ウェアラブルデバイスを使用した急性運動がPLMS患者の睡眠パターンに及ぼす効果：対照群との比較（SONEX） (SONEX)
ウェアラブルデバイスを用いたPLMS患者における急性運動の睡眠パターンへの効果：対照群との比較
慢性的な運動が、健康増進、生活の質の向上、肥満、糖尿病、心血管疾患、うつ病、がんなどの慢性疾患の発症リスクの低減に及ぼす効果は、よく確立されています。 さらに、運動が睡眠パターンと睡眠の質に及ぼす好影響も広く認識されています。 しかし、単回の身体運動が概日リズムと睡眠障害に及ぼす影響について取り上げた研究はほとんどありません。
周期的で反復的、かつ非常に型にはまった四肢の動きを特徴とする周期性四肢運動障害（PLMD）に関して、科学的文献は、単回の激しい運動の効果が十分に探究されていないことを示しています。 したがって、本研究は、対照介入試験を通じて、急性運動が睡眠時周期性四肢運動（PLMS）指数に及ぼす影響を調査することを目的としています。
この目的のために、本研究では、健康な参加者とPLMSを有する個人を募集し、急性運動セッションを行わせた後、ポリソムノグラフィー検査と縦断的観察期間を設けます。 研究全体を通して、参加者はウェアラブルおよびモバイルデバイスを使用して、自身の生理学的パターンを監視します。 さらに、睡眠、身体運動、認知機能の低下、うつ病に関する質問票を実施し、研究対象集団をより詳細に特徴づけます。
したがって、本研究は、PLMSを有する参加者における睡眠パターンへの急性運動の影響に関するエビデンスを生成すること、および、将来的にウェアラブルまたはモバイルデバイスに組み込まれる可能性のあるPLMS検出を含む睡眠の質に関連するアルゴリズムの開発を支援するためのデータを取得することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magda Bignotto, PhD
- 電話番号：5511971547331
- メール：magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- 電話番号：551155790373
- メール：suelen.rosa@cdecbrasil.com.br
研究場所
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04020060
- 募集
- CDEC Brasil
-
コンタクト：
- Magda Bignotto, PhD
- 電話番号：5511971547331
- メール：magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
-
コンタクト：
- Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- 電話番号：551155790373
- メール：sueli.rosa@cdecbrasil.com.br
-
主任研究者：
- Erika Cristine Treptow, PhD
-
副調査官：
- Marlon Manhães Faes, MD
-
副調査官：
- Pedro Henrique Ribeiro, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般包含基準：
- 22歳以上；
- 自己申告による習慣的な睡眠が毎晩少なくとも5時間連続していること。 PLMS群の特定包含基準
- 以前のポリソムノグラフィー（PSG）でPLMS指数が15/時間以上を示していること；
- 過去6か月以内にPSGを受けていない参加者のスクリーニングPSGでPLMS指数が15/時間以上を示していること。
注：サンプルの約50％がPLMS指数＞50/時間の参加者で構成されるよう努めます。 -
一般除外基準：
- 妊娠中または授乳中の方；
- 白斑、ループス、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患、またはスマートウォッチやスマートリングの光学センサー読み取りを妨げる可能性のある手首や指のタトゥーの存在；
- 研究PSGセッションに参加できないこと；
- 睡眠障害の治療に適応される薬剤の使用；
- PLMS管理のための現在または以前の治療；
- ペースメーカー、除細動器、心臓再同期療法装置などの埋め込み型心臓デバイスの存在；
- 身体活動の実施能力を制限する慢性神経学的、整形外科的、心臓、肺、またはその他の臨床状態の既往診断。
対照群の特定除外基準：
-スクリーニングPSGで特定された睡眠障害の存在、例えば：中等度から重度の睡眠時無呼吸（無呼吸低呼吸指数[AHI]≥15）、不眠症重症度指数（ISI）スコアが14を超える不眠症、またはPLMS指数＞15。-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PLMグループ
単回の急性高強度運動は、PLMSイベントの数を含む、ポリソムノグラフィーによって評価される睡眠関連の生物学的パラメータに影響を及ぼします。
|
参加者は、ポリソムノグラフィー（PSG）の4時間前に、単回の急性運動（CPET）セッションを受けます。 PSGの前に、研究用の質問票が実施され、参加者は研究用デバイス（スマートウォッチとスマートリング）を装着し、夜間の睡眠と生理学的データを（PSG）と併せて収集します。 翌日、参加者は退室し、7日間の自由生活期間を開始し、その間も夜間にデバイスの使用を継続します。 この7日間の期間後、参加者は2回目のPSGのために戻ってきます。 この日、PSGの前に、参加者は研究用の質問票を完了し、終末糖化産物（AGEs）がAGEスキャナーデバイスとスマートウォッチを使用して測定されます。 この説明は、プロトコルの最初のブロックの概要です。 最大7日間から3週間の間隔を置いた後、プロトコルは上記のように繰り返されますが、最終のPSGは除外されます。 この繰り返しがプロトコルの2ºブロックを構成します。 |
|
実験的：対照群
一回の急性激しい運動セッションは、PSGによって測定される睡眠生物学的パラメーター、PLMSイベントの数を含めて反映されます。
|
参加者は、ポリソムノグラフィー（睡眠ポリグラフ検査）の4時間前に1回の急性運動を行います。
同日、ポリソムノグラフィーの直前に、研究用アンケートが実施され、研究デバイス（時計と指輪）が参加者に装着され、ポリソムノグラフィーと連動して電気生理学的睡眠パラメータが記録されます。
翌朝、参加者は退室し、デバイスを継続して使用し、研究用アンケートを自宅で7日間連続で記入します。
7日間の期間後、参加者は戻り、2回目で最後のポリソムノグラフィーを受けます。
この日、ポリソムノグラフィー前に、参加者は研究用アンケートを記入し、AGEsデバイスとスマートウォッチを使用して終末糖化産物（AGEs）が測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポリソムノグラフィーによって測定される睡眠パラメーター
時間枠：7日間
|
単一の急性激烈運動セッションは、ポリソムノグラフィーによって測定される睡眠関連の生物学的パラメータ、特にPLMSイベントの数に反映されます。
さらに、運動効果は、PLMSを持つ個人とPLMSを持たない個人という2つの異なるグループ間でも比較されます。
|
7日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erika Cristine Treptow, PhD、Instituto do Sono
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 84402424.5.0000.5599
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。