心房細動アブレーション後の再発と負担を軽減するためのチルゼパチド (TREAT-AF)
過体重または肥満患者におけるカテーテルアブレーション後の体重減少および心房細動負荷に対するチルゼパチドの有効性
この臨床試験の目的は、持続性心房細動（AF）を有する過体重または肥満患者において、カテーテルアブレーション後にチルゼパチドが心房細動負荷を軽減できるかどうかを評価することです。また、この集団におけるチルゼパチドの体重、代謝性リスク因子、臨床転帰への影響、および安全性と忍容性についても評価します。
本試験が解明を目指す主な疑問は以下の通りです：
- 新規カテーテルアブレーション後3ヶ月時点で、7日間連続心電図パッチモニタリングにより測定される心房細動負荷が、周術期チルゼパチド投与により軽減されるか？
- チルゼパチドは、標準治療単独と比較して、より大きな体重減少および代謝パラメータの改善をもたらすか？
- チルゼパチドは、12ヶ月間の追跡期間中に心房細動再発および心血管イベントを減少させるか？研究者は、持続性心房細動を有し、体重指数≥25 kg/m²で、新規カテーテルアブレーションを予定されている18〜80歳の成人を対象に、多施設共同、非盲検、エンドポイント盲検化、ランダム化比較試験を実施します。参加者は1：1の割合で、チルゼパチドに標準周術期・アブレーション後ケアを追加した群、または標準治療単独群のいずれかに無作為割り付けされます。
チルゼパチド群の参加者は、アブレーションの約4週間前から開始し、その後3ヶ月間継続する、週1回2.5 mgの皮下投与チルゼパチドを投与され、総治療期間は約4ヶ月間となります。すべての参加者は、アブレーション後1、2、3、6、12ヶ月時に追跡調査を受け、心房細動負荷、心房細動再発、心エコー図パラメータ、代謝プロファイル、AFEQT質問票による生活の質、および安全性イベントについて詳細な評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
心房細動（AF）は最も一般的な持続性不整脈の一つであり、脳卒中、心不全、認知機能低下、死亡率の上昇リスクと関連しており、患者と医療システムに大きな負担をかけています。カテーテルアブレーションは洞調律を回復し、AF患者の生活の質を改善する重要なリズム制御戦略となっています。しかし、アブレーション後も30〜50％の患者が再発性心房頻拍性不整脈を経験し、より高いAF負荷は臨床転帰の悪化と関連しているため、AF負荷は単純な再発の有無を超えた臨床的に重要なエンドポイントとなっています。
肥満と代謝機能不全はAFの主要な上流要因であり、血行動態負荷、心外膜脂肪蓄積、全身性炎症、神経ホルモン活性化を通じて心房構造と電気的リモデリングを促進します。集中的なライフスタイルおよびリスク因子管理プログラムはAF負荷を減らし、アブレーション転帰を改善できますが、そのような介入は日常診療では実施と維持が困難なことが多いです。したがって、実質的かつ持続的な減量を誘導し、心臓代謝リスクを改善する薬理学的治療は、過体重または肥満患者においてアブレーション後のAF負荷を低下させる実用的な戦略を提供する可能性があります。
チルゼパチドは、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）とグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬の二重作用薬であり、肥満および2型糖尿病患者において、血糖コントロール、血圧、脂質プロファイルの改善を含む、大きく持続的な減量と広範な心臓代謝的利点をもたらしています。高リスク心臓代謝集団において、チルゼパチドは心不全イベントと鬱血マーカーの減少とも関連しており、心臓負荷状態と構造的リモデリングに対する好ましい効果を示唆しています。これらのデータは、チルゼパチド誘発性減量と代謝改善がカテーテルアブレーション後のAF負荷減少に転換できるかどうかを検証する強力な根拠を提供します。
TREAT-AF試験は、新規カテーテルアブレーションを予定している持続性AFおよび体格指数≥25kg/m²の成人を対象とした、研究者主導の多施設共同、オープンラベル、エンドポイント盲検化ランダム化比較試験です。参加者は、標準治療に加えて周術期チルゼパチドを投与する群と標準治療単独群に1:1で無作為化されます。チルゼパチドはアブレーション処置の約4週間前に開始され、その後3ヶ月間継続され、薬理学的減量と代謝最適化をアブレーション後の心房治癒と電気的リモデリング期間に合わせます。3ヶ月時のAF負荷は、7日間単極ECGパッチで評価され、盲検化エンドポイント評価委員会によって裁定されます。二次評価には、AF再発、左心房構造の心エコー測定、代謝パラメータ、AFEQT質問票を用いた生活の質、および12ヶ月の追跡期間を通じた心血管イベントが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ting-Tse Lin, MD. Ph.D.
- 電話番号：+886-972653620
- メール：ttlin111@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital Cardiovascular Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢18〜80歳。
- 持続性心房細動と診断され、新規カテーテルアブレーションを予定している。
- スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が25 kg/m²以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある。
除外基準：
- 長期持続性心房細動または著明な左房拡大（持続性心房細動期間＞5年または左房前後径＞50 mm）。
- 可逆的な原因による二次性心房細動（例：甲状腺機能亢進症、急性感染症、急性肺塞栓症、最近の心臓手術）。
- アブレーション結果に重大な影響を与える可能性のある重度の構造的心疾患（例：肥大型心筋症、リウマチ性弁膜症、拡張型心筋症）。
- 3か月以内に予定されている心房細動関連以外の大手術またはインターベンション処置。
- 慢性抗不整脈薬治療を必要とする他の不整脈。
- 研究者の判断による心内血栓またはカテーテルアブレーションに対する禁忌。
- スクリーニング時の活動性全身感染症。
- チルゼパチドまたはGLP-1/GIP受容体作動薬に対する禁忌（例：重篤な過敏症の既往、甲状腺髄様癌またはMEN2の個人または家族歴、臨床的に有意な膵炎の既往、耐容性または吸収を損なう可能性のある重度の胃腸疾患）。
- コントロール不良の1型糖尿病、最近の糖尿病性ケトアシドーシス、透析を要する末期腎臓病、または臨床的に有意と判断される重度の肝機能障害。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思のない妊娠可能な女性。
- スクリーニングの30日前以内に他の介入的臨床研究に参加している、または研究期間中の参加を予定している。
- 研究者の意見により、患者が参加に不適格と判断されるその他の状態（例：研究手順または追跡調査への遵守不能を含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療（介入：その他 - 標準治療 / チルゼパチドなし）
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チルゼパチドまたはその他の研究特異的代謝薬物療法を伴わない持続性心房細動に対する標準的な周術期およびアブレーション後ケア。
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アクティブコンパレータ：チルゼパチド + 標準治療（介入：薬物 - チルゼパチド）
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標準的な周術期およびアブレーション後のケアに加えて、予定されているデノボカテーテルアブレーションの約4週間前に開始し、処置後3か月間継続する（総治療期間は約4か月）、週1回の皮下投与チルゼパチド2.5 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルアブレーション後3か月における心房細動負荷
時間枠：カテーテルアブレーション後3か月（7日間ECGパッチモニタリング期間）
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AF burdenは、連続単一誘導心電図パッチ記録を用いて評価された7日間のモニタリング期間中、個人が任意の心房性頻拍性不整脈（心房細動、心房粗動、または心房頻拍）にある時間の割合と定義されます。
AF burdenは、匿名化された心電図データに基づいて、盲検化されたエンドポイント評価委員会によって裁定されます。
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カテーテルアブレーション後3か月（7日間ECGパッチモニタリング期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルアブレーション後3ヶ月以内の心房細動再発
時間枠：アブレーション実施日からアブレーション後3ヶ月まで
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AF再発は、アブレーション後最初の3か月間にECGモニタリングまたは臨床的に適応されたECGによって検出された、持続時間が≥30秒以上の心房性頻拍性不整脈（心房細動、心房粗動、または心房頻拍）の最初に記録されたエピソードと定義されます。
該当する場合、標準的なブランキング期間内に発生するエピソードは、試験プロトコルに従って取り扱われます。
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アブレーション実施日からアブレーション後3ヶ月まで
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3ヶ月後の心エコー検査による左心房構造の変化
時間枠：アブレーション前およびアブレーション後3か月
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標準的なガイドラインに従って経胸壁心エコー検査により評価された、左心房構造（左心房容積指数）の心エコー計測におけるベースラインから3か月までの変化。
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アブレーション前およびアブレーション後3か月
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カテーテルアブレーション後12ヶ月以内の心房細動再発
時間枠：アブレーションの日からアブレーション後12か月まで
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アブレーション後12か月の追跡期間中に、ECGまたはリズムモニタリングにより検出された、持続時間が30秒以上のあらゆる心房頻拍性不整脈（心房細動、心房粗動、または心房頻拍）の初回再発までの時間。
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アブレーションの日からアブレーション後12か月まで
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12ヶ月以内の心血管死亡または心血管入院
時間枠：アブレーション実施日からアブレーション後12か月まで
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心血管死または心血管原因による入院（例：心不全、急性冠症候群、脳卒中、その他の事前定義された心血管イベント）の複合エンドポイント。これは、コンセンサスに基づく心血管エンドポイント定義に従って定義され、エンドポイント評価委員会によって裁定される。
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アブレーション実施日からアブレーション後12か月まで
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Change in atrial fibrillation-related quality of life questionnaire
時間枠：Baseline and 3 months after ablation
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Change from baseline to 3 months in health-related quality of life as measured by the Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) questionnaire, using a validated Chinese version for Chinese-speaking participants.
Higher scores indicate better quality of life.
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Baseline and 3 months after ablation
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202604149MIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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