GEL-AID: 시설 거주 노인을 위한 안전하고 효과적인 수분 보충
2026년 1월 27일 업데이트: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida
시설 거주 노인에서 GEL-AID 젤 형태 수분 보충제의 수분 보충 효과와 효율성
이 임상 시험의 목적은 요양원에 거주하는 시설 거주 노인들에서 젤 형태의 물(GEL-AID)로 수분을 공급하는 것이 체액 섭취를 개선하고 탈수증 사례를 줄이며, 요로 감염 및 호흡기 감염 발생률을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 시험에서 해답을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
• GEL-AID로 수분을 공급받는 시설 거주 노인들이 일일 체액 섭취량을 증가시키고 탈수증, 요로 감염 및 호흡기 감염 발생률을 감소시키는가?
참가자:
대조군은 센터의 일반적인 수분 공급 계획을 따릅니다. 삼킴 곤란이 있는 개인들은 농축된 액체 및/또는 젤라틴을 제공받으며, 삼킴 곤란이 없는 개인들은 변경되지 않은 액체 또는 젤라틴으로 수분을 공급받습니다.
중재군은 GEL-AID로 수분을 공급받습니다. 삼킴 곤란이 있는 참가자들의 경우, 농축된 액체와 젤라틴은 GEL-AID로 대체되며, 필요에 따라 질감이 조정됩니다. 삼킴 곤란이 없는 참가자들은 젤라틴 대신 변경되지 않은 액체와 GEL-AID를 제공받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dra. Teresa Botigué Satorra
- 전화번호: +34 973702458
- 이메일: teresa.botigue@udl.cat
연구 장소
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Lleida
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Lleida, Lleida, 스페인, 25005
- Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
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연락하다:
- Dra. Teresa Rodríguez
- 전화번호: +34973727222
- 이메일: trodriguez@gss.cat
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상.
제외 기준:
- 제외 기준은 설정되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
중재 그룹은 GEL-AID로 수분 보충을 받게 됩니다.
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삼킴 곤란을 겪는 환자의 경우, 상업용 농축제와 젤라틴으로 농축된 액체를 GEL-AID 제품으로 대체합니다.
제공되는 점도는 부피-점도 삼킴 검사(V-VST) 결과에 따라 결정됩니다.
삼킴 곤란이 없는 환자는 점도를 변경하지 않은 액체로 수분을 공급받으며, 젤라틴 대체제로 GEL-AID도 제공받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 센터의 표준 수분 보충 계획을 따를 것입니다.
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표준 중재.
삼킴 곤란을 겪는 피험자의 경우, 수분 공급 방법은 상용 농축제를 사용한 농축 액체(V-VST 결과에 따라 질감 조절)와 젤라틴을 포함합니다.
삼킴 곤란이 없는 피험자는 수정되지 않은 액체로 수분을 공급받으며, 젤라틴도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 수분 섭취량
기간: 등록부터 12개월 간의 중재 종료까지.
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밀리리터(ml) 단위의 양
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등록부터 12개월 간의 중재 종료까지.
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탈수: 혈청 삼투압
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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[1,86*(Na+K)+1,15*Glucose+urea+14)] 탈수 위험 ≥295 mOsm/kg 탈수 > 300mOsm/kg
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기준선 및 3, 6, 12개월
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탈수: 혈액 요소 질소 (BUN)
기간: 기준점 및 3, 6, 12개월
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BUN = 요소/2.1428
탈수 > 20mg/dl
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기준점 및 3, 6, 12개월
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요로 감염 횟수
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월.
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데이터는 임상 병력의 후향적 검토를 통해 획득됩니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월.
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호흡기 감염 횟수
기간: 기준 시점 및 3, 6, 12개월 후.
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데이터는 임상 병력의 후향적 검토를 통해 획득됩니다.
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기준 시점 및 3, 6, 12개월 후.
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사망률
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월.
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임상 기록에서 얻어질 연구 기간 중 사망할 사람의 수
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기준선 및 3, 6, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현재 건강 상태
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월.
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참가자가 현재 가지고 있는 질환.
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기준선 및 3, 6, 12개월.
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약물 치료
기간: 기준점 및 3, 6, 12개월.
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참가자가 하루에 복용하는 약물의 수와 각 약물의 종류.
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기준점 및 3, 6, 12개월.
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실험실 분석
기간: 기준점 및 3, 6, 12개월
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Combur-Test®를 이용한 혈액 생화학 및 요분석
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기준점 및 3, 6, 12개월
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효능과 안전성
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월.
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볼륨-점도 삼킴 검사(V-VST): 효능 장애(입술 밀봉 장애, 구강 및 인두 잔여물, 조각 삼킴)와 삼킴 안전성 장애(목소리 변화, 기침, 산소 포화도 감소 ≥3%)의 임상적 징후를 확인합니다.
넥타 점도로 시작하여 점차 볼러스 볼륨을 증가시킨 후, 액체로 진행하고 마지막으로 푸딩 점도로 진행합니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월.
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영양 상태
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월.
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미니 영양 평가(MNA)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
영양실조는 점수가 < 17인 경우로 정의됩니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월.
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병변의 존재
기간: 기준점 및 3, 6, 12개월.
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병변의 수와 위치.
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기준점 및 3, 6, 12개월.
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부종의 존재
기간: 기준 시점 및 3, 6, 12개월 후.
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네 또는 아니오
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기준 시점 및 3, 6, 12개월 후.
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건성 피부
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월.
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피부 긴장도: 피부를 부드럽게 꼬집었다 놓은 후에도 피부가 들어 올려진 상태로 남아 있는지 여부를 확인하는 것.
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기준선 및 3, 6, 12개월.
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인지 상태: 미니 인지 검사 (MEC)
기간: 기준점 및 3, 6, 12개월.
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값 = 0 - 30.
인지 장애: 점수 <= 23
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기준점 및 3, 6, 12개월.
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인지 상태: 전반적 악화 척도 (GDS)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월.
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값 = 1 - 7. 치매: 점수 ≥ 3
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기준선 및 3, 6, 12개월.
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기능적 상태
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월.
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바르텔 지수.
값 = 0 - 100.
기능 장애: 점수 < 90
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기준선 및 3, 6, 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섹스
기간: 기준선
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여성 또는 남성의 섹스
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기준선
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생년월일
기간: 기준선
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생년월일 (yyyy/mm/dd)
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기준선
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결혼 상태
기간: 기준선
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응답 옵션은 다음과 같습니다: 미혼, 기혼, 동거 중 (기혼은 아님), 별거 중 또는 이혼 (현재 파트너 없음), 그리고 사별.
응답이 "사별"인 경우, 배우자를 잃은 지 1년 미만인지 1년 이상인지 명시해야 합니다.
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기준선
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교육 수준
기간: 기준선
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무학, 초등 교육, 중등 교육, 또는 대학 교육 중 선택하세요.
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기준선
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제도화된 날짜
기간: 기준선
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해당 거주자가 센터에서 기관 수용을 시작한 것으로 기록될 날짜(연도/월/일).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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