Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirzepatide om recidief en last na ablatie van atriumfibrilleren te verminderen (TREAT-AF)

10 juni 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Effectiviteit van Tirzepatide op Gewichtsverlies en Atriumfibrilleren Belasting na Katheterablatie bij Patiënten met Overgewicht of Obesitas

Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of tirzepatide de atriale fibrillatie (AF)-last kan verminderen na katheterablatie bij patiënten met overgewicht of obesitas en persisterende AF. Het zal ook de effecten van tirzepatide op lichaamsgewicht, metabolische risicofactoren en klinische uitkomsten evalueren, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid ervan in deze populatie.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Vermindert peri-procedurele behandeling met tirzepatide de AF-last 3 maanden na de novo katheterablatie, zoals gemeten door 7-daagse continue ECG-patchmonitoring?
  2. Leidt tirzepatide tot meer gewichtsverlies en verbetering van metabolische parameters vergeleken met alleen standaardzorg?
  3. Vermindert tirzepatide AF-recidief en cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens 12 maanden follow-up? Onderzoekers zullen een multicenter, open-label, eindpunt-gebinde, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren bij volwassenen van 18-80 jaar met persisterende AF en een body mass index ≥25 kg/m² die gepland staan voor de novo katheterablatie. Deelnemers zullen 1:1 gerandomiseerd worden om ofwel tirzepatide plus standaard peri-procedurele en post-ablatiezorg te ontvangen, of alleen standaardzorg.

Deelnemers in de tirzepatidegroep zullen subcutaan tirzepatide 2,5 mg eenmaal per week ontvangen, beginnend ongeveer 4 weken voor de ablatie en voortgezet gedurende 3 maanden daarna, voor een totale behandelduur van ongeveer 4 maanden. Alle deelnemers zullen worden gevolgd op 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de ablatie, met gedetailleerde beoordeling van AF-last, AF-recidief, echocardiografische parameters, metabool profiel, kwaliteit van leven via de AFEQT-vragenlijst en veiligheidsgebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriumfibrilleren (AF) is een van de meest voorkomende aanhoudende aritmieën en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op beroerte, hartfalen, cognitieve achteruitgang en sterfte, wat een aanzienlijke last vormt voor patiënten en gezondheidszorgsystemen. Katheterablatie is een belangrijke ritmecontrole-strategie geworden die sinusritme kan herstellen en de levenskwaliteit van patiënten met AF kan verbeteren. Echter, 30-50% van de patiënten ervaart nog steeds recidiverende atriale tachyaritmieën na ablatie, en een hogere AF-belasting is in verband gebracht met slechtere klinische uitkomsten, waardoor AF-belasting een klinisch relevant eindpunt is naast een simpele ja/nee-definitie van recidief.

Obesitas en metabole dysfunctie zijn belangrijke upstream-drivers van AF, die atriale structurele en elektrische remodeling bevorderen via hemodynamische belasting, epicardiaal vetophoping, systemische ontsteking en neurohormonale activatie. Intensieve leefstijl- en risicofactormanagementprogramma's kunnen AF-belasting verminderen en ablatie-uitkomsten verbeteren, maar dergelijke interventies zijn vaak moeilijk te implementeren en vol te houden in de dagelijkse praktijk. Farmacologische therapieën die aanzienlijk en duurzaam gewichtsverlies induceren en cardiometabool risico verbeteren, kunnen daarom een praktische strategie bieden om AF-belasting na ablatie te verminderen bij patiënten met overgewicht of obesitas.

Tirzepatide is een dubbele glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) en glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonist die groot en aanhoudend gewichtsverlies en brede cardiometabole voordelen heeft opgeleverd bij patiënten met obesitas en diabetes type 2, waaronder verbeteringen in glykemische controle, bloeddruk en lipidenprofielen. In hoog-risico cardiometabole populaties is tirzepatide ook geassocieerd met verminderingen van hartfalen-gebeurtenissen en markers van congestie, wat gunstige effecten suggereert op cardiale belastingscondities en structurele remodeling. Deze gegevens vormen een sterke onderbouwing om te testen of door tirzepatide geïnduceerd gewichtsverlies en metabole verbetering kan vertalen in verminderde AF-belasting na katheterablatie.

De TREAT-AF trial is een door onderzoekers geïnitieerde, multi-center, open-label, eindpunt-verblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial bij volwassenen met persisterend AF en een body mass index ≥25 kg/m² die gepland staan voor de novo katheterablatie. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om peri-procedureel tirzepatide te ontvangen naast standaardzorg of alleen standaardzorg. Tirzepatide wordt ongeveer 4 weken voor de ablatieprocedure gestart en 3 maanden daarna voortgezet, waardoor farmacologisch gewichtsverlies en metabole optimalisatie worden afgestemd op de periode van atriale genezing en elektrische remodeling na ablatie. AF-belasting na 3 maanden wordt beoordeeld met 7-daagse enkel-kanaal ECG-pleisters en geadjudiceerd door een verblind eindpuntbeoordelingscomité. Secundaire beoordelingen omvatten AF-recidief, echocardiografische metingen van linker atriumstructuur, metabole parameters, levenskwaliteit met de AFEQT-vragenlijst en cardiovasculaire gebeurtenissen gedurende 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital Cardiovascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met persisterend atriumfibrilleren en gepland voor de novo katheterablatie.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m² bij screening.
  4. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Langdurig AF of uitgesproken linker atriale vergroting (persisterend AF duur > 5 jaar of linker atriale anteroposterieure diameter > 50 mm).
  2. AF secundair aan omkeerbare oorzaken (bijv. hyperthyreoïdie, acute infectie, acute longembolie, recente hartchirurgie).
  3. Ernstige structurele hartziekte die de ablatie-uitkomsten significant kan beïnvloeden (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, reumatische klepziekte, gedilateerde cardiomyopathie).
  4. Geplande grote niet-AF-gerelateerde chirurgie of interventionele procedure binnen 3 maanden.
  5. Andere aritmieën die chronische antiaritmische medicamenteuze therapie vereisen.
  6. Intracardiaal trombus of enige contra-indicatie voor katheterablatie naar het oordeel van de onderzoeker.
  7. Actieve systemische infectie bij screening.
  8. Contra-indicaties voor tirzepatide of GLP-1/GIP-receptoragonisten (bijv. eerdere ernstige overgevoeligheid, persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of MEN2, geschiedenis van klinisch significante pancreatitis, ernstige gastro-intestinale aandoening die tolerantie of absorptie kan belemmeren).
  9. Slecht gecontroleerde diabetes type 1, recente diabetische ketoacidose, eindstadium nierziekte die dialyse vereist, of ernstige leverdisfunctie die klinisch significant wordt geacht.
  10. Zwangerschap, borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of in staat zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studie.
  11. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of geplande deelname tijdens de studievoorbereiding.
  12. Enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname, inclusief onvermogen om zich aan studievoorbereidingen of follow-up te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg (Interventie: Overig - standaardzorg / geen tirzepatide)
Ander: Standaardzorg (in controlearm)
Standaard peri-procedurele en post-ablatiezorg voor persisterend atriumfibrilleren zonder tirzepatide of andere studie-specifieke metabole farmacotherapie.
Actieve vergelijker: Tirzepatide + Standaardzorg (Interventie: Geneesmiddel - tirzepatide)
Geneesmiddel: Tirzepatide
Subcutane tirzepatide 2,5 mg eenmaal per week, gestart ongeveer 4 weken voor de geplande de novo katheterablatie en voortgezet gedurende 3 maanden na de ingreep (totale behandelingsduur ongeveer 4 maanden), naast de standaard peri-procedurele en post-ablatiezorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriumfibrillatie-belasting 3 maanden na katheterablatie
Tijdsspanne: 3 maanden na katheterablatie (7-daagse ECG-patch monitoringperiode)
AF-burden wordt gedefinieerd als de proportie tijd dat een individu zich in een atriale tachyaritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie) bevindt tijdens een monitoringperiode van 7 dagen, beoordeeld met behulp van continue single-lead ECG-patchopnames. AF-burden zal worden beoordeeld door een geblindeerde Endpoint Assessment Committee op basis van geanonimiseerde ECG-gegevens.
3 maanden na katheterablatie (7-daagse ECG-patch monitoringperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriumfibrilleren recidief binnen 3 maanden na katheterablatie
Tijdsspanne: Van de datum van ablatie tot 3 maanden na ablatie
AF-recidief wordt gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde episode van een atriale tachyarrhythmie (atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie) die ≥30 seconden duurt, gedetecteerd door ECG-monitoring of klinisch geïndiceerd ECG tijdens de eerste 3 maanden na ablatie. Episodes die plaatsvinden binnen een standaard blanco-periode, indien van toepassing, worden afgehandeld volgens het studieprotocol.
Van de datum van ablatie tot 3 maanden na ablatie
Verandering in de structuur van het linker atrium door echocardiografie na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na ablatie
Verandering van uitgangswaarde tot 3 maanden in echocardiografische metingen van de linkerboezemstructuur (linkerboezemvolume-indices), beoordeeld door transthoracale echocardiografie volgens standaardrichtlijnen.
Baseline en 3 maanden na ablatie
Recidief van atriumfibrilleren binnen 12 maanden na katheterablatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie tot 12 maanden na ablatie
Tijd tot de eerste recidief van elke atriale tachyarrhythmie (atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie) met een duur van ≥30 seconden, gedetecteerd door ECG of ritmemonitoring tijdens 12 maanden follow-up na ablatie.
Vanaf de datum van ablatie tot 12 maanden na ablatie
Cardiovasculaire sterfte of cardiovasculaire ziekenhuisopname binnen 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie tot 12 maanden na ablatie
Combinatie van cardiovasculaire sterfte of ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen (bijvoorbeeld hartfalen, acuut coronair syndroom, beroerte of andere vooraf gedefinieerde cardiovasculaire gebeurtenissen), gedefinieerd volgens consensusdefinities voor cardiovasculaire eindpunten en beoordeeld door het Eindpuntbeoordelingscomité.
Vanaf de datum van ablatie tot 12 maanden na ablatie
Change in atrial fibrillation-related quality of life questionnaire
Tijdsspanne: Baseline and 3 months after ablation
Change from baseline to 3 months in health-related quality of life as measured by the Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) questionnaire, using a validated Chinese version for Chinese-speaking participants. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline and 3 months after ablation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202604149MIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van IPD is momenteel niet gepland omdat het protocol en de toestemmingsformulieren niet specifiek zijn ontworpen voor extern gegevensdelen. Toekomstig delen kan opnieuw worden overwogen als passende regelgevende goedkeuringen, institutionele beleidslijnen en deelnemers toestemming kunnen worden gegarandeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren