Tirzepatida para Reducir la Recurrencia y la Carga después de la Ablación de la Fibrilación Auricular (TREAT-AF)
Eficacia de Tirzepatida en la Pérdida de Peso y la Carga de Fibrilación Auricular Tras la Ablación por Catéter en Pacientes con Sobrepeso u Obesidad
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el tirzepatida puede reducir la carga de fibrilación auricular (FA) después de la ablación por catéter en pacientes con sobrepeso u obesidad y FA persistente. También evaluará los efectos del tirzepatida sobre el peso corporal, los factores de riesgo metabólico y los resultados clínicos, así como su seguridad y tolerabilidad en esta población.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento peri-procedimental con tirzepatida reduce la carga de FA a los 3 meses después de la ablación por catéter de novo, medida mediante monitorización continua con parche de ECG de 7 días?
- ¿El tirzepatida conduce a una mayor pérdida de peso y mejora en los parámetros metabólicos en comparación con el cuidado estándar solo?
- ¿El tirzepatida reduce la recurrencia de FA y los eventos cardiovasculares durante 12 meses de seguimiento? Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta y ciego para los puntos finales en adultos de 18 a 80 años con FA persistente e índice de masa corporal ≥25 kg/m² programados para ablación por catéter de novo. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir tirzepatida más cuidado estándar peri-procedimental y post-ablación o solo cuidado estándar.
Los participantes del grupo de tirzepatida recibirán tirzepatida subcutánea de 2,5 mg una vez por semana, comenzando aproximadamente 4 semanas antes de la ablación y continuando durante 3 meses después, con una duración total del tratamiento de aproximadamente 4 meses. Todos los participantes serán seguidos a los 1, 2, 3, 6 y 12 meses después de la ablación, con evaluación detallada de la carga de FA, recurrencia de FA, parámetros ecocardiográficos, perfil metabólico, calidad de vida mediante el cuestionario AFEQT y eventos de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es una de las arritmias sostenidas más comunes y está asociada con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, deterioro cognitivo y mortalidad, lo que representa una carga sustancial para los pacientes y los sistemas de salud. La ablación con catéter se ha convertido en una estrategia importante de control del ritmo que puede restaurar el ritmo sinusal y mejorar la calidad de vida en pacientes con FA. Sin embargo, entre el 30% y el 50% de los pacientes aún experimentan taquiarritmias auriculares recurrentes después de la ablación, y una mayor carga de FA se ha relacionado con peores resultados clínicos, lo que convierte a la carga de FA en un criterio de valoración clínicamente relevante más allá de una simple definición de recurrencia de sí/no.
La obesidad y la disfunción metabólica son factores impulsores principales de la FA, promoviendo la remodelación estructural y eléctrica auricular a través de la carga hemodinámica, la acumulación de grasa epicárdica, la inflamación sistémica y la activación neurohormonal. Los programas intensivos de gestión del estilo de vida y los factores de riesgo pueden reducir la carga de FA y mejorar los resultados de la ablación, pero tales intervenciones a menudo son difíciles de implementar y mantener en la práctica rutinaria. Por lo tanto, las terapias farmacológicas que inducen una pérdida de peso sustancial y duradera y mejoran el riesgo cardiometabólico pueden ofrecer una estrategia práctica para reducir la carga de FA después de la ablación en pacientes con sobrepeso u obesidad.
El tirzepatida es un agonista dual del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) que ha producido una pérdida de peso grande y sostenida y amplios beneficios cardiometabólicos en pacientes con obesidad y diabetes tipo 2, incluyendo mejoras en el control glucémico, la presión arterial y los perfiles lipídicos. En poblaciones cardiometabólicas de alto riesgo, el tirzepatida también se ha asociado con reducciones en eventos de insuficiencia cardíaca y marcadores de congestión, lo que sugiere efectos favorables sobre las condiciones de carga cardíaca y la remodelación estructural. Estos datos proporcionan una sólida justificación para probar si la pérdida de peso inducida por tirzepatida y la mejora metabólica pueden traducirse en una reducción de la carga de FA después de la ablación con catéter.
El ensayo TREAT-AF es un ensayo controlado aleatorizado, iniciado por investigadores, multicéntrico, abierto y con criterio de valoración cegado, en adultos con FA persistente e índice de masa corporal ≥25 kg/m² programados para ablación con catéter de novo. Los participantes se aleatorizan 1:1 para recibir tirzepatida perioperatoria además de la atención estándar o solo atención estándar. El tirzepatida se inicia aproximadamente 4 semanas antes del procedimiento de ablación y se continúa durante 3 meses después, alineando la pérdida de peso farmacológica y la optimización metabólica con el período de cicatrización auricular y remodelación eléctrica después de la ablación. La carga de FA a los 3 meses se evalúa mediante parches de ECG de un solo canal de 7 días y es adjudicada por un comité de evaluación de criterios de valoración cegado. Las evaluaciones secundarias incluyen recurrencia de FA, medidas ecocardiográficas de la estructura auricular izquierda, parámetros metabólicos, calidad de vida utilizando el cuestionario AFEQT y eventos cardiovasculares durante 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ting-Tse Lin, MD. Ph.D.
- Número de teléfono: +886-972653620
- Correo electrónico: ttlin111@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital Cardiovascular Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años.
- Diagnosticado de fibrilación auricular persistente y programado para una ablación con catéter de novo.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m² en el cribado.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- FA de larga duración o marcado agrandamiento auricular izquierdo (duración de la FA persistente > 5 años o diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda > 50 mm).
- FA secundaria a causas reversibles (p. ej., hipertiroidismo, infección aguda, embolia pulmonar aguda, cirugía cardíaca reciente).
- Cardiopatía estructural grave que pueda afectar significativamente los resultados de la ablación (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, valvulopatía reumática, miocardiopatía dilatada).
- Cirugía mayor o procedimiento intervencionista no relacionado con la FA planificado dentro de los 3 meses.
- Otras arritmias que requieran tratamiento crónico con fármacos antiarrítmicos.
- Trombo intracardíaco o cualquier contraindicación para la ablación con catéter según criterio del investigador.
- Infección sistémica activa en el cribado.
- Contraindicaciones para tirzepatida o agonistas de los receptores GLP-1/GIP (p. ej., hipersensibilidad grave previa, antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o MEN2, antecedentes de pancreatitis clínicamente significativa, enfermedad gastrointestinal grave que pueda afectar la tolerancia o absorción).
- Diabetes tipo 1 mal controlada, cetoacidosis diabética reciente, enfermedad renal terminal que requiera diálisis o disfunción hepática grave considerada clínicamente significativa.
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil no dispuestas o incapaces de utilizar anticoncepción adecuada durante el estudio.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días previos al cribado o participación planificada durante el período del estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga al paciente no apto para la participación, incluida la incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado Estándar (Intervención: Otro - cuidado estándar / sin tirzepatida)
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Cuidado peri-procedimental y post-ablación estándar para la fibrilación auricular persistente sin tirzepatida u otra farmacoterapia metabólica específica del estudio.
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Comparador activo: Tirzepatida + Cuidado Estándar (Intervención: Fármaco - tirzepatida)
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Tirzepatida subcutánea 2,5 mg una vez por semana, iniciada aproximadamente 4 semanas antes de la ablación con catéter de novo programada y continuada durante 3 meses después del procedimiento (duración total del tratamiento aproximadamente 4 meses), además de la atención perioperatoria y postablación estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de fibrilación auricular a los 3 meses tras la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación con catéter (período de monitorización de 7 días con parche de ECG)
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La carga de FA se define como la proporción de tiempo que un individuo está en cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) durante un período de monitorización de 7 días, evaluada mediante grabaciones continuas de parche de ECG de una sola derivación.
La carga de FA será adjudicada por un Comité de Evaluación de Puntos Finales cegado basándose en datos de ECG anonimizados.
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3 meses después de la ablación con catéter (período de monitorización de 7 días con parche de ECG)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de fibrilación auricular dentro de los 3 meses posteriores a la ablación con catéter
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta 3 meses después de la ablación
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La recurrencia de FA se define como el primer episodio documentado de cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) que dure ≥30 segundos, detectado mediante monitorización ECG o ECG clínicamente indicado durante los primeros 3 meses después de la ablación.
Los episodios que ocurran dentro de un período estándar de blanqueo, si es aplicable, se manejarán de acuerdo con el protocolo del estudio.
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Desde la fecha de la ablación hasta 3 meses después de la ablación
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Cambio en la estructura de la aurícula izquierda mediante ecocardiografía a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses después de la ablación
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Cambio desde el valor basal a los 3 meses en las medidas ecocardiográficas de la estructura auricular izquierda (índices de volumen auricular izquierdo), evaluadas mediante ecocardiografía transtorácica de acuerdo con las guías estándar.
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Línea base y 3 meses después de la ablación
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Recurrencia de fibrilación auricular dentro de los 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta 12 meses después de la ablación
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Tiempo hasta la primera recurrencia de cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) con una duración ≥30 segundos, detectada mediante ECG o monitorización del ritmo durante 12 meses de seguimiento después de la ablación.
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Desde la fecha de la ablación hasta 12 meses después de la ablación
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Muerte cardiovascular u hospitalización cardiovascular en un plazo de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta 12 meses después de la ablación
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Combinación de muerte cardiovascular u hospitalización por causas cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares predefinidos), definida según las definiciones de consenso de los puntos finales cardiovasculares y adjudicada por el Comité de Evaluación de Puntos Finales.
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Desde la fecha de la ablación hasta 12 meses después de la ablación
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Change in atrial fibrillation-related quality of life questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after ablation
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Change from baseline to 3 months in health-related quality of life as measured by the Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) questionnaire, using a validated Chinese version for Chinese-speaking participants.
Higher scores indicate better quality of life.
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Baseline and 3 months after ablation
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Reaparición
- Fibrilación auricular
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Estándar de cuidado
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- 202604149MIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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