심방세동 절제술 후 재발 및 부담 감소를 위한 티르제파타이드 (TREAT-AF)
과체중 또는 비만 환자에서 카테터 절제술 후 체중 감량 및 심방세동 부담에 대한 티르제파타이드의 효능
이 임상시험의 목표는 과체중 또는 비만인 지속성 심방세동 환자에서 카테터 절제술 후 티르제파타이드가 심방세동(AF) 부담을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 티르제파타이드가 체중, 대사 위험 요소 및 임상 결과에 미치는 영향과 이 인구 집단에서의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 7일 연속 ECG 패치 모니터링으로 측정한 대로, 신규 카테터 절제술 후 3개월 시점에서 티르제파타이드의 수술 전후 치료가 AF 부담을 줄이는가?
- 티르제파타이드가 단독 표준 치료와 비교하여 더 큰 체중 감소와 대사 매개변수 개선을 가져오는가?
- 티르제파타이드가 12개월 추적 관찰 기간 동안 AF 재발 및 심혈관 사건을 감소시키는가? 연구자들은 지속성 AF와 체질량 지수 ≥25 kg/m²을 가진 18-80세 성인을 대상으로 신규 카테터 절제술 예정인 환자에서 다기관, 개방형, 종점 맹검, 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 티르제파타이드와 표준 수술 전후 및 절제 후 치료를 함께 받거나 표준 치료만 받게 됩니다.
티르제파타이드 그룹의 참가자는 절제술 약 4주 전부터 시작하여 절제 후 3개월까지 주 1회 피하 투여되는 티르제파타이드 2.5mg을 받게 되며, 총 치료 기간은 약 4개월입니다. 모든 참가자는 절제 후 1, 2, 3, 6, 12개월에 추적 관찰되며, AF 부담, AF 재발, 심초음파 매개변수, 대사 프로필, AFEQT 설문지를 통한 삶의 질 및 안전성 사건에 대한 상세한 평가가 이루어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 가장 흔한 지속성 부정맥 중 하나로, 뇌졸중, 심부전, 인지 기능 저하 및 사망 위험 증가와 관련되어 환자와 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 카테터 절제술은 심방세동 환자에서 정상 동성 리듬을 회복하고 삶의 질을 개선할 수 있는 중요한 리듬 조절 전략이 되었습니다. 그러나 절제 후에도 30-50%의 환자가 재발성 심방빈맥을 경험하며, 높은 심방세동 부담은 더 나쁜 임상 결과와 연관되어, 심방세동 부담이 단순한 재발 유무 정의를 넘어 임상적으로 관련된 종말점이 되고 있습니다.
비만과 대사 기능 장애는 혈역학적 부하, 심외막 지방 축적, 전신성 염증 및 신경호르몬 활성화를 통해 심방 구조적 및 전기적 재형성을 촉진하는 심방세동의 주요 상류 원인입니다. 집중적인 생활습관 및 위험 요인 관리 프로그램은 심방세동 부담을 줄이고 절제 결과를 개선할 수 있지만, 이러한 중재는 일상 진료에서 구현하고 유지하기가 종종 어렵습니다. 따라서 상당하고 지속적인 체중 감소를 유도하고 심대사 위험을 개선하는 약물 요법은 과체중 또는 비만 환자에서 절제 후 심방세동 부담을 낮추는 실용적인 전략을 제공할 수 있습니다.
티르제파타이드는 이중 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로, 비만 및 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절, 혈압 및 지질 프로필 개선을 포함하여 크고 지속적인 체중 감소 및 광범위한 심대사적 이점을 나타냈습니다. 고위험 심대사 인구에서 티르제파타이드는 또한 심부전 사건 및 울혈 표지자 감소와 연관되어 심장 부하 조건 및 구조적 재형성에 유리한 효과를 시사합니다. 이러한 데이터는 티르제파타이드 유도 체중 감소 및 대사 개선이 카테터 절제 후 심방세동 부담 감소로 이어질 수 있는지 테스트할 강력한 근거를 제공합니다.
TREAT-AF 시험은 신규 카테터 절제가 예정된 지속성 심방세동 및 체질량 지수 ≥25 kg/m² 성인을 대상으로 하는 연구자 주도, 다기관, 개방형, 종말점 맹검 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 표준 치료에 추가하여 수술 주변기 티르제파타이드를 투여받거나 표준 치료만 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 티르제파타이드는 절제 시술 약 4주 전에 시작하여 이후 3개월 동안 계속되어, 약물적 체중 감소 및 대사 최적화를 절제 후 심방 치유 및 전기적 재형성 기간과 일치시킵니다. 3개월 시점의 심방세동 부담은 7일 단일 유도 ECG 패치로 평가되며 맹검 종말점 평가 위원회에 의해 판정됩니다. 2차 평가에는 심방세동 재발, 좌심방 구조의 심초음파 측정, 대사 매개변수, AFEQT 설문지를 사용한 삶의 질 및 12개월 추적 관찰 기간 동안의 심혈관 사건이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ting-Tse Lin, MD. Ph.D.
- 전화번호: +886-972653620
- 이메일: ttlin111@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital Cardiovascular Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세.
- 지속성 심방세동으로 진단받고 초도 카테터 절제술이 예정된 경우.
- 선별 검사 시 체질량지수(BMI) ≥ 25 kg/m².
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 장기간 심방세동 또는 현저한 좌심방 확대(지속성 심방세동 기간 > 5년 또는 좌심방 전후경 > 50 mm).
- 가역적 원인에 의한 심방세동(예: 갑상선기능항진증, 급성 감염, 급성 폐색전증, 최근 심장 수술).
- 절제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 심한 구조적 심장 질환(예: 비후성 심근병증, 류마티스성 판막 질환, 확장성 심근병증).
- 3개월 이내 비-심방세동 관련 대수술 또는 중재 시술 계획.
- 만성 항부정맥 약물 치료가 필요한 기타 부정맥.
- 심장 내 혈전 또는 연구자의 판단에 따라 카테터 절제술에 대한 금기 사항.
- 선별 검사 시 활동성 전신 감염.
- 티르제파타이드 또는 GLP-1/GIP 수용체 작용제에 대한 금기 사항(예: 이전 심한 과민반응, 수질 갑상선암 또는 MEN2의 개인 또는 가족력, 임상적으로 유의한 췌장염 병력, 내성 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 심한 위장관 질환).
- 조절 불량 제1형 당뇨병, 최근 당뇨병성 케톤산증, 투석이 필요한 말기 신장 질환, 또는 임상적으로 유의하다고 판단되는 심한 간기능 장애.
- 임신, 수유, 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 여성.
- 선별 검사 30일 이내 다른 중재적 임상 연구 참여 또는 연구 기간 중 참여 계획.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 참여가 부적합한 기타 조건(연구 절차 또는 추적 관찰 준수 불가능 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료(중재: 기타 - 표준 치료 / 티르제파타이드 없음)
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티르제파티드 또는 기타 연구 특이적 대사 약물요법 없이 지속성 심방세동에 대한 표준 수술 중 및 절제 후 관리
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활성 비교기: Tirzepatide + 표준 치료（중재: 약물 - tirzepatide）
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주 1회 피하 투여하는 2.5 mg 티르제파타이드를, 계획된 신규 카테터 절제술 약 4주 전에 시작하여 시술 후 3개월 동안 계속 투여합니다(총 치료 기간 약 4개월). 이는 표준적인 시술 전후 및 절제 후 치료에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심도자 절제술 후 3개월 시점의 심방세동 부담
기간: 카테터 절제술 후 3개월 (7일간 ECG 패치 모니터링 기간)
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AF 부담은 7일 동안의 모니터링 기간 중 개인이 심방빈맥부정맥(심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥) 상태에 있는 시간의 비율로 정의되며, 이는 지속적인 단일 유도 ECG 패치 기록을 사용하여 평가됩니다.
AF 부담은 비식별화된 ECG 데이터를 기반으로 맹검된 종점 평가 위원회에 의해 판정됩니다.
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카테터 절제술 후 3개월 (7일간 ECG 패치 모니터링 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 절제술 후 3개월 이내의 심방세동 재발
기간: 절제일로부터 절제 후 3개월까지
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심방세동 재발은 절제술 후 첫 3개월 동안 ECG 모니터링 또는 임상적으로 필요한 ECG로 감지된, 30초 이상 지속되는 심방빈맥부정맥(심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥)의 첫 번째 기록된 에피소드로 정의됩니다.
해당되는 경우 표준 공백 기간 동안 발생하는 에피소드는 연구 프로토콜에 따라 처리됩니다.
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절제일로부터 절제 후 3개월까지
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심초음파 검사에서 3개월 후 좌심방 구조 변화
기간: 기준선 및 절제 후 3개월
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기준선부터 3개월까지의 변화, 표준 지침에 따른 경흉부 심초음파검사로 평가된 좌심방 구조의 심초음파 측정(좌심방 용적 지수).
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기준선 및 절제 후 3개월
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카테터 절제술 후 12개월 이내의 심방세동 재발
기간: 절제일로부터 절제 후 12개월까지
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절제 후 12개월 추적 관찰 기간 동안 ECG 또는 리듬 모니터링으로 감지된 30초 이상 지속되는 모든 심방 빈맥 부정맥(심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥)의 첫 번째 재발까지의 시간
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절제일로부터 절제 후 12개월까지
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12개월 이내 심혈관계 사망 또는 심혈관계 입원
기간: 절제 시술일로부터 절제 후 12개월까지
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심혈관계 사망 또는 심혈관계 원인(예: 심부전, 급성 관동맥 증후군, 뇌졸중 또는 기타 사전 정의된 심혈관계 사건)으로 인한 입원의 복합 결과, 이는 합의된 심혈관계 종점 정의에 따라 정의되고 종점 평가 위원회에 의해 판정됨.
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절제 시술일로부터 절제 후 12개월까지
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Change in atrial fibrillation-related quality of life questionnaire
기간: Baseline and 3 months after ablation
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Change from baseline to 3 months in health-related quality of life as measured by the Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) questionnaire, using a validated Chinese version for Chinese-speaking participants.
Higher scores indicate better quality of life.
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Baseline and 3 months after ablation
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202604149MIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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