Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af akut træning på søvnmønstre hos patienter med PLMS, ved brug af en bærbar enhed, sammenlignet med en kontrolgruppe (SONEX) (SONEX)

26. januar 2026 opdateret af: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effekten af akut træning på søvnmonstre hos patienter med PLMS ved brug af en bærbar enhed sammenlignet med en kontrolgruppe

Effekten af kronisk motion på sundhedsfremme, forbedring af livskvalitet og reduktion af risikoen for at udvikle kroniske sygdomme såsom overvægt, diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, depression og kræft er veldokumenteret. Derudover er den positive indflydelse af motion på søvnmonstre og søvnkvalitet almindeligt anerkendt. Dog har få studier behandlet effekterne af en enkelt session med fysisk motion på døgnrytmen og søvnforstyrrelser.

Hvad angår Periodic Limb Movement Disorder (PLMD), som er karakteriseret ved periodiske episoder af gentagne og meget stereotypiske lembevægelser, indikerer den videnskabelige litteratur, at effekterne af en enkelt session med intens motion fortsat er utilstrækkeligt udforsket. Derfor har nærværende studie til formål at undersøge, gennem et kontrolleret interventionsstudie, effekterne af akut motion på Periodic Limb Movements of Sleep (PLMS)-indekset.

For at opnå dette vil studiet rekruttere raske deltagere såvel som personer med PLMS til at udføre akutte motionssessioner, efterfulgt af en polysomnografisk undersøgelse og en observationsperiode over tid. Gennem hele studiet vil deltagerne bruge bærbare og mobile enheder til at overvåge deres fysiologiske mønstre. Derudover vil spørgeskemaer relateret til søvn, fysisk motion, kognitiv tilbagegang og depression blive administreret for bedre at karakterisere studiepopulationen.

Således har dette studie til formål at generere beviser vedrørende indflydelsen af akut motion på søvnmonstre hos deltagere med PLMS, samt at opnå data til at støtte udviklingen af algoritmer relateret til søvnkvalitet, herunder PLMS-detektion, som kan indlejres i bærbare eller mobile enheder i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04020060
        • Rekruttering
        • CDEC Brasil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Cristine Treptow, PhD
        • Underforsker:
          • Marlon Manhães Faes, MD
        • Underforsker:
          • Pedro Henrique Ribeiro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • 22 år eller ældre;
  • Selvrapporteret sædvanlig søvn på mindst 5 sammenhængende timer pr. nat. Specifikke inklusionskriterier for PLMS-gruppen
  • Tidligere polysomnografi (PSG) visende en PLMS-indeks ≥ 15/t;
  • Screenings-PSG for deltagere uden en PSG inden for de sidste 6 måneder visende en PLMS-indeks ≥ 15/t.

Bemærk: Der vil blive gjort en indsats for at sikre, at cirka 50 % af stikprøven består af deltagere med en PLMS-indeks > 50/t. -

Generelle eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende personer;
  • Forekomst af dermatologiske tilstande eller hudlidelser såsom vitiligo, lupus, atopisk dermatitis eller tatoveringer på håndleddet eller fingrene, der kan forstyrre optiske sensoraf læsninger fra smartwatch eller smartring;
  • Uformåen til at deltage i studiet PSG-sessioner;
  • Brug af medicin indikeret til behandling af søvnforstyrrelser;
  • Nuværende eller tidligere behandling for PLMS-håndtering;
  • Forekomst af implanterede hjertedevicer, såsom pacemakere, cardioverter-defibrillatorer eller kardial resynkroniseringsenheder;
  • Tidligere diagnose af kroniske neurologiske, ortopædiske, kardiale, pulmonale eller andre kliniske tilstande, der begrænser evnen til at udføre fysisk aktivitet.

Specifikke eksklusionskriterier for kontrolgruppen:

- Forekomst af søvnforstyrrelser identificeret på screenings-PSG, såsom: moderat til svær søvnapnø (apnø-hypopnø indeks [AHI] ≥ 15), søvnløshed med en Insomnia Severity Index (ISI) score over 14, eller PLMS-indeks > 15. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLM Group
En enkelt session med akut intens motion vil påvirke søvnrelaterede biologiske parametre vurderet ved polysomnografi, herunder antallet af PLMS-begivenheder.
Procedure: Kardiopulmonal Belastningsprøve (CPET) - To Gange

Deltageren vil gennemgå en enkelt session med akut motion (CPET) 4 timer før polysomnografi (PSG). Før PSG'en vil studierelaterede spørgeskemaer blive administreret, og deltageren vil bære studieenheder (smartwatch og smart ring) for at indsamle søvn- og fysiologiske data om natten sammen med PSG'en.

Dagen efter vil deltagerne blive udskrevet og påbegynde en syvdages periode med fritlevende aktivitet, hvor de fortsat vil bruge enhederne om natten. Efter denne syvdages periode vil deltagerne vende tilbage for en anden PSG. På denne dag, før PSG'en, vil deltagerne udfylde studierelaterede spørgeskemaer, og avancerede glykeringsslutprodukter (AGE'er) vil blive målt ved hjælp af AGE-skanningenheden og smartwatch'en. Denne beskrivelse skitserer det første blok i protokollen.

Efter et interval på op til syv dage til 3 uger vil protokollen blive gentaget som beskrevet ovenfor, med undtagelse af den sidste PSG. Denne gentagelse udgør det 2. blok i protokollen.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
En enkelt akut session med intens motion vil afspejles i søvnens biologiske parametre målt ved polysomnografi, herunder antallet af PLMS-begivenheder.
Procedure: kardiopulmonal belastningsprøve (CPET)
Deltageren vil udføre en enkelt session med akut træning 4 timer før polysomnografien. Samme dag, kort før polysomnografien, vil studietest blive administreret, og studieapparaterne (ur og ring) vil blive anbragt på deltageren for at registrere elektrofysiologiske søvnparametre sammen med polysomnografien. Følgende morgen vil deltagerne blive udskrevet og vil fortsætte med at bruge apparaterne og udfylde studietest derhjemme i syv på hinanden følgende dage. Efter den syvdages periode vil deltagerne vende tilbage for at gennemgå den anden og sidste polysomnografi. Denne dag, før polysomnografien, vil deltagerne udfylde studietest, og avancerede glykationsendeprodukter (AGEs) vil blive målt ved hjælp af AGEs-apparatet og smarturet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnparametre målt ved polysomnografi
Tidsramme: 7 dage
En enkelt akut session af intens motion vil afspejles i søvnrelaterede biologiske parametre målt ved polysomnografi, herunder antallet af PLMS-begivenheder. Desuden vil motionseffekten også blive sammenlignet mellem to forskellige grupper: personer med PLMS og personer uden PLMS.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Samarbejdspartnere

Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84402424.5.0000.5599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Parterne har aftalt, at dataene vil blive delt med studie-samarbejdspartneren udelukkende i anonymiseret form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner