Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek akutního cvičení na spánkové vzorce u pacientů s PLMS, s použitím nositelného zařízení, ve srovnání s kontrolní skupinou (SONEX) (SONEX)

26. ledna 2026 aktualizováno: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Vliv akutní fyzické aktivity na spánkové vzorce u pacientů s PLMS při použití nositelného zařízení ve srovnání s kontrolní skupinou

Vliv pravidelného cvičení na podporu zdraví, zlepšení kvality života a snížení rizika vzniku chronických onemocnění, jako je obezita, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, deprese a rakovina, je dobře prokázán. Kromě toho je všeobecně uznáván pozitivní vliv cvičení na spánkové vzorce a kvalitu spánku. Jen málo studií se však zabývalo účinky jediné cvičební jednotky na cirkadiánní cyklus a poruchy spánku.

Pokud jde o periodickou pohybovou poruchu končetin (PLMD), která je charakterizována periodickými epizodami opakovaných a vysoce stereotypních pohybů končetin, vědecká literatura naznačuje, že účinky jediné jednotky intenzivního cvičení zůstávají nedostatečně prozkoumány. Proto si tato studie klade za cíl pomocí kontrolované intervenční studie prozkoumat účinky akutního cvičení na index periodických pohybů končetin ve spánku (PLMS).

Za tímto účelem studie najme zdravé účastníky i jedince s PLMS, aby absolvovali akutní cvičební jednotky, následované polysomnografickým vyšetřením a dlouhodobým pozorovacím obdobím. Během studie budou účastníci používat nositelná a mobilní zařízení ke sledování svých fyziologických vzorců. Kromě toho budou podávány dotazníky týkající se spánku, fyzického cvičení, kognitivního poklesu a deprese, aby lépe charakterizovaly studovanou populaci.

Tato studie si tedy klade za cíl vytvořit důkazy o vlivu akutního cvičení na spánkové vzorce u účastníků s PLMS, stejně jako získat data na podporu vývoje algoritmů souvisejících s kvalitou spánku, včetně detekce PLMS, které mohou být v budoucnu integrovány do nositelných nebo mobilních zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04020060
        • Nábor
        • CDEC Brasil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Cristine Treptow, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marlon Manhães Faes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro Henrique Ribeiro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Věk 22 let nebo starší;
  • Samostatně uváděný obvyklý spánek alespoň 5 po sobě jdoucích hodin za noc. Specifická kritéria pro zařazení do skupiny s PLMS
  • Předchozí polysomnografie (PSG) vykazující index PLMS ≥ 15/h;
  • PSG při screeningu u účastníků bez PSG v posledních 6 měsících vykazující index PLMS ≥ 15/h.

Poznámka: Bude vynaloženo úsilí, aby přibližně 50 % vzorku tvořili účastníci s indexem PLMS > 50/h. -

Obecná vylučující kritéria:

  • Těhotné nebo kojící osoby;
  • Přítomnost dermatologických stavů nebo kožních onemocnění, jako je vitiligo, lupus, atopická dermatitida, nebo tetování na zápěstí nebo prstech, které by mohly narušit optické senzorové odečty z chytrých hodinek nebo chytrého prstenu;
  • Neschopnost účastnit se studijních PSG sezení;
  • Užívání léků indikovaných k léčbě poruch spánku;
  • Současná nebo předchozí léčba pro zvládání PLMS;
  • Přítomnost implantovaných kardiálních zařízení, jako jsou kardiostimulátory, kardiovertery-defibrilátory nebo kardioresynchronizační zařízení;
  • Předchozí diagnóza chronických neurologických, ortopedických, kardiálních, plicních nebo jiných klinických stavů, které omezují schopnost vykonávat fyzickou aktivitu.

Specifická vylučující kritéria pro kontrolní skupinu:

-Přítomnost poruch spánku zjištěných na screeningové PSG, jako jsou: středně těžká až těžká spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe [AHI] ≥ 15), nespavost s výsledkem Insomnia Severity Index (ISI) nad 14, nebo index PLMS > 15.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLM Group
Jedna sezení akutního intenzivního cvičení ovlivní parametry spánku hodnocené polysomnografií, včetně počtu PLMS událostí.
Postup: Test kardiopulmonální zátěže (CPET) - Dvakrát

Účastník podstoupí jednu sezení akutního cvičení (CPET) 4 hodiny před polysomnografií (PSG). Před PSG budou podány studijní dotazníky a účastník bude nosit studijní zařízení (chytré hodinky a chytrý prsten) pro sběr dat o spánku a fyziologických údajích během noci, v kombinaci s (PSG).

Následující den budou účastníci propuštěni a zahájí sedmidenní období volného života, během kterého budou nadále používat zařízení v noci. Po tomto sedmidenním období se účastníci vrátí pro druhou PSG. Tento den, před PSG, účastníci vyplní studijní dotazníky a budou měřeny pokročilé konečné produkty glykace (AGEs) pomocí zařízení AGE scanner a chytrých hodinek. Tento popis nastiňuje první blok protokolu.

Po intervalu až sedmi dnů až 3 týdnů bude protokol opakován, jak je popsáno výše, s výjimkou finální PSG. Toto opakování tvoří 2º blok protokolu.
Experimentální: Kontrolní skupina
Jediná akutní relace intenzivního cvičení se projeví v biologických parametrech spánku měřených polysomnografií, včetně počtu PLMS událostí.
Postup: kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Účastník provede jednu sezení akutního cvičení 4 hodiny před polysomnografií. Téhož dne, krátce před polysomnografií, budou administrovány studijní dotazníky a na účastníka budou umístěny studijní zařízení (hodinky a prsten) pro záznam elektrofyziologických parametrů spánku ve spojení s polysomnografií. Následující ráno budou účastníci propuštěni a budou pokračovat v používání zařízení a vyplňování studijních dotazníků doma po sedm po sobě jdoucích dnů. Po sedmidenním období se účastníci vrátí k podstoupení druhé a poslední polysomnografie. Tento den, před polysomnografií, účastníci vyplní studijní dotazníky a budou změřeny pokročilé produkty konečné glykace (AGEs) pomocí zařízení AGEs a chytrých hodinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkové parametry měřené polysomnografií
Časové okno: 7 dní
Jediná akutní sezení intenzivního cvičení se projeví ve spánkových biologických parametrech měřených polysomnografií, včetně počtu PLMS událostí. Navíc bude účinek cvičení také porovnán mezi dvěma různými skupinami: jedinci s PLMS a jedinci bez PLMS.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Spolupracovníci

Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 84402424.5.0000.5599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Strany se dohodly, že data budou sdílena s výzkumným spolupracovníkem výhradně v anonymizované podobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test kardiopulmonální zátěže (CPET) - Dvakrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit