GEL-AID: Bezpečná a Efektivní Hydratace pro Seniory v Ústavní Péči
27. ledna 2026 aktualizováno: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida
Účinnost a efektivita gelové vody GEL-AID pro hydrataci u institucionalizovaných starších osob
Cílem této klinické studie je posoudit, zda hydratace pomocí gelované vody (GEL-AID) může zlepšit příjem tekutin a snížit případy dehydratace, stejně jako výskyt močových a respiračních infekcí u institucionalizovaných starších osob v domovech pro seniory.
Hlavní otázka, na kterou tato studie hledá odpověď, je:
• Zvyšují institucionalizované starší osoby hydratované pomocí GEL-AID svůj denní příjem tekutin a snižují výskyt dehydratace, močových infekcí a respiračních infekcí?
Účastníci:
Kontrolní skupina bude dodržovat obvyklý hydratační plán centra. Osoby s obtížemi při polykání budou dostávat zahuštěné tekutiny a/nebo želatinu, zatímco osoby bez obtíží při polykání budou hydratovány nemodifikovanými tekutinami nebo želatinou.
Intervenční skupina bude dostávat hydrataci pomocí GEL-AID. U účastníků s obtížemi při polykání budou zahuštěné tekutiny a želatina nahrazeny GEL-AID, s texturou přizpůsobenou jejich potřebám. Osoby bez obtíží při polykání budou dostávat nemodifikované tekutiny a GEL-AID místo želatiny.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dra. Teresa Botigué Satorra
- Telefonní číslo: +34 973702458
- E-mail: teresa.botigue@udl.cat
Studijní místa
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Španělsko, 25005
- Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
-
Kontakt:
- Dra. Teresa Rodríguez
- Telefonní číslo: +34973727222
- E-mail: trodriguez@gss.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 65 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Nebyly stanoveny žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdrží hydrataci pomocí GEL-AID.
|
Pro pacienty s problémy s polykáním budou zahuštěné tekutiny s komerčními zahušťovadly a želatina nahrazeny produktem GEL-AID.
Konzistence bude záviset na výsledcích získaných z testu polykání Volume-Viscosity Swallow Test (V-VST).
Pacienti bez problémů s polykáním budou hydratováni neupravenými tekutinami a bude jim také nabídnut GEL-AID jako náhrada za želatinu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dodržovat standardní hydratační plán centra.
|
Standardní intervence.
Pro subjekty s potížemi s polykáním bude hydratační metoda zahrnovat zahuštěné tekutiny s komerčním zahušťovadlem (textura upravena podle výsledků získaných z V-VST) a želatinu.
Ti bez potíží s polykáním budou hydratováni nemodifikovanými tekutinami a bude jim také nabídnuta želatina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní příjem tekutin
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 12 měsících.
|
Množství v mililitrech (ml)
|
Od zápisu do konce intervence po 12 měsících.
|
|
Dehydratace: Osmolalita séra
Časové okno: Výchozí a 3, 6 a 12 měsíců
|
[1,86*(Na+K)+1,15*Glukóza+močovina+14)] Riziko dehydratace ≥295 mOsm/kg Dehydratace > 300 mOsm/kg
|
Výchozí a 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Dehydratace: Krevní močovina (BUN)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců
|
BUN = Močovina/2.1428
Dehydratace > 20mg/dl
|
Výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet infekcí močových cest
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Data budou získána retrospektivním přehledem klinické historie
|
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Počet respiračních infekcí
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Data budou získána retrospektivním přehledem klinické anamnézy.
|
Výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Počet lidí, kteří zemřou během studie, jak bude zjištěno z klinické historie.
|
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Současné zdravotní stavy
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Zdravotní potíže, které účastník aktuálně má.
|
Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Farmakologická léčba
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Počet léků, které účastník užívá denně, a typ každého léku.
|
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Laboratorní analýzy
Časové okno: Baseline a 3, 6 a 12 měsíců
|
Krevní biochemie a vyšetření moči pomocí Combur-Test®
|
Baseline a 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Účinnost a bezpečnost polykání
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Test polykání podle objemu a viskozity (V-VST): identifikuje klinické příznaky snížené účinnosti polykání (porucha těsnění rtů, zbytky v ústech a hltanu a po částech polykání) a snížené bezpečnosti polykání (změny hlasu, kašel a pokles saturace kyslíkem ≥3 %).
Začíná se viskozitou nektaru a postupně se zvyšuje objem sousta, poté se pokračuje tekutinou a nakonec viskozitou pudinku.
|
Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Bude hodnoceno pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA).
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Podvýživa bude definována jako skóre < 17.
|
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Přítomnost lézí
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Počet a umístění lézí.
|
Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Přítomnost otoku
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Ano nebo ne
|
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Suchá pokožka
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Turgor kůže: zjišťování, zda kůže zůstává vyvýšená po jemném štípnutí a uvolnění.
|
Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Kognitivní stav: Mini kognitivní vyšetření (MEC)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Hodnoty = 0 - 30.
Kognitivní postižení: skóre <= 23
|
Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Kognitivní stav: Globální škála zhoršení (GDS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Hodnoty = 1 - 7. Demence: skóre ≥ 3
|
Výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Funkční stav
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Barthel index.
Hodnoty = 0 - 100.
Funkční postižení: skóre < 90
|
Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex
Časové okno: Základní linie
|
Ženské nebo mužské pohlaví
|
Základní linie
|
|
Datum narození
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Datum narození ve formátu rrrr/mm/dd
|
Výchozí hodnota
|
|
Rodinný stav
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Možnosti odpovědí jsou: svobodný/svobodná, ženatý/vdaná, v partnerství (ale ne ženatý/vdaná), rozvedený/rozvedená nebo žijící odděleně (aktuálně bez partnera/partnerky) a ovdovělý/ovdovělá.
Pokud je odpověď "ovdovělý/ovdovělá," musí být specifikováno, zda ke ztrátě došlo před méně než jedním rokem nebo před více než jedním rokem.
|
Výchozí hodnota
|
|
Vzdělání
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vyberte mezi žádným formálním vzděláním, základním vzděláním, středním vzděláním nebo univerzitním vzděláním.
|
Výchozí hodnota
|
|
Datum institucionalizace
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Datum (rrrr/mm/dd), kdy bude ubytovaný zaznamenán jako osoba, která začala s institucionalizací v centru.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI24/00413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .