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GEL-AID: Idratazione Sicura ed Efficace per Anziani Istituzionalizzati

27 gennaio 2026 aggiornato da: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida

Efficacia ed Efficienza di GEL-AID Acqua Gelificata per l'Idratazione negli Anziani Istituzionalizzati

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'idratazione con acqua gelificata (GEL-AID) possa migliorare l'assunzione di liquidi e ridurre i casi di disidratazione, nonché l'incidenza di infezioni urinarie e respiratorie negli anziani istituzionalizzati nelle case di riposo.

La domanda principale che questo studio mira a rispondere è:

• Gli anziani istituzionalizzati idratati con GEL-AID aumentano l'assunzione giornaliera di liquidi e riducono l'incidenza di disidratazione, infezioni urinarie e infezioni respiratorie?

Partecipanti:

Il gruppo di controllo seguirà il piano di idratazione abituale del centro. Gli individui con difficoltà di deglutizione riceveranno liquidi addensati e/o gelatina, mentre quelli senza difficoltà di deglutizione saranno idratati con liquidi non modificati o gelatina.

Il gruppo di intervento riceverà idratazione con GEL-AID. Per i partecipanti con difficoltà di deglutizione, i liquidi addensati e la gelatina saranno sostituiti da GEL-AID, con consistenza adattata alle loro esigenze. Coloro senza difficoltà di deglutizione riceveranno liquidi non modificati e GEL-AID al posto della gelatina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spagna, 25005
        • Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati stabiliti criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà idratazione con GEL-AID.
Dispositivo: GEL-AID
Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, i liquidi addensati con addensanti commerciali e gelatina saranno sostituiti con il prodotto GEL-AID. La consistenza fornita dipenderà dai risultati ottenuti dal Volume-Viscosity Swallow Test (V-VST). Coloro che non hanno difficoltà di deglutizione saranno idratati con liquidi non modificati e verrà offerto anche GEL-AID come sostituto della gelatina.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo seguirà il piano di idratazione standard del centro.
Altro: Cura Standard
Intervento standard. Per i soggetti con difficoltà di deglutizione, il metodo di idratazione prevede l'uso di liquidi addensati con un addensante commerciale (consistenza regolata in base ai risultati ottenuti dal V-VST) e gelatina. Coloro senza difficoltà di deglutizione saranno idratati con liquidi non modificati e verrà offerta loro anche la gelatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione giornaliera di liquidi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dell'intervento a 12 mesi.
Quantità in millilitri (ml)
Dal momento dell'arruolamento fino al termine dell'intervento a 12 mesi.
Disidratazione: Osmolalità sierica
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi
[1,86*(Na+K)+1,15*Glucose+urea+14)] Rischio disidratazione ≤295 mOsm/kg Disidratazione > 300 mOsm/kg
Baseline e 3, 6 e 12 mesi
Disidratazione: Azotemia (BUN)
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi
BUN = Urea/2.1428 Disidratazione > 20mg/dl
Baseline e 3, 6 e 12 mesi
Numero di infezioni urinarie
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
I dati saranno ottenuti attraverso la revisione retrospettiva della storia clinica
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Numero di infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
I dati verranno ottenuti tramite una revisione retrospettiva della storia clinica.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Mortalità
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Il numero di persone che morirà durante lo studio, come sarà ottenuto dalla storia clinica.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni Mediche Attuali
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Condizioni mediche che il partecipante ha attualmente.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Numero di farmaci che il partecipante assume al giorno e il tipo di ciascun farmaco.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Analisi di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi
Biochimica del sangue e analisi delle urine utilizzando Combur-Test®
Baseline e 3, 6 e 12 mesi
Efficacia e sicurezza della deglutizione
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Test di Deglutizione Volume-Viscosità (V-VST): identificare i segni clinici di efficacia compromessa (compromissione della tenuta labiale, residuo orale e faringeo e deglutizione frammentata) e sicurezza compromessa della deglutizione (cambiamenti della voce, tosse e una diminuzione della saturazione di ossigeno ≥3%). Inizia con la viscosità nettare e aumenta progressivamente il volume del bolo, quindi procede al liquido e infine alla viscosità budino.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Sarà valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment (MNA). I punteggi vanno da 0 a 30. La malnutrizione sarà definita come punteggi < 17.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Presenza di lesioni
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Il numero e la posizione delle lesioni.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Presenza di edema
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Sì o no
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Pelle secca
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Turgore cutaneo: determinare se la pelle rimane sollevata dopo essere stata delicatamente pizzicata e rilasciata.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Stato cognitivo: Mini Esame Cognitivo (MEC)
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Valori = 0 - 30. Deficit cognitivo: punteggi <= 23
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Stato cognitivo: Scala di Deterioramento Globale (GDS)
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Valori = 1 - 7. Demenza: punteggi ≥ 3
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Stato funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Indice di Barthel. Valori = 0 - 100. Deficit funzionale: punteggi < 90
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Sesso femminile o maschile
Linea di base
Data di nascita
Lasso di tempo: Baseline
Data di nascita in aaaa/mm/gg
Baseline
Stato civile
Lasso di tempo: Baseline
Le opzioni di risposta sono: single, sposato, in partnership (ma non sposato), separato o divorziato (attualmente senza partner) e vedovo. Se la risposta è "vedovo", deve essere specificato se la perdita è avvenuta meno di un anno fa o più di un anno fa.
Baseline
Livello di istruzione
Lasso di tempo: Baseline
Scegli tra nessuna istruzione formale, istruzione primaria, istruzione secondaria o istruzione universitaria.
Baseline
Data di istituzionalizzazione
Lasso di tempo: Baseline
La data (aaaa/mm/gg) in cui il residente sarà registrato come avendo iniziato l'istituzionalizzazione presso il centro.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de Lleida

Collaboratori

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI24/00413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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