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Tirzepatid zur Verringerung von Wiederauftreten und Belastung nach Ablation von Vorhofflimmern (TREAT-AF)

10. Juni 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Wirksamkeit von Tirzepatide auf Gewichtsverlust und Vorhofflimmerbelastung nach Katheterablation bei übergewichtigen oder adipösen Patienten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob Tirzepatid die Vorhofflimmern (AF)-Belastung nach Katheterablation bei übergewichtigen oder adipösen Patienten mit persistierendem AF reduzieren kann. Es wird auch die Auswirkungen von Tirzepatid auf das Körpergewicht, metabolische Risikofaktoren und klinische Ergebnisse sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit in dieser Population bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert die peri-prozedurale Behandlung mit Tirzepatid die AF-Belastung 3 Monate nach de-novo-Katheterablation, gemessen durch 7-tägiges kontinuierliches EKG-Patch-Monitoring?
  2. Führt Tirzepatid im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung zu einem größeren Gewichtsverlust und einer Verbesserung der metabolischen Parameter?
  3. Reduziert Tirzepatid das AF-Rezidiv und kardiovaskuläre Ereignisse während einer 12-monatigen Nachbeobachtung? Die Forscher werden eine multizentrische, offene, endpunktverblindete, randomisierte kontrollierte Studie bei Erwachsenen im Alter von 18-80 Jahren mit persistierendem AF und einem Body-Mass-Index ≥25 kg/m² durchführen, die für eine de-novo-Katheterablation geplant sind. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Tirzepatid plus standardmäßige peri-prozedurale und post-ablationäre Versorgung oder alleinige Standardversorgung zu erhalten.

Teilnehmer in der Tirzepatid-Gruppe erhalten subkutanes Tirzepatid 2,5 mg einmal wöchentlich, beginnend etwa 4 Wochen vor der Ablation und fortgesetzt für 3 Monate danach, für eine Gesamtbehandlungsdauer von etwa 4 Monaten. Alle Teilnehmer werden 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation nachverfolgt, mit detaillierter Bewertung der AF-Belastung, des AF-Rezidivs, echokardiographischer Parameter, des metabolischen Profils, der Lebensqualität durch den AFEQT-Fragebogen und von Sicherheitsereignissen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten anhaltenden Arrhythmien und geht mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz, kognitiven Abbau und Sterblichkeit einher, was eine erhebliche Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme darstellt. Die Katheterablation hat sich zu einer wichtigen Rhythmus-Kontrollstrategie entwickelt, die den Sinusrhythmus wiederherstellen und die Lebensqualität von Patienten mit AF verbessern kann. Dennoch erleben 30-50% der Patienten nach der Ablation immer noch rezidivierende atriale Tachyarrhythmien, und eine höhere AF-Belastung wurde mit schlechteren klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, was die AF-Belastung zu einem klinisch relevanten Endpunkt macht, der über eine einfache Ja/Nein-Definition des Wiederauftretens hinausgeht.

Adipositas und metabolische Dysfunktion sind wichtige ursächliche Treiber von AF, die durch hämodynamische Belastung, epikardiale Fettansammlung, systemische Entzündung und neurohormonale Aktivierung eine strukturelle und elektrische Umgestaltung des Vorhofs fördern. Intensive Lebensstil- und Risikofaktormanagementprogramme können die AF-Belastung verringern und die Ablationsergebnisse verbessern, aber solche Interventionen sind in der Routinepraxis oft schwer umzusetzen und aufrechtzuerhalten. Pharmakologische Therapien, die einen erheblichen und dauerhaften Gewichtsverlust bewirken und das kardiometabolische Risiko verbessern, könnten daher eine praktische Strategie darstellen, um die AF-Belastung nach der Ablation bei übergewichtigen oder adipösen Patienten zu senken.

Tirzepatid ist ein dualer, glukoseabhängiger insulinotroper Polypeptid (GIP)- und Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, der bei Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes zu einem großen und anhaltenden Gewichtsverlust und breiten kardiometabolischen Vorteilen geführt hat, einschließlich Verbesserungen der glykämischen Kontrolle, des Blutdrucks und der Lipidprofile. In Hochrisiko-Kardiometabolischen Populationen wurde Tirzepatid auch mit einer Verringerung von Herzinsuffizienzereignissen und Markern der Stauung in Verbindung gebracht, was auf günstige Auswirkungen auf die kardiale Belastungsbedingungen und strukturelle Umgestaltung hindeutet. Diese Daten liefern eine starke Grundlage, um zu testen, ob der durch Tirzepatid induzierte Gewichtsverlust und die metabolische Verbesserung in eine verringerte AF-Belastung nach der Katheterablation umgesetzt werden können.

Die TREAT-AF-Studie ist eine von Untersuchern initiierte, multizentrische, offene, Endpunkt-verblindete randomisierte kontrollierte Studie bei Erwachsenen mit persistierendem AF und einem Body-Mass-Index ≥25 kg/m², bei denen eine de-novo-Katheterablation geplant ist. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zusätzlich zur Standardversorgung peri-prozedural Tirzepatid zu erhalten oder nur die Standardversorgung allein. Tirzepatid wird etwa 4 Wochen vor dem Ablationsverfahren begonnen und danach für 3 Monate fortgesetzt, wodurch der pharmakologische Gewichtsverlust und die metabolische Optimierung mit der Phase der atrialen Heilung und elektrischen Umgestaltung nach der Ablation abgestimmt werden. Die AF-Belastung nach 3 Monaten wird durch 7-tägige Ein-Kanal-EKG-Pflaster bewertet und von einem verblindeten Endpunktbewertungsausschuss beurteilt. Sekundäre Bewertungen umfassen AF-Rezidive, echokardiographische Messungen der linken Vorhofstruktur, metabolische Parameter, Lebensqualität anhand des AFEQT-Fragebogens und kardiovaskuläre Ereignisse während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre.
  2. Diagnose von persistierendem Vorhofflimmern und geplanter de-novo-Katheterablation.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m² bei Screening.
  4. In der Lage und bereit, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Langjähriges VHF oder ausgeprägte linksatriale Vergrößerung (persistierende VHF-Dauer > 5 Jahre oder linksatrialer anterior-posteriorer Durchmesser > 50 mm).
  2. Sekundäres VHF aufgrund reversibler Ursachen (z. B. Hyperthyreose, akute Infektion, akute Lungenembolie, kürzliche Herzoperation).
  3. Schwere strukturelle Herzerkrankung, die das Ablationsergebnis wesentlich beeinträchtigen könnte (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie, rheumatische Klappenerkrankung, dilatative Kardiomyopathie).
  4. Geplante größere, nicht-VHF-bezogene Operation oder interventioneller Eingriff innerhalb von 3 Monaten.
  5. Andere Arrhythmien, die eine chronische antiarrhythmische Medikation erfordern.
  6. Intrakardialer Thrombus oder Kontraindikation gegen Katheterablation nach Einschätzung des Prüfarztes.
  7. Aktive systemische Infektion beim Screening.
  8. Kontraindikationen gegen Tirzepatid oder GLP-1/GIP-Rezeptoragonisten (z. B. frühere schwere Überempfindlichkeit, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN2, klinisch relevante Pankreatitis in der Anamnese, schwere gastrointestinale Erkrankung, die Toleranz oder Absorption beeinträchtigen könnte).
  9. Schlecht eingestellter Typ-1-Diabetes, kürzliche diabetische Ketoazidose, terminale Nierenerkrankung mit Dialysepflicht oder klinisch relevante schwere Leberfunktionsstörung.
  10. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, angemessene Kontrazeption anzuwenden.
  11. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Screening oder geplante Teilnahme während der Studiendauer.
  12. Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme ungeeignet macht, einschließlich Unfähigkeit, Studienabläufe oder Nachbeobachtung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Care (Intervention: Other - standard care / no tirzepatide)
Sonstiges: Standardbehandlung (in der Kontrollgruppe)
Standard peri-prozedurale und post-ablationale Betreuung bei persistierendem Vorhofflimmern ohne Tirzepatid oder andere studienspezifische metabolische Pharmakotherapie.
Aktiver Komparator: Tirzepatide + Standardversorgung (Intervention: Medikament – Tirzepatide)
Arzneimittel: Tirzepatide
Subkutanes Tirzepatid 2,5 mg einmal wöchentlich, beginnend etwa 4 Wochen vor der geplanten de-novo-Katheterablation und fortgesetzt für 3 Monate nach dem Eingriff (Gesamtbehandlungsdauer etwa 4 Monate), zusätzlich zur standardmäßigen peri-prozeduralen und post-Ablationsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern 3 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: 3 Monate nach Katheterablation (7-tägige EKG-Patch-Überwachungsphase)
Die AF-Last ist definiert als der Anteil der Zeit, in der eine Person während eines 7-tägigen Überwachungszeitraums an einer atrialen Tachyarrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atriale Tachykardie) leidet, bewertet anhand kontinuierlicher Einkanal-EKG-Pflasteraufzeichnungen. Die AF-Last wird durch ein verblindetes Endpunktbewertungskomitee auf der Grundlage anonymisierter EKG-Daten beurteilt.
3 Monate nach Katheterablation (7-tägige EKG-Patch-Überwachungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern-Rezidiv innerhalb von 3 Monaten nach Katheterablation
Zeitfenster: Vom Tag der Ablation bis 3 Monate nach der Ablation
AF-Rezidiv ist definiert als die erste dokumentierte Episode jeglicher atrialer Tachyarrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atriale Tachykardie) mit einer Dauer von ≥30 Sekunden, die durch EKG-Überwachung oder klinisch indizierte EKG-Aufzeichnung während der ersten 3 Monate nach der Ablation festgestellt wird. Episoden, die innerhalb einer standardmäßigen Blanking-Periode auftreten, sofern zutreffend, werden gemäß dem Studienprotokoll behandelt.
Vom Tag der Ablation bis 3 Monate nach der Ablation
Änderung der linksatrialen Struktur durch Echokardiographie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Ablation
Veränderung von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten bei echokardiographischen Messungen der linken Vorhofstruktur (linke Vorhofvolumenindizes), bewertet durch transthorakale Echokardiographie gemäß Standardrichtlinien.
Baseline und 3 Monate nach Ablation
Vorhofflimmern-Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach Katheterablation
Zeitfenster: Vom Datum der Ablation bis zu 12 Monate nach der Ablation
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atriale Tachykardie) mit einer Dauer von ≥30 Sekunden, die während 12 Monaten Nachbeobachtung nach der Ablation durch EKG oder Rhythmusmonitoring erkannt wurde.
Vom Datum der Ablation bis zu 12 Monate nach der Ablation
Kardiovaskulärer Tod oder kardiovaskuläre Hospitalisierung innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Vom Tag der Ablation bis 12 Monate nach der Ablation
Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen (z.B. Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder andere vordefinierte kardiovaskuläre Ereignisse), definiert gemäß konsensbasierten kardiovaskulären Endpunktdefinitionen und bewertet durch das Endpunkt-Bewertungskomitee.
Vom Tag der Ablation bis 12 Monate nach der Ablation
Change in atrial fibrillation-related quality of life questionnaire
Zeitfenster: Baseline and 3 months after ablation
Change from baseline to 3 months in health-related quality of life as measured by the Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) questionnaire, using a validated Chinese version for Chinese-speaking participants. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline and 3 months after ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202604149MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von IPD ist derzeit nicht geplant, da das Protokoll und die Einwilligungserklärungen nicht speziell für die externe Datennutzung konzipiert wurden. Eine zukünftige Weitergabe kann in Betracht gezogen werden, wenn geeignete regulatorische Genehmigungen, institutionelle Richtlinien und die Einwilligung der Teilnehmer sichergestellt werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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