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GEL-AID : Hydratation sûre et efficace pour les personnes âgées institutionnalisées

27 janvier 2026 mis à jour par: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida

Efficacité et rendement de l'eau gélifiée GEL-AID pour l'hydratation des personnes âgées institutionnalisées

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si l'hydratation avec de l'eau gélifiée (GEL-AID) peut améliorer l'apport hydrique et réduire les cas de déshydratation, ainsi que l'incidence des infections urinaires et respiratoires chez les personnes âgées institutionnalisées en maisons de retraite.

La principale question que cet essai vise à répondre est :

• Les personnes âgées institutionnalisées hydratées avec GEL-AID augmentent-elles leur apport hydrique quotidien et réduisent-elles l'incidence de la déshydratation, des infections urinaires et des infections respiratoires ?

Participants :

Le groupe témoin suivra le plan d'hydratation habituel du centre. Les personnes ayant des difficultés de déglutition recevront des liquides épaissis et/ou de la gélatine, tandis que celles sans difficultés de déglutition seront hydratées avec des liquides non modifiés ou de la gélatine.

Le groupe d'intervention recevra une hydratation avec GEL-AID. Pour les participants ayant des difficultés de déglutition, les liquides épaissis et la gélatine seront remplacés par du GEL-AID, avec une texture adaptée à leurs besoins. Ceux sans difficultés de déglutition recevront des liquides non modifiés et du GEL-AID au lieu de la gélatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Espagne, 25005
        • Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge égal ou supérieur à 65 ans.

Critères d'exclusion :

  • Aucun critère d'exclusion n'a été établi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une hydratation avec GEL-AID.
Dispositif: GEL-AID
Pour les patients présentant des difficultés de déglutition, les liquides épaissis avec des épaississants commerciaux et la gélatine seront remplacés par le produit GEL-AID. La texture fournie dépendra des résultats obtenus lors du test de déglutition volume-viscosité (V-VST). Les personnes sans difficultés de déglutition seront hydratées avec des liquides non modifiés et se verront également proposer GEL-AID en remplacement de la gélatine.
Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin suivra le plan d'hydratation standard du centre.
Autre: Soins Usuels
Intervention standard.
Pour les sujets présentant des difficultés à avaler, la méthode d'hydratation consistera en des liquides épaissis avec un épaississant commercial (texture ajustée selon les résultats obtenus avec le V-VST) et de la gélatine.
Ceux sans difficultés à avaler seront hydratés avec des liquides non modifiés et se verront également proposer de la gélatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport hydrique quotidien
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention à 12 mois.
Quantité en millilitres (ml)
De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention à 12 mois.
Déshydratation : Osmolalité sérique
Délai: Ligne de base et 3, 6 et 12 mois
[1,86*(Na+K)+1,15*Glucose+urée+14)] Risque de déshydratation ≤295 mOsm/kg Déshydratation > 300 mOsm/kg
Ligne de base et 3, 6 et 12 mois
Déshydratation : Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Valeurs de référence et à 3, 6 et 12 mois
BUN = Urée/2.1428 Déshydratation > 20mg/dl
Valeurs de référence et à 3, 6 et 12 mois
Nombre d'infections urinaires
Délai: Valeur de base et 3, 6 et 12 mois.
Les données seront obtenues par une revue rétrospective de l'historique clinique
Valeur de base et 3, 6 et 12 mois.
Nombre d'infections respiratoires
Délai: Baseline et 3, 6 et 12 mois.
Les données seront obtenues par l'examen rétrospectif des antécédents cliniques.
Baseline et 3, 6 et 12 mois.
Mortalité
Délai: À l'inclusion et à 3, 6 et 12 mois.
Le nombre de personnes qui décéderont pendant l'étude, tel qu'il sera obtenu à partir de l'historique clinique.
À l'inclusion et à 3, 6 et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions Médicales Actuelles
Délai: Baseline et 3, 6 et 12 mois.
Affections médicales que le participant présente actuellement.
Baseline et 3, 6 et 12 mois.
Traitement pharmacologique
Délai: Baseline et 3, 6 et 12 mois.
Nombre de médicaments que le participant prend par jour et le type de chaque médicament.
Baseline et 3, 6 et 12 mois.
Analyses de laboratoire
Délai: Baseline et 3, 6 et 12 mois
Biochimie sanguine et analyse d'urine avec Combur-Test®
Baseline et 3, 6 et 12 mois
Efficacité et sécurité de la déglutition
Délai: Ligne de base et 3, 6 et 12 mois.
Test de déglutition volume-viscosité (V-VST) : identifier les signes cliniques d'une efficacité altérée (altération de l'étanchéité labiale, résidus oraux et pharyngés, et déglutition fractionnée) et d'une sécurité de déglutition altérée (modifications de la voix, toux et diminution de la saturation en oxygène ≥ 3 %). Il commence par une viscosité nectar et augmente progressivement le volume du bolus, puis passe au liquide, et enfin à la viscosité pudding.
Ligne de base et 3, 6 et 12 mois.
État nutritionnel
Délai: Ligne de base et 3, 6 et 12 mois.
Sera évalué à l'aide du Mini Nutritional Assessment (MNA). Les scores vont de 0 à 30. La malnutrition sera définie comme des scores < 17.
Ligne de base et 3, 6 et 12 mois.
Présence de lésions
Délai: Baseline et 3, 6 et 12 mois.
Le nombre et l'emplacement des lésions.
Baseline et 3, 6 et 12 mois.
Présence d'œdème
Délai: Baseline et 3, 6 et 12 mois.
Oui ou non
Baseline et 3, 6 et 12 mois.
Peau sèche
Délai: Ligne de base et 3, 6 et 12 mois.
Turgescence cutanée : déterminer si la peau reste surélevée après avoir été doucement pincée et relâchée.
Ligne de base et 3, 6 et 12 mois.
État cognitif : Examen cognitif mini (MEC)
Délai: Valeurs de base et à 3, 6 et 12 mois.
Valeurs = 0 - 30. Troubles cognitifs : scores <= 23
Valeurs de base et à 3, 6 et 12 mois.
État cognitif : Échelle de détérioration globale (GDS)
Délai: Baseline et 3, 6 et 12 mois.
Valeurs = 1 - 7. Démence : scores ≥ 3
Baseline et 3, 6 et 12 mois.
État fonctionnel
Délai: Ligne de base et 3, 6 et 12 mois.
Indice de Barthel. Valeurs = 0 - 100. Déficience fonctionnelle : scores < 90
Ligne de base et 3, 6 et 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexe
Délai: Référence
Sexe féminin ou masculin
Référence
Date de naissance
Délai: Ligne de base
Date de naissance au format aaaa/mm/jj
Ligne de base
Statut matrimonial
Délai: Ligne de base
Les options de réponse sont : célibataire, marié(e), en partenariat (mais pas marié), séparé(e) ou divorcé(e) (actuellement sans partenaire) et veuf/veuve. Si la réponse est "veuf/veuve", il faut préciser si le décès est survenu il y a moins d'un an ou il y a plus d'un an.
Ligne de base
Niveau d'éducation
Délai: Ligne de base
Choisissez entre aucune éducation formelle, enseignement primaire, enseignement secondaire ou enseignement universitaire.
Ligne de base
Date d'institutionnalisation
Délai: Ligne de base
La date (aaaa/mm/jj) à laquelle le résident sera enregistré comme ayant commencé son institutionnalisation au centre.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat de Lleida

Collaborateurs

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI24/00413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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