GEL-AID: Sikker og Effektiv Hydrering for Institutionaliserede Ældre
27. januar 2026 opdateret af: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida
Effektivitet og effekt af GEL-AID geleret vand til hydrering hos institutionelle ældre
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om hydrering med geleagtigt vand (GEL-AID) kan forbedre væsketilførsel og reducere tilfælde af dehydrering samt forekomsten af urinvejs- og luftvejsinfektioner hos institutionaliserede ældre i plejehjem.
Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
• Øger institutionaliserede ældre, der hydreres med GEL-AID, deres daglige væsketilførsel og reducerer forekomsten af dehydrering, urinvejsinfektioner og luftvejsinfektioner?
Deltagere:
Kontrollen vil følge centrets sædvanlige hydreringsplan. Personer med synkebesvær vil modtage fortykkede væsker og/eller gele, mens dem uden synkebesvær vil blive hydreret med uændrede væsker eller gele.
Interventionsgruppen vil modtage hydrering med GEL-AID. For deltagere med synkebesvær vil fortykkede væsker og gele blive erstattet af GEL-AID, med tekstur tilpasset deres behov. Dem uden synkebesvær vil modtage uændrede væsker og GEL-AID i stedet for gele.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dra. Teresa Botigué Satorra
- Telefonnummer: +34 973702458
- E-mail: teresa.botigue@udl.cat
Studiesteder
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Spanien, 25005
- Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
-
Kontakt:
- Dra. Teresa Rodríguez
- Telefonnummer: +34973727222
- E-mail: trodriguez@gss.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 65 år.
Eksklusionskriterier:
- Der er ikke fastsat nogen eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage hydrering med GEL-AID.
|
For patienter med synkebesvær vil fortykkede væsker med kommercielle fortykningsmidler og gelatine blive erstattet med GEL-AID-produktet.
Teksturen vil afhænge af resultaterne fra Volume-Viscosity Swallow Test (V-VST).
Patienter uden synkebesvær vil blive hydreret med uændrede væsker og vil også få tilbudt GEL-AID som erstatning for gelatine.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil følge centrets standard hydreringsplan.
|
Standard intervention.
For subjekter med synkebesvær vil hydreringsmetoden involvere tykkede væsker med en kommerciel fortykker (konsistens justeret i henhold til resultaterne fra V-VST) og gelatine. Dem uden synkebesvær vil blive hydreret med uændrede væsker og vil også blive tilbudt gelatine. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt væskeindtag
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 12 måneder.
|
Mængde i milliliter (ml)
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 12 måneder.
|
|
Dehydrering: Serumosmolalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
[1,86*(Na+K)+1,15*Glukose+urea+14)] Risiko for dehydrering ≥295 mOsm/kg Dehydrering > 300 mOsm/kg
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Dehydrering: Blod Ureastikstof (BUN)
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder
|
BUN = Urea/2.1428
Dehydrering > 20mg/dl
|
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Data vil blive indhentet gennem retrospektiv gennemgang af den kliniske historik
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Antal luftvejsinfektioner
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Data vil blive indhentet gennem retrospektiv gennemgang af den kliniske historik.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
|
Antallet af personer, der vil dø under studiet, som vil blive opnået fra den kliniske historik.
|
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuelle Medicinske Tilstande
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Medicinske tilstande, som deltageren i øjeblikket har.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
|
Antallet af medicin, som deltageren tager pr. dag, og typen af hver medicin.
|
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Baseline samt efter 3, 6 og 12 måneder
|
Blodbiokemi og urinanalyse ved brug af Combur-Test®
|
Baseline samt efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Effekt og sikkerhed ved synkning
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
|
Volume-Viscosity Slugeprøve (V-VST): identificer kliniske tegn på nedsat effektivitet (læbesælforstyrrelse, oral og faryngeal rest, og stykvis synkning) og nedsat sikkerhed ved synkning (stemmeændringer, hoste og et fald i iltmætning på ≥3%).
Den begynder med nektarvæske og øger gradvis bolusvolumen, derefter går den over til væske og til sidst til buddingvæske.
|
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Vurderes ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA).
Scores spænder fra 0 til 30.
Undernæring defineres som scores < 17.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Tilstedeværelse af læsioner
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
|
Antallet og placeringen af læsioner.
|
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Tilstedeværelse af ødem
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
|
Ja eller nej
|
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Tør hud
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Hudturgor: bestemmelse af om huden forbliver hævet efter at være blevet klemt forsigtigt og frigivet.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Kognitiv status: Mini Kognitiv Undersøgelse (MEC)
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Værdier = 0 - 30.
Kognitiv svækkelse: score <= 23
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Kognitiv status: Global Degenerationsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
Værdier = 1 - 7. Demens: resultater ≥ 3
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
|
Barthel indeks.
Værdier = 0 - 100.
Funktionel nedsættelse: scores < 90
|
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Kvinde eller mandligt køn
|
Baseline
|
|
Fødselsdato
Tidsramme: Udgångspunkt
|
Fødselsdato i åååå/mm/dd
|
Udgångspunkt
|
|
Civilstand
Tidsramme: Baseline
|
Svarmulighederne er: single, gift, i partnerskab (men ikke gift), separeret eller skilt (i øjeblikket uden partner) og enke/enkemand.
Hvis svaret er "enke/enkemand," skal det angives, om tabet skete for mindre end et år siden eller mere end et år siden.
|
Baseline
|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
|
Vælg mellem ingen formel uddannelse, grundskole, ungdomsuddannelse eller universitetsuddannelse.
|
Baseline
|
|
Institutionaliseringens dato
Tidsramme: Baseline
|
Datoen (åååå/mm/dd), hvor beboeren registreres som påbegyndt institutionsophold i centret.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
23. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI24/00413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .