GEL-AID: Hidratação Segura e Eficaz para Idosos Institucionalizados
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida
Eficácia e Eficiência da Água Gelificada GEL-AID para Hidratação em Idosos Institucionalizados
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a hidratação com água gelificada (GEL-AID) pode melhorar a ingestão de líquidos e reduzir os casos de desidratação, bem como a incidência de infeções urinárias e respiratórias em idosos institucionalizados em lares de idosos.
A principal questão que este ensaio pretende responder é:
• Os idosos institucionalizados hidratados com GEL-AID aumentam a sua ingestão diária de líquidos e reduzem a incidência de desidratação, infeções urinárias e infeções respiratórias?
Participantes:
O grupo de controlo seguirá o plano de hidratação habitual do centro. Indivíduos com dificuldades de deglutição receberão líquidos espessados e/ou gelatina, enquanto aqueles sem dificuldades de deglutição serão hidratados com líquidos não modificados ou gelatina.
O grupo de intervenção receberá hidratação com GEL-AID. Para os participantes com dificuldades de deglutição, os líquidos espessados e a gelatina serão substituídos por GEL-AID, com textura adaptada às suas necessidades. Aqueles sem dificuldades de deglutição receberão líquidos não modificados e GEL-AID em vez de gelatina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dra. Teresa Botigué Satorra
- Número de telefone: +34 973702458
- E-mail: teresa.botigue@udl.cat
Locais de estudo
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Lleida
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Lleida, Lleida, Espanha, 25005
- Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
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Contato:
- Dra. Teresa Rodríguez
- Número de telefone: +34973727222
- E-mail: trodriguez@gss.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos.
Critérios de Exclusão:
- Não foram estabelecidos critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá hidratação com GEL-AID.
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Para doentes com dificuldades de deglutição, os líquidos espessados com espessantes comerciais e a gelatina serão substituídos pelo produto GEL-AID.
A textura fornecida dependerá dos resultados obtidos no Teste de Deglutição Volume-Viscosidade (V-VST).
Aqueles sem dificuldades de deglutição serão hidratados com líquidos não modificados e também será oferecido GEL-AID como substituto da gelatina.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
O grupo de controlo seguirá o plano de hidratação padrão do centro.
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Intervenção padrão.
Para sujeitos com dificuldades de deglutição, o método de hidratação envolverá líquidos espessados com um espessante comercial (textura ajustada de acordo com os resultados obtidos do V-VST) e gelatina.
Aqueles sem dificuldades de deglutição serão hidratados com líquidos não modificados e também será oferecida gelatina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão diária de líquidos
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 meses.
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Quantidade em mililitros (ml)
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Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 meses.
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Desidratação: Osmolalidade sérica
Prazo: Baseline e 3, 6 e 12 meses
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[1,86*(Na+K)+1,15*Glicose+ureia+14)] Risco de desidratação ≤295 mOsm/kg Desidratação > 300 mOsm/kg
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Baseline e 3, 6 e 12 meses
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Desidratação: Azoto Ureico no Sangue (BUN)
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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BUN = Ureia/2.1428
Desidratação > 20mg/dl
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Número de infeções urinárias
Prazo: Baseline e 3, 6 e 12 meses.
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Os dados serão obtidos através de uma revisão retrospectiva do histórico clínico
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Baseline e 3, 6 e 12 meses.
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Número de infeções respiratórias
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Os dados serão obtidos através da revisão retrospectiva do historial clínico.
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Mortalidade
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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O número de pessoas que irão morrer durante o estudo, conforme será obtido da história clínica.
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condições Médicas Atuais
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Condições médicas que o participante tem atualmente.
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Tratamento farmacológico
Prazo: Baseline e 3, 6 e 12 meses.
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Número de medicamentos que o participante toma por dia e o tipo de cada medicamento.
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Baseline e 3, 6 e 12 meses.
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Análises laboratoriais
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Bioquímica sanguínea e análise de urina usando Combur-Test®
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Eficácia e segurança da deglutição
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Teste de Deglutição Volume-Viscosidade (V-VST): identificar sinais clínicos de eficácia comprometida (comprometimento do selamento labial, resíduos orais e faríngeos, e deglutição fragmentada) e segurança comprometida da deglutição (alterações na voz, tosse e uma diminuição na saturação de oxigénio ≥3%).
Começa com viscosidade de néctar e aumenta progressivamente o volume do bolo, depois prossegue para líquido e finalmente para viscosidade de pudim.
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Estado nutricional
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Será avaliado usando o Mini Avaliação Nutricional (MNA).
As pontuações variam de 0 a 30.
A desnutrição será definida como pontuações < 17.
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Presença de lesões
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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O número e localização das lesões.
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Presença de edema
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Sim ou não
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Pele seca
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Turgor da pele: determinar se a pele permanece elevada após ser beliscada suavemente e libertada.
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Estado cognitivo: Exame Cognitivo Mini (MEC)
Prazo: Baseline e 3, 6 e 12 meses.
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Valores = 0 - 30.
Comprometimento cognitivo: pontuações <= 23
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Baseline e 3, 6 e 12 meses.
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Estado cognitivo: Escala de Deterioração Global (GDS)
Prazo: Baseline e 3, 6 e 12 meses.
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Valores = 1 - 7. Demência: pontuações ≥ 3
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Baseline e 3, 6 e 12 meses.
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Estado funcional
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Índice de Barthel.
Valores = 0 - 100.
Comprometimento funcional: pontuações < 90
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo
Prazo: Linha de base
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Sexo feminino ou masculino
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Linha de base
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Data de nascimento
Prazo: Linha de Base
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Data de nascimento em aaaa/mm/dd
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Linha de Base
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Estado civil
Prazo: Baseline
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As opções de resposta são: solteiro, casado, em união de facto (mas não casado), separado ou divorciado (atualmente sem parceiro) e viúvo.
Se a resposta for "viúvo," deve ser especificado se a perda ocorreu há menos de um ano ou há mais de um ano.
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Baseline
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Nível de educação
Prazo: Linha de Base
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Escolha entre sem educação formal, educação primária, educação secundária ou educação universitária.
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Linha de Base
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Data de institucionalização
Prazo: Linha de Base
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A data (aaaa/mm/dd) em que o residente será registado como tendo iniciado a institucionalização no centro.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI24/00413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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