Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XELOX plus DoSTARlimab versus XELOX w monoterapii jako leczenie konsolidujące po standardowej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) z fenotypem pMMR/MSS lub MSI-low (IMMUNOSTAR)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Faza II Randomizowane Badanie Kliniczne Porównujące XELOX Plus DoSTARlimab z Samym XELOX Jako Leczenie Konsolidujące Po Standardowej Chemioradioterapii u Pacjentów z pMMR/MSS lub MSI-Low Lokalnie Zaawansowanym Rakiem Odbytnicy (LARC) - Badanie IMMUNOSTAR GOIRC-02-2024

To jest badanie kliniczne fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), kontrolowane, mające na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii konsolidacyjnej (XELOX) plus dostarlimab po standardowej długiej CRT (RAMIĘ A) w porównaniu z samym XELOX (RAMIĘ B) u pacjentów z pMMR/MSS lub MSI-Low LARC (cT3-4 cN0, dowolne cT cN+) kwalifikujących się do otrzymania standardowej długiej CRT, a następnie TME. Po operacji pacjenci w RAMIENIU A zostaną zrandomizowani (1:1) do otrzymania adjuwantowego dostarlimabu (RAMIĘ A1) w porównaniu z obserwacją (RAMIĘ A2), a w RAMIENIU B tylko obserwacja.

Jeśli po leczeniu konsolidacyjnym zostanie udokumentowana kliniczna całkowita odpowiedź (cCR), pacjent może zdecydować się nie przystępować do operacji i wybrać postępowanie nieoperacyjne (NOM).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza II, wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii konsolidacyjnej (XELOX) w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 (dostarlimab) po standardowej długotrwałej CRT, a następnie adjuwantowym dostarlimabem w porównaniu z obserwacją (RAMIĘ A) w stosunku do samego XELOX jako konsolidacji (RAMIĘ B) u pacjentów z pMMR/MSS lub MSI-Low LARC (cT3-4 cN0, dowolne cT cN+) kwalifikujących się do otrzymania standardowej długotrwałej CRT, a następnie TME.

Kolejna randomizacja w stosunku 1:1 zostanie przeprowadzona po operacji, tylko dla pacjentów zrandomizowanych do RAMIENIA A, w celu otrzymania adjuwantowego dostarlimabu przez maksymalnie 8 cykli (RAMIĘ A1) w porównaniu z samą obserwacją (RAMIĘ A2), a w RAMIENIU B tylko obserwacja (Rysunek 1).

Jeżeli po restagingu zostanie udokumentowana kliniczna całkowita odpowiedź (cCR), pacjent może zdecydować się na niepoddanie się operacji i kontynuację leczenia nieoperacyjnego (NOM) (Rysunek 1).

Pacjenci przed randomizacją zostaną podzieleni na warstwy w następujący sposób:

  • stadium cT4 lub < cT4;
  • węzły chłonne dodatnie lub ujemne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Ospedale San Donato - UOC Oncologia Medica dell'Aretino, Casentino, Valtiberina, Valdichiana Aretina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Milandri
      • Aviano, Włochy
        • Oncologia medica e prevenzione oncologica - Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michela Guardascione
      • Bologna, Włochy
        • UOC Oncologia Medica IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabiola Lorena Rojas
      • Brescia, Włochy
        • Oncologia Medica Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michela Lambertini
      • Catania, Włochy
        • UOC Oncologia Medica - ARNAS Garibaldi PO Nesima
        • Główny śledczy:
          • Roberto Bordonaro
        • Kontakt:
      • Cuneo, Włochy
        • A.O. Oncologia S. Croce e Carle - presidio Ospedaliero A. Carle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Fea
      • Florence, Włochy
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Antonuzzo
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy
        • U.O. Oncologia Medica 1 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Pastorino
        • Kontakt:
      • La Spezia, Włochy
        • S.C. Oncologia Medica, Ospedale Felettino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Aschele
      • Meldola (FC), Włochy
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Giulio Sullo
      • Milan, Włochy
        • Oncologia Falck - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Siena
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Struttura Complessa Oncologia Medica 1 - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Główny śledczy:
          • Filippo Pietrantonio
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy
        • AOU di Modena - Policlinico di Modena - DH Oncologico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio Gelsomino
      • Napoli, Włochy
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
        • Główny śledczy:
          • Erika Martinelli
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Oncologia Clinica Sperimentale Addome Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Główny śledczy:
          • Antonio Avallone
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • UOC Di Oncologia Medica AOU Federico II
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chiara Carlomagno
      • Padua, Włochy
        • UOC Oncologia 1 - Ospedale Busonera - IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • Główny śledczy:
          • Francesca Bergamo
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy
        • UOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Pucci
      • Pavia, Włochy
        • SC Oncologia, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Główny śledczy:
          • Anna Pagani
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy
        • Oncologia Medica 2 Universitaria
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Masi
        • Kontakt:
      • Ravenna, Włochy
        • UOC Oncologia Ravenna Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Romagna
        • Główny śledczy:
          • Stefano Tamberi
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy
        • SOC di Oncologia Provinciale, AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • Główny śledczy:
          • Maria Banzi
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Tonini
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Oncologia Medica - Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Lisa Salvatore
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Oncologia Ricerca Clinica - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiziana Latiano
      • Sassari, Włochy
        • U.O. C. di Oncologia Medica - OSPEDALE CIVILE SS ANNUNZIATA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessio Cogoni
      • Torino, Włochy
        • Oncologia Medica 1, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
        • Główny śledczy:
          • Massimo Di Maio
        • Kontakt:
      • Udine, Włochy
        • SOC Oncologia Azienda sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Fanotto
      • Vimercate, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy z dalszym rozprzestrzenieniem się na odległość mniejszą niż 16 cm od brzegu odbytu.
  • Stadium cT3-4 cN0 cM0, każde cT cN+ M0 [stadium N+, trzy lub więcej węzłów chłonnych o średnicy >0,5 cm zmierzonej za pomocą ultrasonografii endorektalnej lub jeden lub więcej węzłów chłonnych o średnicy >1 cm zmierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)].
  • Prawidłowy naprawa niezgodności (pMMR)/stabilność mikrosatelitarna (MSS) lub niska niestabilność mikrosatelitarna (MSI-L)
  • Status sprawności według skali ECOG 0-1
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią.
  • Brak wcześniejszego narażenia na terapię immunologiczną, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych.
  • Liczba neutrofili >1 500/mL, liczba płytek krwi >100 000/mL, hemoglobina >9,0 g/dL, stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 × górnej granicy normy (GGN), aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej 2,5 × GGN, stężenie bilirubiny całkowitej <1,5 × GGN.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego (systemowe steroidy lub leki immunosupresyjne), z wyjątkiem osób z bielactwem, cukrzycą typu 1, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną stanami autoimmunologicznymi wymagającymi jedynie suplementacji hormonalnej, łuszczycą nie wymagającą leczenia systemowego lub stanami, których nie spodziewa się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą zostać włączone.
  • Udokumentowane przerzuty odległe.
  • Uczestnicy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia terapii badawczej. Szczepionki przeciw COVID-19, które nie zawierają żywych wirusów, są dozwolone. Uwaga: Szczepionki przeciw COVID-19 oparte na mRNA i adenowirusach są uważane za nieżywe.
  • Uczestnicy mają aktualną aktywną historię zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XELOX + DOSTARLIMAB (Ramie A)
4 cykle – chemioterapia konsolidacyjna (XELOX) plus przeciwciało anty-PD-1 (dostarlimab) po standardowej długotrwałej CRT, a następnie randomizacja do adjuwantowego dostarlimabu (ramię A1) versus obserwacja (ramię A2)
Lek: XELOX (Kapecytabina i Oksaliplatyna)
Kapecytabina 1000 mg/m² BID + Oksaliplatyna 130 mg/m² Q3W
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab IV 500mg Q3W
Aktywny komparator: XELOX (Ramię B)
4 cykle - samodzielne leczenie XELOX jako leczenie konsolidujące
Lek: XELOX (Kapecytabina i Oksaliplatyna)
Kapecytabina 1000 mg/m² BID + Oksaliplatyna 130 mg/m² Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź kliniczna (cCR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zakończenia leczenia konsolidującego
W celu oceny całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) po 12 miesiącach od zakończenia leczenia konsolidującego, zdefiniowanej jako brak choroby resztkowej w badaniu cyfrowym i endoskopowym odbytnicy, a także brak choroby resztkowej w badaniu MRI odbytnicy, bez ograniczonej dyfuzji w obrazowaniu ważonym T2 (cT0N0M0), lub całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów poddanych operacji, zdefiniowanej jako brak żywotnych komórek nowotworowych po pełnym badaniu patologicznym usuniętego wycinka (pT0N0M0)
Po 12 miesiącach od zakończenia leczenia konsolidującego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź kliniczna (cCR) po 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Po 24 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia konsolidacyjnego
Ocena cCR w 24 i 36 miesiącach zdefiniowana jako brak resztkowej choroby w cyfrowym i endoskopowym badaniu odbytnicy, a także brak resztkowej choroby w badaniu MRI odbytnicy, bez ograniczonej dyfuzji w obrazowaniu T2-zależnym
Po 24 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia konsolidacyjnego
Ocena wskaźnika zachowania narządu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 3 lat
Aby ocenić wskaźnik zachowania narządu, zdefiniowany jako niepoddanie się całkowitej wycięciu mezorektalnemu (TME), ani jako leczenie pierwotne, ani z powodu nawrotu miejscowego, lub u których nie założono stałej kolostomii, w dowolnym momencie do 3 lat.
Od momentu włączenia do badania do 3 lat
Przeżycie bez choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu guza do 3 lat
Aby ocenić DFS
Od randomizacji do nawrotu guza do 3 lat
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do śmierci z dowolnej przyczyny do 3 lat
Do oceny całkowitego przeżycia (OS)
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do śmierci z dowolnej przyczyny do 3 lat
Wskaźnik patologicznej redukcji zaawansowania
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (podczas resekcji chirurgicznej).
Patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania zdefiniowane jako zmniejszenie stopnia zaawansowania guza poprzez porównanie patologicznego stopnia zaawansowania TNM po operacji (ypTNM) z wyjściowym klinicznym stopniem zaawansowania TNM (cTNM).
Okres okołooperacyjny (podczas resekcji chirurgicznej).
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w trakcie leczenia oraz na zakończenie terapii adjuwantowej (około 12 miesięcy).
W celu oceny jakości życia mierzonej jako wstępnie zdefiniowane punkty końcowe PRO w tym badaniu, oceniane są średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu EORTC-QLQ-CR29 przeprowadzanym na początku badania, po chemioradioterapii, po terapii konsolidującej, przed rozpoczęciem terapii uzupełniającej i na końcu terapii uzupełniającej
Linia podstawowa, w trakcie leczenia oraz na zakończenie terapii adjuwantowej (około 12 miesięcy).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do zakończenia badania, średnio 3 lata
Ocena bezpieczeństwa pod względem częstości występowania, charakteru, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz nieprawidłowości laboratoryjnych ocenianych zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do zakończenia badania, średnio 3 lata
Związek między statusem ctDNA a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Od oceny ctDNA podczas leczenia poprzez obserwację, do 3 lat.
Stan ctDNA (dodatni vs ujemny) oceniany w ustalonych punktach czasowych i jego związek z wynikami klinicznymi, w tym nawrotem choroby i decyzjami terapeutycznymi.
Od oceny ctDNA podczas leczenia poprzez obserwację, do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOIRC-02-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj