Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEL-AID: Turvallinen ja Tehokas Nesteytys Laitoshoitoon Sijoitetuille Ikääntyneille

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida

GEL-AID-geeliveden tehokkuus ja käytettävyys vanhusten nesteytyksessä laitoksissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko nesteytys geelimäisellä vedellä (GEL-AID) parantaa nesteen saantia ja vähentää nestehukantapauksia sekä virtsa- ja hengitystieinfektioiden esiintyvyyttä laitoksissa asuvilla ikääntyneillä henkilöillä vanhainkodeissa.

Tutkimuksen pääkysymys on:

• Lisäävätkö laitoksissa asuvat ikääntyneet henkilöt, joita nesteytetään GEL-AID:lla, päivittäistä nesteen saantiaan ja vähentävätkö nestehukan, virtsa- ja hengitystieinfektioiden esiintyvyyttä?

Osallistujat:

Kontrolliryhmä noudattaa keskuksen tavallista nesteytyssuunnitelmaa. Henkilöt, joilla on nielemisvaikeuksia, saavat sakeutettuja nesteitä ja/tai hyytelöä, kun taas henkilöt ilman nielemisvaikeuksia nesteytetään muokkaamattomilla nesteillä tai hyytelöllä.

Interventioryhmä saa nesteytyksen GEL-AID:lla. Osallistujille, joilla on nielemisvaikeuksia, sakeutetut nesteet ja hyytelö korvataan GEL-AID:lla, jonka koostumus mukautetaan heidän tarpeisiinsa. Henkilöt ilman nielemisvaikeuksia saavat muokkaamattomia nesteitä ja GEL-AID:ia hyytelön sijasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Espanja, 25005
        • Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerejä ei ole määritelty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa nesteytystä GEL-AID:lla.
Laite: GEL-AID
Potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, kaupallisten sakeuttajien ja gelatiinin sakeuttamat nesteet korvataan GEL-AID-tuotteella. Tarjottava tekstuuri riippuu tilavuus-viskositeetti-nielutestin (V-VST) tuloksista. Potilaat, joilla ei ole nielemisvaikeuksia, saavat nesteytystä muokkaamattomilla nesteillä, ja heille tarjotaan myös GEL-AID:ia gelatiinin korvaajana.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä noudattaa keskustan standardoitua nesteytyssuunnitelmaa.
Muut: Tavanomainen hoito
Vakiomuotoinen interventio. Nielutuskysymyksiä esiintyvillä henkilöillä nesteytys tapahtuu sakeutetuilla nesteillä kaupallisella sakeuttimella (koostumuksen mukauttaminen V-VST-testin tulosten perusteella) ja hyytelöllä. Henkilöt, joilla ei ole nielutusvaikeuksia, nesteytetään muokkaamattomilla nesteillä, ja heille tarjotaan myös hyytelöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen nestensaanti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 12 kuukauden interventiopäätökseen saakka.
Määrä millilitroina (ml)
Rekrytoinnista alkaen 12 kuukauden interventiopäätökseen saakka.
Dehydraatio: seerumin osmolaliteetti
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
[1,86*(Na+K)+1,15*Glukosii+urea+14)] Riskikuivuminen ≤295 mOsm/kg Kuivuminen > 300 mOsm/kg
Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
Dehydraatio: Veren urea-typpi (BUN)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
BUN = Urea/2.1428 Dehydraatio > 20mg/dl
Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
Virtsatulehdusten määrä
Aikaikkuna: Perustaso sekä 3, 6 ja 12 kuukautta.
Tiedot saadaan keräämällä retrospektiivisesti potilaan kliinistä historiaa
Perustaso sekä 3, 6 ja 12 kuukautta.
Respiratoristen infektioiden määrä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
Tiedot saadaan retrospektiivisesti tarkastelemalla kliinistä historiaa.
Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen aikana kuolleiden henkilöiden määrä, joka saadaan kliinisestä historiasta.
Alkutilanne sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyiset sairaudet
Aikaikkuna: Perusarvo sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Osallistujan tämänhetkiset sairaudet.
Perusarvo sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Farmakologinen hoito
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Osallistujan päivittäin ottamien lääkkeiden määrä ja kunkin lääkkeen tyyppi.
Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
Veren biokemian ja virtsan analyysi Combur-Test®:llä
Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
Nielun tehokkuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: Perusarvot sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tilavuus-viskositeetti-nielutesti (V-VST): tunnista vaikeutuneen tehokkuuden kliiniset merkit (huulitiivisteen heikkous, suun ja nielun jäämät sekä paloittainen nieleminen) ja nielemisen turvallisuuden heikkeneminen (äänen muutokset, yskä ja happisaturaation lasku ≥3%). Se alkaa nektarin viskositeetilla ja kasvattaa progressiivisesti boluksen tilavuutta, sitten siirtyy nesteeseen ja lopulta vanukkaan viskositeettiin.
Perusarvot sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
Arvioidaan käyttäen Mini Nutritional Assessment (MNA) -menetelmää. Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–30. Aliravitsemus määritellään pistemääräksi < 17.
Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
Lesioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Lesioiden lukumäärä ja sijainti.
Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Edeman läsnäolo
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
Kyllä tai ei
Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta.
Kuiva iho
Aikaikkuna: Perusarvot sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Ihon turgesenssi: määritetään, pysyykö iho koholla sen jälkeen kun sitä on kevyesti nipistetty ja päästetty irti.
Perusarvot sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kognitiivinen tila: Mini-kognitiivinen tutkimus (MEC)
Aikaikkuna: Perustaso sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Arvot = 0 - 30. Kognitiivinen heikentyminen: pisteet <= 23
Perustaso sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kognitiivinen tila: Global Deterioration Scale (GDS)
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Arvot = 1 - 7. Dementia: pisteet ≥ 3
Alkutilanne sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Barthel-indeksi. Arvot = 0 - 100. Toiminnallinen vammautuminen: pisteet < 90
Alkutilanne sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksiä
Aikaikkuna: Perustaso
Nainen tai mies sukupuoli
Perustaso
Syntymäaika
Aikaikkuna: Perustaso
Syntymäaika muodossa vvvv/kk/pp
Perustaso
Siviilisääty
Aikaikkuna: Perustaso
Vastausvaihtoehdot ovat: sinkku, naimisissa, parisuhteessa (mutta ei naimisissa), eronnut tai avioero (tällä hetkellä ilman kumppania) ja leski. Jos vastaus on "leski," on määriteltävä, tapahtuiko menetys alle vuosi sitten vai yli vuosi sitten.
Perustaso
Koulutustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Valitse ei muodollista koulutusta, perusopetusta, toisen asteen koulutusta tai yliopistokoulutusta.
Perustaso
Laitokseen sijoittamisen päivämäärä
Aikaikkuna: Alkutila
Päivämäärä (vvvv/kk/pp), jolloin asukas merkitään aloittaneen laitoshoidon keskustassa.
Alkutila

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat de Lleida

Yhteistyökumppanit

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI24/00413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa