GEL-AID: Veilige en Effectieve Hydratatie voor Geïnstitutionaliseerde Oudere Volwassenen
27 januari 2026 bijgewerkt door: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida
Effectiviteit en Efficiëntie van GEL-AID Gegelde Water voor Hydratatie bij Geïnstitutionaliseerde Ouderen
Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of hydratatie met gegelde water (GEL-AID) de vochtinname kan verbeteren en gevallen van uitdroging kan verminderen, evenals de incidentie van urineweginfecties en luchtweginfecties bij geïnstitutionaliseerde ouderen in verpleeghuizen.
De belangrijkste vraag die deze studie beoogt te beantwoorden is:
• Verhogen geïnstitutionaliseerde ouderen die gehydrateerd worden met GEL-AID hun dagelijkse vochtinname en verminderen zij de incidentie van uitdroging, urineweginfecties en luchtweginfecties?
Deelnemers:
De controlegroep zal het gebruikelijke hydratatieplan van het centrum volgen. Personen met slikproblemen zullen verdikte vloeistoffen en/of gelatine ontvangen, terwijl personen zonder slikproblemen gehydrateerd zullen worden met ongemodificeerde vloeistoffen of gelatine.
De interventiegroep zal hydratatie met GEL-AID ontvangen. Voor deelnemers met slikproblemen zullen verdikte vloeistoffen en gelatine vervangen worden door GEL-AID, met een textuur aangepast aan hun behoeften. Personen zonder slikproblemen zullen ongemodificeerde vloeistoffen en GEL-AID ontvangen in plaats van gelatine.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dra. Teresa Botigué Satorra
- Telefoonnummer: +34 973702458
- E-mail: teresa.botigue@udl.cat
Studie Locaties
-
-
Lleida
-
Lleida, Lleida, Spanje, 25005
- Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
-
Contact:
- Dra. Teresa Rodríguez
- Telefoonnummer: +34973727222
- E-mail: trodriguez@gss.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
De interventiegroep krijgt hydratatie met GEL-AID.
|
Voor patiënten met slikproblemen worden verdikte vloeistoffen met commerciële verdikkingsmiddelen en gelatine vervangen door het GEL-AID product.
De te gebruiken textuur is afhankelijk van de resultaten van de Volume-Viscosity Swallow Test (V-VST).
Patiënten zonder slikproblemen worden gehydrateerd met ongemodificeerde vloeistoffen en krijgen ook GEL-AID aangeboden als vervanging voor gelatine.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal het standaard hydratatieplan van het centrum volgen.
|
Standaard interventie.
Voor proefpersonen met slikproblemen zal de hydratatiemethode bestaan uit ingedikte vloeistoffen met een commerciële verdikker (textuur aangepast volgens de resultaten verkregen uit de V-VST) en gelatine. Degenen zonder slikproblemen zullen gehydrateerd worden met ongemodificeerde vloeistoffen en krijgen ook gelatine aangeboden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse vochtinname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden.
|
Hoeveelheid in milliliters (ml)
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden.
|
|
Uitdroging: Serum osmolaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
[1,86*(Na+K)+1,15*Glucose+ureum+14)] Risico uitdroging ≥295 mOsm/kg Uitdroging > 300mOsm/kg
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Uitdroging: Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
BUN = Urea/2.1428
Uitdroging > 20mg/dl
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
De gegevens zullen worden verkregen door middel van retrospectieve beoordeling van de klinische geschiedenis
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Aantal luchtweginfecties
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
De gegevens worden verkregen door middel van een retrospectieve evaluatie van de klinische geschiedenis.
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
Het aantal mensen dat tijdens de studie zal overlijden, zoals zal worden verkregen uit de klinische geschiedenis.
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidige Medische Aandoeningen
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
Medische aandoeningen die de deelnemer momenteel heeft.
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Farmacologische behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
Aantal medicijnen dat de deelnemer per dag inneemt en het type van elk medicijn.
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Laboratoriumanalyses
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
Bloedbiochemie en urineonderzoek met Combur-Test®
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Effectiviteit en veiligheid van slikken
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
Volume-Viscositeit Sliktest (V-VST): identificeer klinische tekenen van verminderde effectiviteit (verminderde lipafsluiting, restanten in de mond en keel, en gefragmenteerde slikbewegingen) en verminderde veiligheid van het slikken (stemveranderingen, hoesten en een daling van de zuurstofsaturatie ≥3%).
De test begint met nectar-viscositeit en verhoogt geleidelijk de bolusvolume, vervolgens gaat het over naar vloeistof, en uiteindelijk naar pudding-viscositeit.
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
Wordt beoordeeld met behulp van de Mini Nutritional Assessment (MNA).
Scores variëren van 0 tot 30.
Ondervoeding wordt gedefinieerd als scores < 17.
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Aanwezigheid van laesies
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
Het aantal en de locatie van de laesies.
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Aanwezigheid van oedeem
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
Ja of nee
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Droge huid
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
Huidturgor: bepalen of de huid na zachtjes knijpen en loslaten verhoogd blijft.
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Cognitieve status: Mini Cognitief Onderzoek (MEC)
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
Waarden = 0 - 30.
Cognitieve stoornis: scores <= 23
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Cognitieve status: Global Deterioration Scale (GDS)
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
Waarden = 1 - 7. Dementie: scores ≥ 3
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
Barthel-index.
Waarden = 0 - 100.
Functionele beperking: scores < 90
|
Baseline en 3, 6 en 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seks
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vrouwelijk of mannelijk geslacht
|
Basislijn
|
|
Geboortedatum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geboortedatum in jjjj/mm/dd
|
Basislijn
|
|
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: Baseline
|
De antwoordopties zijn: alleenstaand, getrouwd, in een partnerschap (maar niet getrouwd), gescheiden of gescheiden (momenteel zonder partner), en weduwe/ weduwnaar.
Als het antwoord "weduwe/ weduwnaar" is, moet worden gespecificeerd of het verlies minder dan een jaar geleden of meer dan een jaar geleden plaatsvond.
|
Baseline
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Kies tussen geen formeel onderwijs, basisonderwijs, voortgezet onderwijs of universitair onderwijs.
|
Uitgangswaarde
|
|
Datum van institutionalisering
Tijdsspanne: Baseline
|
De datum (jjjj/mm/dd) waarop de bewoner wordt geregistreerd als gestart met institutionalisering in het centrum.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
23 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI24/00413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .