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GEL-AID: Sichere und effektive Flüssigkeitsversorgung für institutionalisierte ältere Erwachsene

27. Januar 2026 aktualisiert von: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida

Wirksamkeit und Effizienz von GEL-AID Gelled Water für die Hydratation bei institutionalisierten älteren Menschen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Hydratation mit gegeliertem Wasser (GEL-AID) die Flüssigkeitsaufnahme verbessern und Fälle von Dehydratation sowie das Auftreten von Harnwegs- und Atemwegsinfektionen bei institutionalisierten älteren Menschen in Pflegeheimen reduzieren kann.

Die Hauptfrage, die diese Studie zu beantworten versucht, lautet:

• Erhöhen institutionalisierte ältere Menschen, die mit GEL-AID hydratisiert werden, ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme und reduzieren die Inzidenz von Dehydratation, Harnwegsinfektionen und Atemwegsinfektionen?

Teilnehmer:

Die Kontrollgruppe folgt dem üblichen Hydratationsplan des Zentrums. Personen mit Schluckbeschwerden erhalten angedickte Flüssigkeiten und/oder Gelatine, während Personen ohne Schluckbeschwerden mit unmodifizierten Flüssigkeiten oder Gelatine hydratisiert werden.

Die Interventionsgruppe erhält Hydratation mit GEL-AID. Für Teilnehmer mit Schluckbeschwerden werden angedickte Flüssigkeiten und Gelatine durch GEL-AID ersetzt, wobei die Textur an ihre Bedürfnisse angepasst wird. Personen ohne Schluckbeschwerden erhalten unmodifizierte Flüssigkeiten und GEL-AID anstelle von Gelatine.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanien, 25005
        • Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden keine Ausschlusskriterien festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine Hydratation mit GEL-AID.
Gerät: GEL-AID
Für Patienten mit Schluckbeschwerden werden angedickte Flüssigkeiten mit kommerziellen Verdickungsmitteln und Gelatine durch das GEL-AID-Produkt ersetzt. Die bereitgestellte Textur hängt von den Ergebnissen des Volumen-Viskositäts-Schlucktests (V-VST) ab. Patienten ohne Schluckbeschwerden werden mit unveränderten Flüssigkeiten hydriert und erhalten ebenfalls GEL-AID als Ersatz für Gelatine.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt dem Standard-Hydratationsplan des Zentrums.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Standardintervention. Bei Probanden mit Schluckbeschwerden erfolgt die Hydrierung mittels angedickter Flüssigkeiten mit einem kommerziellen Verdickungsmittel (Konsistenz angepasst gemäß den Ergebnissen des V-VST) und Gelatine. Personen ohne Schluckbeschwerden werden mit unmodifizierten Flüssigkeiten hydriert und erhalten ebenfalls Gelatine angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten.
Menge in Millilitern (ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten.
Dehydrierung: Serumosmolalität
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate
[1,86*(Na+K)+1,15*Glucose+Harnstoff+14)] Risiko Dehydratation ≥295 mOsm/kg Dehydratation > 300 mOsm/kg
Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Dehydrierung: Harnstoff-Stickstoff im Blut (BUN)
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate
BUN = Harnstoff/2.1428 Dehydrierung > 20mg/dl
Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Die Daten werden durch retrospektive Überprüfung der Krankengeschichte erhoben
Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl der Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Die Daten werden durch retrospektive Überprüfung der Krankengeschichte gewonnen.
Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Mortalität
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Die Anzahl der Personen, die während der Studie sterben werden, wie sie aus der Krankengeschichte hervorgehen wird.
Baseline und 3, 6 und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle medizinische Bedingungen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Medizinische Erkrankungen, die der Teilnehmer derzeit hat.
Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Pharmakologische Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl der Medikamente, die der Teilnehmer täglich einnimmt, und die Art jedes Medikaments.
Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Laboranalysen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Blutbiochemie und Urinanalyse mit Combur-Test®
Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Wirksamkeit und Sicherheit des Schluckens
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate.
Volume-Viscosity-Schlucktest (V-VST): Identifizierung klinischer Anzeichen einer beeinträchtigten Effizienz (Beeinträchtigung des Lippenschlusses, orale und pharyngeale Residuen sowie stückweises Schlucken) und einer beeinträchtigten Sicherheit des Schluckens (Stimmveränderungen, Husten und eine Abnahme der Sauerstoffsättigung ≥3%).
Er beginnt mit Nektar-Viskosität und erhöht schrittweise das Bolusvolumen, geht dann zu Flüssigkeit über und schließlich zu Pudding-Viskosität.
Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monate.
Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Wird mithilfe der Mini Nutritional Assessment (MNA) bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. Mangelernährung wird als Punktzahl < 17 definiert.
Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Vorhandensein von Läsionen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Die Anzahl und Lage der Läsionen.
Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Vorhandensein von Ödemen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Ja oder nein
Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Trockene Haut
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Hautturgor: Bestimmung, ob die Haut nach leichtem Kneifen und Loslassen weiterhin angehoben bleibt.
Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Kognitiver Status: Mini-Kognitiv-Untersuchung (MEC)
Zeitfenster: Baseline sowie 3, 6 und 12 Monate.
Werte = 0 - 30. Kognitive Beeinträchtigung: Werte <= 23
Baseline sowie 3, 6 und 12 Monate.
Kognitiver Status: Global Deterioration Scale (GDS)
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Werte = 1 - 7. Demenz: Werte ≥ 3
Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate.
Barthel-Index. Werte = 0 - 100. Funktionelle Beeinträchtigung: Werte < 90
Baseline und 3, 6 und 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Weibliches oder männliches Geschlecht
Grundlinie
Geburtsdatum
Zeitfenster: Baseline
Geburtsdatum im Format jjjj/mm/tt
Baseline
Familienstand
Zeitfenster: Baseline
Die Antwortmöglichkeiten sind: ledig, verheiratet, in Partnerschaft (aber nicht verheiratet), getrennt oder geschieden (derzeit ohne Partner) und verwitwet. Wenn die Antwort "verwitwet" lautet, muss angegeben werden, ob der Verlust vor weniger als einem Jahr oder vor mehr als einem Jahr eingetreten ist.
Baseline
Bildungsniveau
Zeitfenster: Baseline
Wählen Sie zwischen keiner formalen Ausbildung, Grundschulbildung, Sekundarschulbildung oder Universitätsausbildung.
Baseline
Datum der Institutionalisierung
Zeitfenster: Ausgangswert
Das Datum (jjjj/mm/tt), an dem der Bewohner als mit der Institutionalisierung im Zentrum begonnen aufgezeichnet wird.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat de Lleida

Mitarbeiter

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI24/00413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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