digitale ed endoscopico, nonché assenza di malattia residua sulla risonanza magnetica rettale, senza diffusione ristretta sulle immagini pesate in T2 (cT0N0M0), o la risposta completa patologica (pCR), nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, definita come assenza di cellule tumorali vitali dopo l'esame patologico completo del campione asportato (pT0N0M0)
Dopo 12 mesi dalla fine della terapia di consolidamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa (cCR) a 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 e 36 mesi dalla fine della terapia di consolidamento
Per valutare la cCR a 24 e 36 mesi definita come assenza di malattia residua all'esame rettale digitale ed endoscopico, nonché assenza di malattia residua alla risonanza magnetica rettale, senza diffusione ristretta nell'imaging pesato in T2
Dopo 24 e 36 mesi dalla fine della terapia di consolidamento
Valutazione del Tasso di Preservazione degli Organi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a un massimo di 3 anni
Per valutare il tasso di preservazione d'organo, definito come l'assenza di escissione totale del mesoretto (TME), sia come gestione primaria che per recidiva locale, o l'assenza di creazione di una colostomia permanente, in qualsiasi momento fino a 3 anni.
Dall'arruolamento fino a un massimo di 3 anni
Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva di un tumore fino a 3 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da malattia
Dalla randomizzazione alla recidiva di un tumore fino a 3 anni
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio al decesso per qualsiasi causa fino a 3 anni
Per valutare l'OS
Dall'inizio del trattamento dello studio al decesso per qualsiasi causa fino a 3 anni
Tasso di Downstaging Patologico
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (al momento della resezione chirurgica).
Pathological downstaging definito come una riduzione dello stadio del tumore confrontando lo stadio patologico TNM post-operatorio (ypTNM) con lo stadio clinico TNM basale (cTNM).
Periodo perioperatorio (al momento della resezione chirurgica).
Miglioramento della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento e al termine della terapia adiuvante (circa 12 mesi).
Per valutare la QoL misurata come endpoint PRO predefiniti in questo studio, si considerano le variazioni medie rispetto al basale nel questionario EORTC-QLQ-CR29 somministrato al basale, dopo chemioradioterapia, dopo terapia di consolidamento, prima di iniziare la terapia adiuvante e al termine della terapia adiuvante
Baseline, durante il trattamento e al termine della terapia adiuvante (circa 12 mesi).
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Valutare la sicurezza in termini di incidenza, natura, frequenza e gravità degli Eventi Avversi (EA) e delle anomalie di laboratorio classificate secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Associazione tra lo stato del ctDNA e gli outcome clinici
Lasso di tempo: Dalla valutazione del ctDNA durante il trattamento fino al follow-up, fino a 3 anni.
Stato del ctDNA (positivo vs negativo) valutato in momenti predeterminati e sua associazione con gli esiti clinici, inclusi la recidiva della malattia e le decisioni terapeutiche.
Dalla valutazione del ctDNA durante il trattamento fino al follow-up, fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOIRC-02-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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