GEL-AID: Безопасное и эффективное увлажнение для пожилых людей в стационарных учреждениях
27 января 2026 г. обновлено: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida
Эффективность и результативность гелеобразной воды GEL-AID для гидратации у пожилых людей в учреждениях
Цель данного клинического исследования — оценить, может ли гидратация с использованием желеобразной воды (GEL-AID) улучшить потребление жидкости и снизить случаи обезвоживания, а также частоту мочевых и респираторных инфекций у пожилых людей, проживающих в домах престарелых.
Основной вопрос, на который направлено это исследование:
• Увеличивают ли пожилые люди, проживающие в учреждениях, получающие гидратацию GEL-AID, ежедневное потребление жидкости и снижают ли частоту случаев обезвоживания, мочевых и респираторных инфекций?
Участники:
Контрольная группа будет следовать обычному плану гидратации центра. Люди с трудностями глотания будут получать загущённые жидкости и/или желе, в то время как те, у кого нет трудностей с глотанием, будут гидратированы с помощью немодифицированных жидкостей или желе.
Группа вмешательства будет получать гидратацию с использованием GEL-AID. Для участников с трудностями глотания загущённые жидкости и желе будут заменены на GEL-AID с текстурой, адаптированной к их потребностям. Те, у кого нет трудностей с глотанием, будут получать немодифицированные жидкости и GEL-AID вместо желе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dra. Teresa Botigué Satorra
- Номер телефона: +34 973702458
- Электронная почта: teresa.botigue@udl.cat
Места учебы
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Испания, 25005
- Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
-
Контакт:
- Dra. Teresa Rodríguez
- Номер телефона: +34973727222
- Электронная почта: trodriguez@gss.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или превышает 65 лет.
Критерии исключения:
- Критерии исключения не установлены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Группа вмешательства получит гидратацию с помощью GEL-AID.
|
Для пациентов с нарушениями глотания загущенные жидкости с коммерческими загустителями и желатином будут заменены продуктом GEL-AID.
Консистенция будет зависеть от результатов теста на глотание объёмно-вязкостного типа (V-VST).
Пациентам без нарушений глотания будет предложена обычная жидкость для гидратации, а также GEL-AID в качестве замены желатина.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет следовать стандартному плану гидратации центра.
|
Стандартное вмешательство.
Для пациентов с нарушениями глотания гидратация будет осуществляться с помощью загущенных жидкостей с использованием коммерческого загустителя (консистенция корректируется в соответствии с результатами V-VST) и желатина. Пациенты без нарушений глотания будут получать гидратацию обычными жидкостями, им также будет предложен желатин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное потребление жидкости
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев.
|
Количество в миллилитрах (мл)
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев.
|
|
Обезвоживание: Осмоляльность сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6 и 12 месяцев
|
[1,86*(Na+K)+1,15*Глюкоза+мочевина+14)] Риск обезвоживания ≥295 мОсм/кг Обезвоживание > 300 мОсм/кг
|
Исходный уровень и 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Обезвоживание: Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Базовый уровень и 3, 6 и 12 месяцев
|
BUN = Мочевина/2.1428
Обезвоживание > 20мг/дл
|
Базовый уровень и 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество мочевых инфекций
Временное ограничение: Исходные данные, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Данные будут получены посредством ретроспективного обзора клинической истории
|
Исходные данные, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Количество респираторных инфекций
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Данные будут получены путем ретроспективного анализа клинического анамнеза.
|
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Исходные данные и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Количество людей, которые умрут во время исследования, как будет получено из клинической истории.
|
Исходные данные и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущие медицинские состояния
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6 и 12 месяцев.
|
Медицинские состояния, которые в настоящее время есть у участника.
|
Исходный уровень и 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Фармакологическое лечение
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Количество лекарств, которые участник принимает в день, и тип каждого лекарства.
|
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Лабораторные анализы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6 и 12 месяцев
|
Биохимия крови и анализ мочи с использованием Combur-Test®
|
Исходный уровень и 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Эффективность и безопасность глотания
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6 и 12 месяцев.
|
Тест глотания по объёму и вязкости (V-VST): выявление клинических признаков нарушения эффективности (нарушение герметичности губ, остатки пищи в ротовой полости и глотке, и фрагментарное глотание) и нарушения безопасности глотания (изменения голоса, кашель и снижение насыщения крови кислородом ≥3%).
Начинается с нектарной вязкости и постепенно увеличивает объём болюса, затем переходит к жидкой, и наконец, к пудинговой вязкости.
|
Исходный уровень и 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Питательный статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Будет оцениваться с помощью Мини оценки питания (Mini Nutritional Assessment, MNA).
Баллы варьируются от 0 до 30.
Недоедание будет определяться при баллах < 17.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Наличие поражений
Временное ограничение: Исходные данные и 3, 6 и 12 месяцев.
|
Количество и локализация поражений.
|
Исходные данные и 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Наличие отека
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Да или нет
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Сухая кожа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Тургор кожи: определение того, остается ли кожа приподнятой после легкого защемления и отпускания.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Когнитивный статус: Мини-когнитивное обследование (MEC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Значения = 0 - 30.
Когнитивные нарушения: баллы <= 23
|
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Когнитивный статус: Шкала глобального ухудшения (GDS)
Временное ограничение: Исходные данные и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Значения = 1 - 7. Деменция: баллы ≥ 3
|
Исходные данные и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Индекс Бартел.
Значения = 0 - 100.
Функциональные нарушения: баллы < 90
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Женский или мужской пол
|
Базовый уровень
|
|
Дата рождения
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Дата рождения в формате гггг/мм/дд
|
Исходный уровень
|
|
Семейное положение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Варианты ответов: одинокий, замужем/женат, в партнерстве (но не в браке), в разводе или разведен(а) (в настоящее время без партнера), и вдовец/вдова.
Если ответ "вдовец/вдова", необходимо указать, произошла ли потеря менее года назад или более года назад.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Выберите между отсутствием формального образования, начальным образованием, средним образованием или университетским образованием.
|
Исходный уровень
|
|
Дата помещения в учреждение
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Дата (гггг/мм/дд), когда будет зафиксировано начало пребывания резидента в учреждении.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI24/00413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .