GEL-AID: Trygg og effektiv hydrering for institusjonaliserte eldre
27. januar 2026 oppdatert av: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida
Effektivitet og effektivitet av GEL-AID gelfastvann for hydrering hos institusjonaliserte eldre
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om hydrering med gelé-vann (GEL-AID) kan forbedre væskeinntak og redusere tilfeller av dehydrering, samt forekomsten av urinveisinfeksjoner og luftveisinfeksjoner hos institusjonaliserte eldre i sykehjem.
Hovedspørsmålet denne studien ønsker å besvare er:
• Øker institusjonaliserte eldre som hydreres med GEL-AID sitt daglige væskeinntak og reduserer forekomsten av dehydrering, urinveisinfeksjoner og luftveisinfeksjoner?
Deltakere:
Kontrollgruppen vil følge senterets vanlige hydreringsplan. Personer med svelgvansker vil få tyknet væske og/eller gelé, mens de uten svelgvansker vil bli hydrert med uendret væske eller gelé.
Intervensjonsgruppen vil få hydrering med GEL-AID. For deltakere med svelgvansker vil tyknet væske og gelé bli erstattet av GEL-AID, med tekstur tilpasset deres behov. De uten svelgvansker vil få uendret væske og GEL-AID i stedet for gelé.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dra. Teresa Botigué Satorra
- Telefonnummer: +34 973702458
- E-post: teresa.botigue@udl.cat
Studiesteder
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Spania, 25005
- Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
-
Ta kontakt med:
- Dra. Teresa Rodríguez
- Telefonnummer: +34973727222
- E-post: trodriguez@gss.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller større enn 65 år.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier er etablert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få hydrering med GEL-AID.
|
For pasienter med svelgevansker vil fortykkede væsker med kommersielle fortykningmidler og gelatin erstattes med GEL-AID-produktet.
Teksturen som tilbys vil avhenge av resultatene fra Volume-Viscosity Swallow Test (V-VST).
De uten svelgevansker vil bli hydrert med uendrede væsker og vil også få tilbud om GEL-AID som erstatning for gelatin.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil følge senterets standard hydreringsplan.
|
Standard intervensjon.
For personer med svelgevansker vil hydreringsmetoden innebære fortykket væske med kommersiell fortykker (tekstur justert i henhold til resultatene fra V-VST) og gelé.
Personer uten svelgevansker vil bli hydrert med uendret væske og vil også bli tilbudt gelé.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig væskeinntak
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 12 måneder.
|
Mengde i milliliter (ml)
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 12 måneder.
|
|
Dehydrering: Serum osmolalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
[1,86*(Na+K)+1,15*Glukose+urea+14)] Risiko dehydrering ≤295 mOsm/kg Dehydrering > 300 mOsm/kg
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Dehydrering: Blod Ure Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
BUN = Urea/2.1428
Dehydrering > 20mg/dl
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Data vil bli innhentet gjennom retrospektiv gjennomgang av klinisk historikk
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Antall luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og 3, 6 og 12 måneder.
|
Data vil bli innhentet gjennom retrospektiv gjennomgang av klinisk historie.
|
Utgangspunkt og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Antallet personer som vil dø under studien, slik det vil bli innhentet fra klinisk historikk.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåværende medisinske tilstander
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Medisinske tilstander som deltakeren for tiden har.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Antall medisiner deltakeren tar per dag og typen av hver medisin.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Utgangspunkt og 3, 6 og 12 måneder
|
Blodbiokjemi og urinanalyse ved bruk av Combur-Test®
|
Utgangspunkt og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Effekt og sikkerhet av svelging
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Volum-Viskositets Svelgetest (V-VST): identifiser kliniske tegn på nedsatt effektivitet (leppeforsegling, rester i munnen og svelget, og stykkevis svelging) og nedsatt svelgesikkerhet (stemmeendringer, hoste og en reduksjon i oksygenmetning ≥3%).
Den begynner med nektarviskositet og øker gradvis bolusvolumet, fortsetter deretter med væske og til slutt med puddingviskositet.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Ernæringsmessig status
Tidsramme: Utgangspunkt og 3, 6 og 12 måneder.
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Mini Nutritional Assessment (MNA).
Skårintervallet er fra 0 til 30.
Underernæring vil bli definert som skårer < 17.
|
Utgangspunkt og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Tilstedeværelse av lesjoner
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Antallet og plasseringen av lesjoner.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Tilstedeværelse av ødem
Tidsramme: Utgangspunkt og 3, 6 og 12 måneder.
|
Ja eller nei
|
Utgangspunkt og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Tørr hud
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Hudturgor: å avgjøre om huden forblir hevet etter å ha blitt forsiktig klypet og sluppet.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Kognitiv status: Mini kognitiv undersøkelse (MEC)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3, 6 og 12 måneder.
|
Verdier = 0 - 30.
Kognitiv svikt: resultater <= 23
|
Utgangspunkt og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Kognitiv status: Global Nedbrytningsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Verdier = 1 - 7. Demens: skår ≥ 3
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Barthel-indeksen.
Verdier = 0 - 100.
Funksjonshemning: score < 90
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvinne eller mannlig kjønn
|
Grunnlinje
|
|
Fødselsdato
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Fødselsdato i åååå/mm/dd
|
Utgangspunkt
|
|
Sivilstatus
Tidsramme: Baseline
|
Svaralternativene er: singel, gift, i partnerskap (men ikke gift), separert eller skilt (for tiden uten partner), og enke/enkemann.
Hvis svaret er "enke/enkemann," må det spesifiseres om tapet skjedde for mindre enn ett år siden eller mer enn ett år siden.
|
Baseline
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Velg mellom ingen formell utdanning, grunnskoleutdanning, videregående utdanning eller universitetsutdanning.
|
Utgangspunkt
|
|
Innleggelsesdato
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Datoen (åååå/mm/dd) når innbygger registreres som å ha påbegynt institusjonalisering i senteret.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
23. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI24/00413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .