Akuutin liikunnan vaikutus unirytmeihin potilailla, joilla on PLMS, käyttäen kannettavaa laitetta, verrattuna kontrolliryhmään (SONEX) (SONEX)
Äkillisen liikunnan vaikutus unirytmeihin PLMS-potilailla käyttäen kannettavaa laitetta verrattuna kontrolliryhmään
Kroonisen liikunnan vaikutukset terveyden edistämiseen, elämänlaadun parantamiseen sekä kroonisten sairauksien, kuten lihavuuden, diabetes mellitusin, sydän- ja verisuonitaudit, masennuksen ja syövän, kehittymisriskin vähentämiseen ovat hyvin vakiintuneita. Lisäksi liikunnan positiivinen vaikutus unirytmiin ja unenlaatuun on laajalti tunnustettu. Kuitenkin harvat tutkimukset ovat käsitelleet yksittäisen fyysisen harjoituksen vaikutuksia vuorokausirytmiin ja unihäiriöihin.
Periodiseen raajojen liikehäiriöön (PLMD), jolle on ominaista toistuvia ja erittäin stereotyyppisiä raajojen liikkeitä sisältäviä jaksoja, liittyvät tieteelliset kirjallisuuden lähteet osoittavat, että yksittäisen intensiivisen harjoituksen vaikutukset ovat edelleen riittämättömästi tutkittuja. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kontrolloidun interventiotutkimuksen kautta akuutin harjoituksen vaikutuksia unen aikana tapahtuviin periodisiin raajojen liikkeisiin (PLMS) liittyvään indeksiin.
Tätä varten tutkimukseen rekrytoidaan sekä terveitä osallistujia että PLMS:ää sairastavia henkilöitä suorittamaan akuutteja harjoitusjaksoja, joiden jälkeen suoritetaan polysomnografinen tutkimus ja pitkittäinen seurantajakso. Koko tutkimuksen ajan osallistujat käyttävät puettavia ja mobiililaitteita fysiologisten kuvioidensa seurantaan. Lisäksi unen, fyysisen harjoituksen, kognitiivisen heikkenemisen ja masennuksen liittyviä kyselylomakkeita toteutetaan tutkimusväestön paremman karakterisoinnin saavuttamiseksi.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä akuutin harjoituksen vaikutuksista PLMS:ää sairastavien osallistujien unikuvioihin sekä saada tietoja unenlaatuun liittyvien algoritmien kehittämisen tukemiseksi, mukaan lukien PLMS:n havaitseminen, joka voidaan tulevaisuudessa upottaa puettaviin tai mobiililaitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magda Bignotto, PhD
- Puhelinnumero: 5511971547331
- Sähköposti: magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- Puhelinnumero: 551155790373
- Sähköposti: suelen.rosa@cdecbrasil.com.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04020060
- Rekrytointi
- CDEC Brasil
-
Ottaa yhteyttä:
- Magda Bignotto, PhD
- Puhelinnumero: 5511971547331
- Sähköposti: magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- Puhelinnumero: 551155790373
- Sähköposti: sueli.rosa@cdecbrasil.com.br
-
Päätutkija:
- Erika Cristine Treptow, PhD
-
Alatutkija:
- Marlon Manhães Faes, MD
-
Alatutkija:
- Pedro Henrique Ribeiro, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 22 vuotta;
- Itse raportoitu vähintään 5 peräkkäisen tunnin yöunen määrä.
PLMS-ryhmän erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen polysomnografia (PSG), joka osoittaa PLMS-indeksin ≥ 15/h;
- Seulonta-PSG osallistujille, joilla ei ole PSG-tutkimusta viimeisen 6 kuukauden aikana, ja joka osoittaa PLMS-indeksin ≥ 15/h.
Huomio: Pyritään varmistamaan, että noin 50 % otoksesta koostuu osallistujista, joiden PLMS-indeksi on > 50/h.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
- Ihotaudit tai ihosairaudet, kuten vitiligo, lupus, atooppinen dermatitti tai ranteella tai sormissa olevat tatuoinnit, jotka voivat häiritä älykellon tai älysormuksen optisten anturien lukemia;
- Kyvyttömyys osallistua tutkimuksen PSG-sessioihin;
- Unihäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö;
- Nykyinen tai aiempi PLMS-hoidon hoito;
- Implantoidut sydänlaitteet, kuten sydämentahdistimet, kardiovetteri-defibrillaattorit tai sydämen resynkronointilaitteet;
- Aiempi diagnoosi kroonisista neurologisista, ortopedisista, kardiologisista, pulmonologisista tai muista kliinisistä sairauksista, jotka rajoittavat fyysisen aktiivisuuden suorittamista.
Kontrolliryhmän erityiset poissulkemiskriteerit:
Seulonta-PSG:ssä havaittuja unihäiriöitä, kuten: keskivaikea tai vaikea uniapnea (apnea-hypopnea-indeksi [AHI] ≥ 15), unettomuus, jossa Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet yli 14, tai PLMS-indeksi > 15.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLM Group
Yksi akuutin intensiivisen liikunnan sessio vaikuttaa unen biologisiin parametreihin, joita arvioidaan polysomnografialla, mukaan lukien PLMS-tapahtumien määrään.
|
Osallistuja suorittaa yhden akuutin harjoituksen (CPET) istunnon 4 tuntia ennen polysomnografiaa (PSG). Ennen PSG:tä tutkimuskyselylomakkeet täytetään, ja osallistuja käyttää tutkimuslaitteita (älykelloa ja älysormusta) kerätäkseen unen ja fysiologisia tietoja yön aikana yhdessä PSG:n kanssa. Seuraavana päivänä osallistujat kotiutetaan ja aloittavat seitsemän päivän vapaana elämisen jakson, jonka aikana he jatkavat laitteiden käyttöä yöllä. Tämän seitsemän päivän jakson jälkeen osallistujat palaavat toista PSG:tä varten. Tänä päivänä, ennen PSG:tä, osallistujat täyttävät tutkimuskyselylomakkeet, ja edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE:t) mitataan AGE-skannerilaitteella ja älykellolla. Tämä kuvaus esittää protokollan ensimmäisen lohkon. Enintään seitsemän päivän ja kolmen viikon välisen väliajan jälkeen protokolla toistetaan kuten edellä on kuvattu, lukuun ottamatta viimeistä PSG:tä. Tämä toisto muodostaa protokollan 2. lohkon. |
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Yksi akuutti intensiivisen liikunnan istunto heijastuu polysomnografialla mitattuihin unen biologisiin parametreihin, mukaan lukien PLMS-tapahtumien lukumäärä.
|
Osallistuja suorittaa yhden akuutin liikuntatapahtuman 4 tuntia ennen polysomnografiaa.
Samana päivänä, lyhyesti ennen polysomnografiaa, tutkimuskyselyt toteutetaan, ja tutkimuslaitteet (rannekello ja sormus) asetetaan osallistujalle elektrofysiologisten uniparametrien tallentamiseksi polysomnografian yhteydessä.
Seuraavana aamuna osallistujat kotiutetaan ja he jatkavat laitteiden käyttöä sekä tutkimuskyselyjen täyttämistä kotona seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Seitsemän päivän jakson jälkeen osallistujat palaavat toiseen ja viimeiseen polysomnografiaan.
Tänä päivänä, ennen polysomnografiaa, osallistujat täyttävät tutkimuskyselyt, ja edistyneet glykaatiotuotteet (AGE:t) mitataan AGE-laitteen ja älykellon avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen parametrit, jotka mitataan polysomnografialla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yksi akuutti intensiivisen liikunnan istunto näkyy polysomnografialla mitatuissa unen biologisissa parametreissa, mukaan lukien PLMS-tapahtumien määrässä.
Lisäksi liikunnan vaikutusta verrataan myös kahden eri ryhmän välillä: yksilöillä, joilla on PLMS, ja niillä, joilla ei ole PLMS:ää.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Yöllinen myoklonusoireyhtymä
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Hengitystoimintokokeet
- Ergometria
- Harjoituskoe
- Clostridium perfringens Epsilon-toksiinia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84402424.5.0000.5599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .