Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GEL-AID: Bezpieczne i Skuteczne Nawadnianie dla Instytucjonalnych Osób Starszych

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida

Skuteczność i efektywność żelowanej wody GEL-AID w nawodnieniu u osób starszych przebywających w instytucjach opieki

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy nawodnienie za pomocą żelowanej wody (GEL-AID) może poprawić przyjmowanie płynów i zmniejszyć przypadki odwodnienia, a także częstość występowania infekcji dróg moczowych i oddechowych u osób starszych przebywających w instytucjach opieki długoterminowej.

Główne pytanie, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

• Czy osoby starsze przebywające w instytucjach opieki, nawadniane za pomocą GEL-AID, zwiększają dzienne spożycie płynów i zmniejszają częstość występowania odwodnienia, infekcji dróg moczowych oraz infekcji dróg oddechowych?

Uczestnicy:

Grupa kontrolna będzie stosować się do zwyczajowego planu nawodnienia ośrodka. Osoby z trudnościami w połykaniu będą otrzymywać zagęszczone płyny i/lub galaretkę, podczas gdy osoby bez trudności w połykaniu będą nawadniane niezmodyfikowanymi płynami lub galaretką.

Grupa interwencyjna będzie otrzymywać nawodnienie za pomocą GEL-AID. U uczestników z trudnościami w połykaniu zagęszczone płyny i galaretka zostaną zastąpione GEL-AID, z teksturą dostosowaną do ich potrzeb. Osoby bez trudności w połykaniu będą otrzymywać niezmodyfikowane płyny i GEL-AID zamiast galaretki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Hiszpania, 25005
        • Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek równy lub większy niż 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ustalono żadnych kryteriów wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma nawodnienie z zastosowaniem GEL-AID.
Urządzenie: GEL-AID
Dla pacjentów z trudnościami w połykaniu, zagęszczone płyny z użyciem komercyjnych zagęszczaczy i żelatyny zostaną zastąpione produktem GEL-AID. Konsystencja będzie zależeć od wyników uzyskanych w teście połykania objętościowo-lepkiego (V-VST). Osoby bez trudności w połykaniu będą nawadniane niezmodyfikowanymi płynami i również otrzymają GEL-AID jako zamiennik żelatyny.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna będzie stosować standardowy plan nawodnienia ośrodka.
Inny: Zwykła opieka
Interwencja standardowa. U osób z trudnościami w połykaniu, metoda nawodnienia będzie obejmowała płyny zagęszczone komercyjnym zagęszczaczem (konsystencja dostosowana zgodnie z wynikami uzyskanymi z V-VST) oraz żelatynę. Osoby bez trudności w połykaniu będą nawadniane płynami niemodyfikowanymi, a także otrzymają żelatynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne spożycie płynów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach.
Ilość w mililitrach (ml)
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach.
Odwodnienie: Osmoza surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
[1,86*(Na+K)+1,15*Glukoza+mocznik+14)] Ryzyko odwodnienia ≥295 mOsm/kg Odwodnienie > 300mOsm/kg
Linia bazowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Odwodnienie: Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 3, 6 i 12 miesięcy
BUN = Mocznik/2.1428 Odwodnienie > 20mg/dl
Punkt wyjściowy oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba zakażeń układu moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Dane zostaną uzyskane poprzez retrospektywny przegląd historii klinicznej
Linia bazowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Dane zostaną uzyskane poprzez retrospektywny przegląd historii klinicznej.
Punkt wyjściowy oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba osób, które umrą w trakcie badania, zgodnie z informacjami uzyskanymi z historii klinicznej.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualne schorzenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Choroby, na które uczestnik obecnie cierpi.
Linia podstawowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: Początkowa oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Liczba leków przyjmowanych przez uczestnika dziennie oraz rodzaj każdego leku.
Początkowa oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Biochemia krwi i analiza moczu przy użyciu Combur-Test®
Linia bazowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Skuteczność i bezpieczeństwo połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Test połykania objętościowo-lepkościowy (V-VST): identyfikacja objawów klinicznych upośledzonej skuteczności (upośledzenie uszczelnienia wargowego, zaleganie pokarmu w jamie ustnej i gardle oraz połykanie fragmentami) oraz upośledzonego bezpieczeństwa połykania (zmiany głosu, kaszel i spadek saturacji tlenu ≥3%). Rozpoczyna się od lepkości nektaru i stopniowo zwiększa objętość bolusa, następnie przechodzi do płynu, a na końcu do lepkości budyniu.
Linia bazowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Będzie oceniany za pomocą Mini Nutritional Assessment (MNA). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Niedożywienie będzie zdefiniowane jako wyniki < 17.
Linia bazowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Obecność zmian
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba i lokalizacja zmian.
Punkt wyjściowy oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Obecność obrzęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Tak lub nie
Linia wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Sucha skóra
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Turgor skóry: określenie, czy skóra pozostaje uniesiona po delikatnym uszczypnięciu i zwolnieniu.
Punkt wyjściowy oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Status poznawczy: Mini Egzamin Poznawczy (MEC)
Ramy czasowe: Początkowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Wartości = 0 - 30. Upośledzenie funkcji poznawczych: wyniki <= 23
Początkowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Stan poznawczy: Globalna Skala Pogorszenia (GDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartości = 1 - 7. Demencja: wynik ≥ 3
Punkt wyjściowy oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
Indeks Barthel. Wartości = 0 - 100. Upośledzenie funkcjonalne: wyniki < 90
Linia wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć żeńska lub męska
Linia bazowa
Data urodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Data urodzenia w formacie rrrr/mm/dd
Linia bazowa
Stan cywilny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opcje odpowiedzi to: stan wolny, w związku małżeńskim, w związku partnerskim (ale nie w związku małżeńskim), w separacji lub rozwiedziony (obecnie bez partnera) oraz wdowiec/wdowa. Jeśli odpowiedź brzmi "wdowiec/wdowa", należy określić, czy strata miała miejsce mniej niż rok temu, czy więcej niż rok temu.
Linia bazowa
Poziom wykształcenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wybierz pomiędzy brakiem formalnego wykształcenia, wykształceniem podstawowym, średnim lub wyższym.
Wartość wyjściowa
Data instytucjonalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Data (rrrr/mm/dd), kiedy mieszkaniec zostanie odnotowany jako rozpoczynający instytucjonalizację w ośrodku.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat de Lleida

Współpracownicy

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI24/00413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj