Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirzepatid ke snížení recidivy a zátěže po ablaci fibrilace síní (TREAT-AF)

10. června 2026 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Účinnost přípravku Tirzepatid na úbytek hmotnosti a zátěž fibrilace síní po katetrizační ablaci u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může tirzepatid snížit zátěž fibrilace síní (FS) po katetrizační ablaci u pacientů s perzistentní FS, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní. Dále bude hodnocen vliv tirzepatidu na tělesnou hmotnost, metabolické rizikové faktory a klinické výsledky, stejně jako jeho bezpečnost a snášenlivost v této populaci.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Snižuje periprocedurální léčba tirzepatidem zátěž FS 3 měsíce po de novo katetrizační ablaci, měřeno 7denním kontinuálním monitorováním pomocí náplastí EKG?
  2. Vedlé tirzepatid ve srovnání se samotnou standardní péčí k většímu úbytku hmotnosti a zlepšení metabolických parametrů?
  3. Snižuje tirzepatid recidivu FS a kardiovaskulární příhody během 12 měsíců sledování? Výzkumníci provedou multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii s zaslepeným hodnocením koncových bodů u dospělých ve věku 18–80 let s perzistentní FS a indexem tělesné hmotnosti ≥25 kg/m², kteří jsou plánováni k de novo katetrizační ablaci. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k přijímání buď tirzepatidu plus standardní periprocedurální a postablativní péče, nebo samotné standardní péče.

Účastníci ve skupině s tirzepatidem budou dostávat subkutánní tirzepatid 2,5 mg jednou týdně, přibližně 4 týdny před ablací a pokračovat 3 měsíce po ní, s celkovou délkou léčby přibližně 4 měsíce. Všichni účastníci budou sledováni 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po ablaci, s podrobným hodnocením zátěže FS, recidivy FS, echokardiografických parametrů, metabolického profilu, kvality života pomocí dotazníku AFEQT a bezpečnostních událostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je jedna z nejčastějších přetrvávajících arytmií a je spojena se zvýšeným rizikem mozkové mrtvice, srdečního selhání, kognitivního úbytku a úmrtnosti, což vytváří značnou zátěž pro pacienty a zdravotnické systémy. Katetrizační ablace se stala důležitou strategií kontroly rytmu, která může obnovit sinusový rytmus a zlepšit kvalitu života pacientů s FS. Nicméně 30–50 % pacientů stále pociťuje opakované síňové tachyarytmie po ablaci a vyšší zátěž FS je spojena s horšími klinickými výsledky, což činí zátěž FS klinicky relevantním cílovým ukazatelem nad rámec jednoduché ano/ne definice recidivy.

Obezita a metabolická dysfunkce jsou hlavními nadřazenými faktory FS, které podporují strukturální a elektrické remodelování síní prostřednictvím hemodynamického zatížení, akumulace epikardiálního tuku, systémového zánětu a neurohormonální aktivace. Intenzivní programy řízení životního stylu a rizikových faktorů mohou snížit zátěž FS a zlepšit výsledky ablace, ale takové intervence jsou často obtížně proveditelné a udržitelné v běžné praxi. Farmakologické terapie, které vyvolávají výrazný a trvalý úbytek hmotnosti a zlepšují kardiometabolické riziko, mohou proto nabídnout praktickou strategii ke snížení zátěže FS po ablaci u pacientů s nadváhou nebo obezitou.

Tirzepatid je duální agonista receptoru glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), který vyvolal výrazný a trvalý úbytek hmotnosti a široké kardiometabolické přínosy u pacientů s obezitou a diabetem 2. typu, včetně zlepšení glykemické kontroly, krevního tlaku a lipidového profilu. U vysoce rizikových kardiometabolických populací byl tirzepatid také spojován se snížením srdečního selhání a markerů kongesce, což naznačuje příznivé účinky na srdeční zátěžové podmínky a strukturální remodelaci. Tyto údaje poskytují silné odůvodnění pro testování, zda může úbytek hmotnosti vyvolaný tirzepatidem a metabolické zlepšení přinést snížení zátěže FS po katetrizační ablaci.

Studie TREAT-AF je výzkumníkem iniciovaná, multicentrická, otevřená, slepá vůči endpointům randomizovaná kontrolovaná studie u dospělých s perzistentní FS a indexem tělesné hmotnosti ≥25 kg/m², kteří jsou naplánováni na primární katetrizační ablaci. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí peri-procedurálního tirzepatidu navíc ke standardní péči nebo pouze ke standardní péči. Tirzepatid je zahájen přibližně 4 týdny před ablačním výkonem a pokračuje po dobu 3 měsíců poté, čímž se farmakologický úbytek hmotnosti a metabolická optimalizace sladí s obdobím hojení síní a elektrického remodelování po ablaci. Zátěž FS po 3 měsících je hodnocena pomocí 7denních jednosvodových EKG náplastí a posouzena slepým výborem pro hodnocení endpointů. Sekundární hodnocení zahrnuje recidivu FS, echokardiografická měření struktury levé síně, metabolické parametry, kvalitu života pomocí dotazníku AFEQT a kardiovaskulární příhody během 12 měsíců sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ting-Tse Lin, MD. Ph.D.
  • Telefonní číslo: +886-972653620
  • E-mail: ttlin111@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–80 let.
  2. Diagnóza perzistující fibrilace síní a naplánovaná primární katetrizační ablace.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m² při screeningu.
  4. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  1. Dlouhotrvající fibrilace síní nebo výrazné zvětšení levé síně (trvání perzistující FS > 5 let nebo předozadní průměr levé síně > 50 mm).
  2. FS sekundární k reverzibilním příčinám (např. hypertyreóza, akutní infekce, akutní plicní embolie, nedávná kardiochirurgická operace).
  3. Těžké strukturální onemocnění srdce, které může významně ovlivnit výsledky ablace (např. hypertrofická kardiomyopatie, revmatické chlopenní onemocnění, dilatační kardiomyopatie).
  4. Plánovaná velká operace nebo intervenční výkon nesouvisející s FS do 3 měsíců.
  5. Jiné arytmie vyžadující chronickou antiarytmickou léčbu.
  6. Intrakardiální trombus nebo jakákoliv kontraindikace katetrizační ablace podle posouzení vyšetřovatele.
  7. Aktivní systémová infekce při screeningu.
  8. Kontraindikace tirzepatidu nebo agonistů receptorů GLP-1/GIP (např. předchozí závažná přecitlivělost, osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo MEN2, anamnéza klinicky významné pankreatitidy, závažné gastrointestinální onemocnění, které může narušit toleranci nebo absorpci).
  9. Špatně kompenzovaný diabetes 1. typu, nedávná diabetická ketoacidóza, terminální selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo závažná jaterní dysfunkce považovaná za klinicky významnou.
  10. Těhotenství, kojení nebo ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat během studie adekvátní antikoncepci.
  11. Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před screeningem nebo plánovaná účast během studie.
  12. Jakýkoliv jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast, včetně neschopnosti dodržet studijní postupy nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (Intervence: Jiné - standardní péče / bez tirzepatidu)
Jiný: Standardní péče (v kontrolní skupině)
Standardní periprocedurální a postablativní péče u perzistující fibrilace síní bez tirzepatidu nebo jiné studie specifické metabolické farmakoterapie.
Aktivní komparátor: Tirzepatid + standardní péče（Intervence: Lék - tirzepatid）
Lék: Tirzepatid
Podkožní tirzepatid 2,5 mg jednou týdně, zahájený přibližně 4 týdny před plánovanou de novo katétrovou ablací a pokračující po dobu 3 měsíců po zákroku (celková doba léčby přibližně 4 měsíce), navíc ke standardní periprocedurální a poablaci péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilace síní 3 měsíce po katetrizační ablaci
Časové okno: 3 měsíce po katetrizační ablaci (7denní období monitorování EKG náplastí)
Zátěž fibrilace síní je definována jako podíl času, po který se jedinec nachází v jakékoli síňové tachyarytmii (fibrilace síní, flutter síní nebo tachykardie síní) během 7denního monitorovacího období, hodnoceno pomocí kontinuálních záznamů jednosvodového EKG náplastí.
Zátěž fibrilace síní bude posouzena zaslepeným Výborem pro hodnocení koncových bodů na základě anonymizovaných údajů EKG.
3 měsíce po katetrizační ablaci (7denní období monitorování EKG náplastí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní do 3 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: Od data ablace do 3 měsíců po ablaci
Recidiva fibrilace síní je definována jako první zdokumentovaná epizoda jakékoli síňové tachyarytmie (fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie) trvající ≥30 sekund, zjištěná monitorováním EKG nebo klinicky indikovaným EKG během prvních 3 měsíců po ablaci. Epizody vyskytující se během standardního blanking období, pokud je aplikovatelné, budou řešeny podle studijního protokolu.
Od data ablace do 3 měsíců po ablaci
Změna struktury levé síně pomocí echokardiografie po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po ablaci
Změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v echokardiografických měřeních struktury levé síně (indexy objemu levé síně), hodnocených transtorakální echokardiografií podle standardních směrnic.
Výchozí stav a 3 měsíce po ablaci
Recidiva fibrilace síní do 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: Od data ablace do 12 měsíců po ablaci
Čas do prvního opakování jakékoli síňové tachyarytmie (fibrilace síní, flutter síní nebo tachykardie síní) trvající ≥30 sekund, zjištěné pomocí EKG nebo monitorování rytmu během 12 měsíců sledování po ablaci.
Od data ablace do 12 měsíců po ablaci
Kardiovaskulární úmrtí nebo kardiovaskulární hospitalizace do 12 měsíců
Časové okno: Od data ablace do 12 měsíců po ablaci
Kombinace úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace z kardiovaskulárních příčin (např. srdeční selhání, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo jiné předem definované kardiovaskulární příhody), definovaná podle konsenzuálních definic kardiovaskulárních koncových bodů a posouzená Výborem pro hodnocení koncových bodů.
Od data ablace do 12 měsíců po ablaci
Change in atrial fibrillation-related quality of life questionnaire
Časové okno: Baseline and 3 months after ablation
Change from baseline to 3 months in health-related quality of life as measured by the Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) questionnaire, using a validated Chinese version for Chinese-speaking participants. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline and 3 months after ablation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202604149MIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD sdílení není v tuto chvíli plánováno, protože protokol a formuláře souhlasu nebyly speciálně navrženy pro externí sdílení dat. Budoucí sdílení může být přehodnoceno, pokud lze zajistit příslušná regulační schválení, institucionální politiky a souhlas účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Standardní péče (v kontrolní skupině)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit