GEL-AID：施設入所高齢者のための安全で効果的な水分補給
2026年1月27日 更新者：Teresa Botigué Satorra、Universitat de Lleida
施設入所高齢者におけるGEL-AIDゲル化水の水分補給の有効性と効率性
この臨床試験の目的は、介護施設に入所している高齢者において、ゲル化水（GEL-AID）による水分補給が、水分摂取量を改善し、脱水症の発生を減少させるとともに、尿路感染症および呼吸器感染症の発生率を低下させるかどうかを評価することです。
この試験が解明しようとする主な疑問は以下の通りです：
• GEL-AIDで水分補給された入所高齢者は、日々の水分摂取量を増加させ、脱水症、尿路感染症、呼吸器感染症の発生率を減少させるか？
参加者：
対照群は、施設の通常の水分補給計画に従います。 嚥下困難のある個人には増粘液体および／またはゼリーが提供され、嚥下困難のない個人には未調整液体またはゼリーによる水分補給が行われます。
介入群は、GEL-AIDによる水分補給を受けます。 嚥下困難のある参加者には、増粘液体とゼリーが、必要に応じてテクスチャーを調整したGEL-AIDに置き換えられます。 嚥下困難のない参加者には、ゼリーの代わりに未調整液体とGEL-AIDが提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dra. Teresa Botigué Satorra
- 電話番号：+34 973702458
- メール：teresa.botigue@udl.cat
研究場所
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Lleida
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Lleida、Lleida、スペイン、25005
- Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
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コンタクト：
- Dra. Teresa Rodríguez
- 電話番号：+34973727222
- メール：trodriguez@gss.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 年齢が65歳以上であること。
除外基準：
- 除外基準は設けられていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群は、GEL-AIDで水分補給を受けます。
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嚥下困難のある患者には、市販の増粘剤やゼラチンを用いた増粘液の代わりに、GEL-AID製品が使用されます。
提供される食塊性状は、Volume-Viscosity Swallow Test（V-VST）の結果に基づいて決定されます。
嚥下困難のない患者には、増粘処理を施していない液体で水分補給を行い、ゼラチンの代替としてGEL-AIDも提供されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群はセンターの標準的な水分補給計画に従います。
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標準的な介入。
嚥下困難のある被験者については、市販の増粘剤（V-VSTで得られた結果に応じてテクスチャーを調整）を用いた増粘液体とゼラチンによる水分補給を行います。
嚥下困難のない被験者は、増粘していない液体による水分補給を行い、ゼラチンも提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々の水分摂取量
時間枠：登録から12か月後の介入終了まで。
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ミリリットル (ml) の量
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登録から12か月後の介入終了まで。
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脱水：血清浸透圧
時間枠：ベースラインおよび3、6、12ヵ月
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[1,86*(Na+K)+1,15*グルコース+尿素+14)] 脱水リスク ≥295 mOsm/kg 脱水 > 300mOsm/kg
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ベースラインおよび3、6、12ヵ月
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脱水: 血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：ベースラインおよび3、6、12か月
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BUN = 尿素/2.1428
脱水 > 20mg/dl
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ベースラインおよび3、6、12か月
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尿路感染症の数
時間枠：ベースライン時および3、6、12カ月時
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データは、臨床経過の遡及的レビューを通じて取得されます
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ベースライン時および3、6、12カ月時
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呼吸器感染症の件数
時間枠：ベースラインおよび3、6、12か月後。
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データは、臨床歴の遡及的レビューを通じて取得されます。
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ベースラインおよび3、6、12か月後。
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死亡率
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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臨床経歴から得られる、研究期間中に死亡する人数。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現在の病状
時間枠：ベースライン時、3か月、6か月、12か月
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参加者が現在抱えている医療状態。
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ベースライン時、3か月、6か月、12か月
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薬理学的治療
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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参加者が1日に服用する薬剤の数と各薬剤の種類。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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実験室分析
時間枠：ベースラインおよび3、6、12ヶ月
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Combur-Test®を用いた血液生化学検査および尿検査
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ベースラインおよび3、6、12ヶ月
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嚥下の有効性と安全性
時間枠：ベースライン時および3、6、12か月後。
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ボリューム-粘度嚥下テスト（V-VST）：有効性障害（口唇閉鎖障害、口腔および咽頭残留、断片的嚥下）と嚥下の安全性障害（声の変化、咳、酸素飽和度の低下≥3%）の臨床徴候を特定します。
ネクター粘度から始め、徐々にボーラス量を増やし、次に液体に進み、最後にプリン粘度に進みます。
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ベースライン時および3、6、12か月後。
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栄養状態
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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Mini Nutritional Assessment (MNA)を使用して評価されます。
スコアは0から30の範囲です。
スコアが17未満の場合、低栄養と定義されます。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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病変の存在
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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病変の数と位置。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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浮腫の存在
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時
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はい または いいえ
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ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時
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乾燥肌
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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皮膚の膨圧: 皮膚を優しくつまんで離した後、皮膚が高く保たれているかどうかを判断する。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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認知状態: ミニ認知検査 (MEC)
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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値 = 0 - 30。
認知障害：スコア <= 23
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ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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認知状態: 全体的悪化尺度 (GDS)
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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値 = 1 - 7. 認知症: スコア ≥ 3
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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機能状態
時間枠：ベースラインおよび3、6、12ヶ月
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バーセル指数。
値 = 0 - 100。
機能障害: スコア < 90
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ベースラインおよび3、6、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セックス
時間枠：ベースライン
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女性または男性の性別
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ベースライン
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生年月日
時間枠：ベースライン
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生年月日（yyyy/mm/dd）
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ベースライン
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婚姻状況
時間枠：ベースライン
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回答オプションは、独身、既婚、事実婚（結婚していない）、別居または離婚（現在パートナーなし）、未亡人です。
回答が「未亡人」の場合は、喪失が1年未満前か1年以上前かを指定する必要があります。
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ベースライン
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教育レベル
時間枠：ベースライン
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無教育、初等教育、中等教育、または高等教育の中から選択してください。
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ベースライン
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制度発足日
時間枠：ベースライン
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居住者がセンターでの施設入所を開始したと記録される日付（yyyy/mm/dd）。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。