Effetto dell'esercizio fisico acuto sui modelli di sonno in pazienti con PLMS, utilizzando un dispositivo indossabile, rispetto a un gruppo di controllo (SONEX) (SONEX)
Effetto dell'Esercizio Fisico Acuto sui Modelli di Sonno in Pazienti con PLMS Utilizzando un Dispositivo Indossabile Rispetto a un Gruppo di Controllo
Gli effetti dell'esercizio cronico sulla promozione della salute, sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione del rischio di sviluppare malattie croniche come obesità, diabete mellito, malattie cardiovascolari, depressione e cancro sono ben consolidati. Inoltre, l'influenza positiva dell'esercizio sui modelli di sonno e sulla qualità del sonno è ampiamente riconosciuta. Tuttavia, pochi studi hanno affrontato gli effetti di una singola sessione di esercizio fisico sul ciclo circadiano e sui disturbi del sonno.
Per quanto riguarda il Disturbo dei Movimenti Periodici degli Arti (PLMD), caratterizzato da episodi periodici di movimenti degli arti ripetitivi e altamente stereotipati, la letteratura scientifica indica che gli effetti di una singola sessione di esercizio intenso rimangono insufficientemente esplorati. Pertanto, il presente studio mira a indagare, attraverso uno studio interventistico controllato, gli effetti dell'esercizio acuto sull'indice dei Movimenti Periodici degli Arti durante il Sonno (PLMS).
A tal fine, lo studio recluterà partecipanti sani nonché individui con PLMS per eseguire sessioni di esercizio acuto, seguite da un esame polisonnografico e un periodo di osservazione longitudinale. Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno dispositivi indossabili e mobili per monitorare i loro modelli fisiologici. Inoltre, verranno somministrati questionari relativi al sonno, all'esercizio fisico, al declino cognitivo e alla depressione per caratterizzare meglio la popolazione dello studio.
Pertanto, questo studio mira a generare evidenze riguardo all'influenza dell'esercizio acuto sui modelli di sonno nei partecipanti con PLMS, nonché a ottenere dati per supportare lo sviluppo di algoritmi relativi alla qualità del sonno, inclusa la rilevazione dei PLMS, che potrebbero essere integrati in dispositivi indossabili o mobili in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magda Bignotto, PhD
- Numero di telefono: 5511971547331
- Email: magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- Numero di telefono: 551155790373
- Email: suelen.rosa@cdecbrasil.com.br
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04020060
- Reclutamento
- CDEC Brasil
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Contatto:
- Magda Bignotto, PhD
- Numero di telefono: 5511971547331
- Email: magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
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Contatto:
- Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- Numero di telefono: 551155790373
- Email: sueli.rosa@cdecbrasil.com.br
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Investigatore principale:
- Erika Cristine Treptow, PhD
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Sub-investigatore:
- Marlon Manhães Faes, MD
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Sub-investigatore:
- Pedro Henrique Ribeiro, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione generali:
- Età pari o superiore a 22 anni;
- Abitudine di sonno auto-riferita di almeno 5 ore consecutive per notte. Criteri di inclusione specifici per il gruppo PLMS
- Aver eseguito in precedenza una polisonnografia (PSG) che mostra un indice PLMS ≥ 15/h;
- PSG di screening per partecipanti senza una PSG negli ultimi 6 mesi che mostra un indice PLMS ≥ 15/h.
Nota: Si faranno sforzi per garantire che circa il 50% del campione sia composto da partecipanti con un indice PLMS > 50/h. -
Criteri di esclusione generali:
- Individui in gravidanza o allattamento;
- Presenza di condizioni dermatologiche o malattie della pelle come vitiligine, lupus, dermatite atopica o tatuaggi sul polso o sulle dita che potrebbero interferire con le letture del sensore ottico dello smartwatch o dell'anello intelligente;
- Incapacità di partecipare alle sessioni di PSG dello studio;
- Uso di farmaci indicati per il trattamento dei disturbi del sonno;
- Trattamento attuale o precedente per la gestione del PLMS;
- Presenza di dispositivi cardiaci impiantati, come pacemaker, defibrillatori cardiaci o dispositivi di risincronizzazione cardiaca;
- Diagnosi precedente di condizioni cliniche croniche neurologiche, ortopediche, cardiache, polmonari o altre che limitano la capacità di svolgere attività fisica.
Criteri di esclusione specifici per il gruppo di controllo:
-Presenza di disturbi del sonno identificati nella PSG di screening, come: apnea del sonno da moderata a grave (indice apnea-ipopnea [AHI] ≥ 15), insonnia con un punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) superiore a 14, o indice PLMS > 15.-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PLM Group
Una singola sessione di esercizio intenso acuto influenzerà i parametri biologici legati al sonno valutati mediante polisonnografia, incluso il numero di eventi PLMS.
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Il partecipante si sottoporrà a una singola sessione di esercizio fisico acuto (CPET) 4 ore prima della polisonnografia (PSG). Prima della PSG, verranno somministrati i questionari dello studio e il partecipante indosserà i dispositivi dello studio (smartwatch e smart ring) per raccogliere dati sul sonno e fisiologici durante la notte, insieme alla PSG. Il giorno successivo, i partecipanti verranno dimessi e inizieranno un periodo di sette giorni di vita libera, durante il quale continueranno a utilizzare i dispositivi di notte. Dopo questo periodo di sette giorni, i partecipanti torneranno per una seconda PSG. In questo giorno, prima della PSG, i partecipanti completeranno i questionari dello studio e i prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) verranno misurati utilizzando il dispositivo scanner AGE e lo smartwatch. Questa descrizione delinea il primo blocco del protocollo. Dopo un intervallo da sette giorni a 3 settimane, il protocollo verrà ripetuto come descritto sopra, escludendo la PSG finale. Questa ripetizione costituisce il 2º blocco del protocollo. |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Una singola sessione acuta di esercizio intenso si rifletterà nei parametri biologici del sonno misurati dalla polisonnografia, incluso il numero di eventi PLMS.
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Il partecipante eseguirà una singola sessione di esercizio acuto 4 ore prima della polisonnografia.
Lo stesso giorno, poco prima della polisonnografia, verranno somministrati i questionari dello studio e i dispositivi dello studio (orologio e anello) verranno posizionati sul partecipante per registrare i parametri elettrofisiologici del sonno in combinazione con la polisonnografia.
La mattina seguente, i partecipanti verranno dimessi e continueranno a utilizzare i dispositivi e a completare i questionari dello studio a casa per sette giorni consecutivi.
Dopo il periodo di sette giorni, i partecipanti torneranno per sottoporsi alla seconda e ultima polisonnografia.
In questo giorno, prima della polisonnografia, i partecipanti completeranno i questionari dello studio e i prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) verranno misurati utilizzando il dispositivo AGE e lo smartwatch.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri del sonno misurati mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Una singola sessione acuta di esercizio intenso si rifletterà nei parametri biologici legati al sonno misurati dalla polisonnografia, incluso il numero di eventi PLMS.
Inoltre, l'effetto dell'esercizio sarà confrontato tra due diversi gruppi: individui con PLMS e quelli senza PLMS.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Parasonnie
- Sindrome da mioclono notturno
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Test della funzione respiratorio
- Ergometria
- Test di esercizio
- Clostridium perfringens-tossina epsilon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84402424.5.0000.5599
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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