Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тирзепатид для снижения рецидивов и нагрузки после абляции фибрилляции предсердий (TREAT-AF)

10 июня 2026 г. обновлено: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Эффективность Тирзепатида в снижении веса и бремени фибрилляции предсердий после катетерной абляции у пациентов с избыточным весом или ожирением

Цель этого клинического исследования — определить, может ли тирзепатид снизить нагрузку фибрилляции предсердий (ФП) после катетерной абляции у пациентов с избыточным весом или ожирением и персистирующей ФП. Также будут оценены эффекты тирзепатида на массу тела, метаболические факторы риска и клинические исходы, а также его безопасность и переносимость в этой популяции.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Снижает ли перипроцедурное лечение тирзепатидом нагрузку ФП через 3 месяца после первичной катетерной абляции, измеряемую с помощью 7-дневного непрерывного мониторинга ЭКГ с помощью патча?
  2. Приводит ли тирзепатид к большей потере веса и улучшению метаболических параметров по сравнению только со стандартной терапией?
  3. Снижает ли тирзепатид рецидив ФП и сердечно-сосудистые события в течение 12 месяцев наблюдения? Исследователи проведут многоцентровое, открытое, с замаскированными конечными точками, рандомизированное контролируемое исследование у взрослых в возрасте 18–80 лет с персистирующей ФП и индексом массы тела ≥25 кг/м², которым запланирована первичная катетерная абляция. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо тирзепатида плюс стандартной перипроцедурной и постабляционной помощи, либо только стандартной помощи.

Участники группы тирзепатида будут получать подкожно тирзепатид 2,5 мг один раз в неделю, начиная примерно за 4 недели до абляции и продолжая в течение 3 месяцев после неё, общая продолжительность лечения составит примерно 4 месяца. Все участники будут находиться под наблюдением через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после абляции, с детальной оценкой нагрузки ФП, рецидива ФП, эхокардиографических параметров, метаболического профиля, качества жизни по опроснику AFEQT и событий безопасности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является одной из наиболее распространенных устойчивых аритмий и связана с повышенным риском инсульта, сердечной недостаточности, когнитивного снижения и смертности, создавая значительную нагрузку на пациентов и системы здравоохранения. Катетерная абляция стала важной стратегией контроля ритма, которая может восстановить синусовый ритм и улучшить качество жизни пациентов с ФП. Однако 30-50% пациентов все еще испытывают рецидивирующие предсердные тахиаритмии после абляции, а более высокая нагрузка ФП связана с худшими клиническими исходами, что делает нагрузку ФП клинически значимой конечной точкой, выходящей за рамки простого да/нет определения рецидива.

Ожирение и метаболическая дисфункция являются основными вышестоящими драйверами ФП, способствуя структурному и электрическому ремоделированию предсердий через гемодинамическую нагрузку, накопление эпикардиального жира, системное воспаление и нейрогормональную активацию. Интенсивные программы управления образом жизни и факторами риска могут снизить нагрузку ФП и улучшить исходы абляции, но такие вмешательства часто трудно реализовать и поддерживать в рутинной практике. Фармакологические терапии, вызывающие существенную и устойчивую потерю веса и улучшающие кардиометаболический риск, могут поэтому предложить практическую стратегию для снижения нагрузки ФП после абляции у пациентов с избыточным весом или ожирением.

Тирзепатид является двойным агонистом рецепторов глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который обеспечивает значительную и устойчивую потерю веса и широкие кардиометаболические преимущества у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, включая улучшение гликемического контроля, артериального давления и липидного профиля. В популяциях с высоким кардиометаболическим риском тирзепатид также ассоциировался со снижением событий сердечной недостаточности и маркеров застоя, что предполагает благоприятное влияние на условия нагрузки сердца и структурное ремоделирование. Эти данные предоставляют веское обоснование для проверки того, может ли вызванная тирзепатидом потеря веса и метаболическое улучшение привести к снижению нагрузки ФП после катетерной абляции.

Исследование TREAT-AF является инициированным исследователями, многоцентровым, открытым, рандомизированным контролируемым исследованием с замаскированной конечной точкой у взрослых с персистирующей ФП и индексом массы тела ≥25 кг/м², которым запланирована первичная катетерная абляция. Участники рандомизируются в соотношении 1:1 для получения перипроцедурного тирзепатида в дополнение к стандартной помощи или только стандартной помощи. Тирзепатид начинают применять примерно за 4 недели до процедуры абляции и продолжают в течение 3 месяцев после нее, согласовывая фармакологическую потерю веса и метаболическую оптимизацию с периодом заживления предсердий и электрического ремоделирования после абляции. Нагрузка ФП через 3 месяца оценивается с помощью 7-дневных одноканальных ЭКГ-пластырей и проверяется замаскированным комитетом по оценке конечных точек. Вторичные оценки включают рецидив ФП, эхокардиографические показатели структуры левого предсердия, метаболические параметры, качество жизни с использованием опросника AFEQT и сердечно-сосудистые события в течение 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ting-Tse Lin, MD. Ph.D.
  • Номер телефона: +886-972653620
  • Электронная почта: ttlin111@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет.
  2. Диагноз персистирующей фибрилляции предсердий и запланированная первичная катетерная абляция.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м² при скрининге.
  4. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Длительно существующая ФП или выраженное увеличение левого предсердия (длительность персистирующей ФП > 5 лет или передне-задний диаметр левого предсердия > 50 мм).
  2. ФП, вторичная по отношению к обратимым причинам (например, гипертиреоз, острая инфекция, острая тромбоэмболия легочной артерии, недавнее кардиохирургическое вмешательство).
  3. Тяжелое структурное заболевание сердца, которое может существенно повлиять на исходы абляции (например, гипертрофическая кардиомиопатия, ревматическое пороковое заболевание, дилатационная кардиомиопатия).
  4. Планируемое крупное хирургическое или интервенционное вмешательство, не связанное с ФП, в течение 3 месяцев.
  5. Другие аритмии, требующие постоянной антиаритмической лекарственной терапии.
  6. Внутрисердечный тромб или любое противопоказание к катетерной абляции по мнению исследователя.
  7. Активная системная инфекция при скрининге.
  8. Противопоказания к тирзепатиду или агонистам рецепторов ГПП-1/ГИП (например, предшествующая серьезная гиперчувствительность, личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или МЭН2, анамнез клинически значимого панкреатита, тяжелое желудочно-кишечное заболевание, которое может ухудшить переносимость или абсорбцию).
  9. Плохо контролируемый сахарный диабет 1 типа, недавний диабетический кетоацидоз, терминальная стадия почечной болезни, требующая диализа, или тяжелая дисфункция печени, признанная клинически значимой.
  10. Беременность, кормление грудью или женщины детородного потенциала, не желающие или не способные использовать адекватную контрацепцию в течение исследования.
  11. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или планируемое участие в период исследования.
  12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия, включая неспособность соблюдать процедуры исследования или проходить наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение (Вмешательство: Другое - стандартное лечение / без тирзепатида)
Другой: Стандартная терапия (в контрольной группе)
Стандартная перипроцедурная и постабляционная помощь при персистирующей фибрилляции предсердий без тирзепатида или другой специфической для исследования метаболической фармакотерапии.
Активный компаратор: Тирзепатид + Стандартная терапия (Вмешательство: Препарат - тирзепатид)
Лекарство: Тирзепатид
Подкожное введение тирзепатида 2,5 мг один раз в неделю, начатое примерно за 4 недели до плановой первичной катетерной абляции и продолжающееся в течение 3 месяцев после процедуры (общая продолжительность лечения около 4 месяцев), в дополнение к стандартному перипроцедурному и постабляционному уходу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка фибрилляции предсердий через 3 месяца после катетерной абляции
Временное ограничение: 3 месяца после катетерной абляции (период мониторинга 7-дневным ЭКГ-патчем)
AF burden (нагрузка фибрилляцией предсердий) определяется как доля времени, в течение которого у человека наблюдается любая предсердная тахиаритмия (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий или предсердная тахикардия) в течение 7-дневного периода мониторинга, оцениваемая с помощью непрерывных одноканальных записей ЭКГ с использованием патчей. AF burden будет оценен ослепленным Комитетом по оценке конечных точек на основе обезличенных данных ЭКГ.
3 месяца после катетерной абляции (период мониторинга 7-дневным ЭКГ-патчем)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив фибрилляции предсердий в течение 3 месяцев после катетерной абляции
Временное ограничение: С даты абляции до 3 месяцев после абляции
Рецидив фибрилляции предсердий определяется как первый задокументированный эпизод любой предсердной тахиаритмии (фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии) продолжительностью ≥30 секунд, выявленный при мониторировании ЭКГ или клинически показанной ЭКГ в течение первых 3 месяцев после абляции. Эпизоды, возникающие в течение стандартного периода «затухания» (если применимо), будут обрабатываться в соответствии с протоколом исследования.
С даты абляции до 3 месяцев после абляции
Изменение структуры левого предсердия по данным эхокардиографии через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после абляции
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев в эхокардиографических показателях структуры левого предсердия (индексы объема левого предсердия), оцениваемое с помощью трансторакальной эхокардиографии в соответствии со стандартными рекомендациями.
Исходный уровень и 3 месяца после абляции
Рецидив фибрилляции предсердий в течение 12 месяцев после катетерной абляции
Временное ограничение: С даты абляции до 12 месяцев после абляции
Время до первого рецидива любой предсердной тахиаритмии (фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии) продолжительностью ≥30 секунд, выявленной с помощью ЭКГ или мониторинга ритма в течение 12 месяцев наблюдения после абляции.
С даты абляции до 12 месяцев после абляции
Смерть от сердечно-сосудистых причин или госпитализация по сердечно-сосудистым причинам в течение 12 месяцев
Временное ограничение: С даты абляции до 12 месяцев после абляции
Композитный показатель сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по сердечно-сосудистым причинам (например, сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, инсульт или другие предопределенные сердечно-сосудистые события), определенный в соответствии с консенсусными определениями сердечно-сосудистых конечных точек и верифицированный Комитетом по оценке конечных точек.
С даты абляции до 12 месяцев после абляции
Change in atrial fibrillation-related quality of life questionnaire
Временное ограничение: Baseline and 3 months after ablation
Change from baseline to 3 months in health-related quality of life as measured by the Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) questionnaire, using a validated Chinese version for Chinese-speaking participants. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline and 3 months after ablation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202604149MIND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен IPD на данный момент не планируется, поскольку протокол и формы согласия не были специально разработаны для внешнего обмена данными. В будущем возможность обмена может быть пересмотрена, если будут обеспечены соответствующие регуляторные разрешения, институциональные политики и согласие участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться