웨어러블 기기를 사용하여 대조군과 비교한 PLMS 환자의 수면 패턴에 대한 급성 운동의 효과 ( SONEX ) (SONEX)
웨어러블 장치를 사용한 급성 운동이 PLMS 환자의 수면 패턴에 미치는 영향: 대조군과 비교
만성 운동이 건강 증진, 삶의 질 향상, 비만, 당뇨병, 심혈관 질환, 우울증, 암과 같은 만성 질환 발병 위험 감소에 미치는 영향은 잘 알려져 있습니다. 또한, 운동이 수면 패턴과 수면 질에 미치는 긍정적 영향도 널리 인정받고 있습니다. 그러나 단일 신체 운동이 일주기 리듬과 수면 장애에 미치는 영향에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다.
주기적 사지운동장애(PLMD)는 주기적인 반복적이고 매우 고정된 사지 움직임으로 특징지어지며, 과학 문헌은 단일 강도 운동의 효과가 충분히 탐구되지 않았음을 지적합니다. 따라서 본 연구는 통제된 개입 연구를 통해 급성 운동이 수면 중 주기적 사지운동(PLMS) 지수에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 연구는 건강한 참가자와 PLMS를 가진 개인을 모집하여 급성 운동 세션을 수행한 후, 다중수면기록 검사와 종단 관찰 기간을 진행할 것입니다. 연구 기간 동안 참가자는 착용형 및 모바일 기기를 사용하여 생리학적 패턴을 모니터링할 것입니다. 또한, 수면, 신체 운동, 인지 감퇴, 우울증과 관련된 설문지를 시행하여 연구 인구를 더 잘 특성화할 것입니다.
따라서 본 연구는 PLMS를 가진 참가자에서 급성 운동이 수면 패턴에 미치는 영향에 대한 증거를 생성하고, 향후 착용형 또는 모바일 기기에 내장될 수 있는 PLMS 감지를 포함한 수면 질 관련 알고리즘 개발을 지원할 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magda Bignotto, PhD
- 전화번호: 5511971547331
- 이메일: magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- 전화번호: 551155790373
- 이메일: suelen.rosa@cdecbrasil.com.br
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04020060
- 모병
- CDEC Brasil
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연락하다:
- Magda Bignotto, PhD
- 전화번호: 5511971547331
- 이메일: magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
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연락하다:
- Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- 전화번호: 551155790373
- 이메일: sueli.rosa@cdecbrasil.com.br
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수석 연구원:
- Erika Cristine Treptow, PhD
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부수사관:
- Marlon Manhães Faes, MD
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부수사관:
- Pedro Henrique Ribeiro, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준:
- 22세 이상;
- 자가 보고 평소 밤에 최소 5시간 연속 수면을 취함. PLMS 그룹의 특정 포함 기준
- 이전 다중수면도(PSG)에서 PLMS 지수 ≥ 15/h를 보이는 경우;
- 지난 6개월 이내에 PSG가 없는 참가자의 경우 선별 PSG에서 PLMS 지수 ≥ 15/h를 보여야 함.
참고: 표본의 약 50%가 PLMS 지수 > 50/h인 참가자로 구성되도록 노력할 것입니다. -
일반 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 개인;
- 스마트워치 또는 스마트 링의 광학 센서 판독을 방해할 수 있는 백반증, 루푸스, 아토피 피부염과 같은 피부 질환이나 피부 질환, 또는 손목이나 손가락에 문신이 있는 경우;
- 연구 PSG 세션에 참석할 수 없음;
- 수면 장애 치료에 사용되는 약물 복용;
- PLMS 관리를 위한 현재 또는 과거 치료;
- 심박조율기, 제세동기 또는 심장 재동기화 장치와 같은 이식형 심장 장치의 존재;
- 신체 활동 수행 능력을 제한하는 만성 신경학적, 정형외과적, 심장, 폐 또는 기타 임상 상태의 이전 진단.
대조군의 특정 제외 기준:
-선별 PSG에서 확인된 수면 장애의 존재, 예: 중등도에서 중증 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수[AHI] ≥ 15), 불면증 중증도 지수(ISI) 점수가 14 이상인 불면증, 또는 PLMS 지수 > 15.-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PLM 그룹
단일 회기의 급성 고강도 운동은 PLMS 사건의 수를 포함하여 다중수면검사로 평가된 수면 관련 생물학적 매개변수에 영향을 미칠 것입니다.
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참가자는 수면다원검사(PSG) 4시간 전에 단일 회기의 급성 운동(CPET)을 수행합니다. PSG 전에 연구 설문지를 작성하고, 참가자는 밤 동안 수면 및 생리학적 데이터를 수집하기 위해 연구 장치(스마트워치 및 스마트 링)를 착용하며, 이는 (PSG)와 함께 수행됩니다. 다음 날, 참가자는 퇴원하여 7일간의 자유 생활 기간을 시작하며, 이 기간 동안 밤에 장치를 계속 사용합니다. 이 7일 기간 이후, 참가자는 두 번째 PSG를 위해 다시 방문합니다. 이 날, PSG 전에 참가자는 연구 설문지를 완료하고, AGE 스캐너 장치와 스마트워치를 사용하여 최종 당화산물(AGEs)을 측정합니다. 이 설명은 프로토콜의 첫 번째 블록을 요약합니다. 최대 7일에서 3주 간격 후, 프로토콜은 마지막 PSG를 제외하고 위와 같이 반복됩니다. 이 반복은 프로토콜의 2차 블록을 구성합니다. |
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실험적: 대조군
단일 급성 강도 운동 세션은 PLMS 이벤트 수를 포함하여 다중수면도검사로 측정된 수면 생물학적 매개변수에 반영될 것입니다.
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참가자는 수면다원검사 4시간 전에 단일 회기의 급성 운동을 수행합니다.
같은 날, 수면다원검사 직전에 연구 설문지가 실시되며, 참가자에게 연구 장치(시계와 반지)를 부착하여 수면다원검사와 함께 전기생리학적 수면 매개변수를 기록합니다.
다음 날 아침, 참가자는 퇴원하여 장치를 계속 사용하고 7일 동안 연속으로 가정에서 연구 설문지를 작성합니다.
7일 기간 이후, 참가자는 두 번째이자 마지막 수면다원검사를 받기 위해 돌아옵니다.
이 날, 수면다원검사 전에 참가자는 연구 설문지를 작성하고, AGEs 장치와 스마트워치를 사용하여 최종당화산물(AGEs)을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중수면검사로 측정된 수면 매개변수
기간: 7일
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단일 급성 강도 운동 세션은 PLMS 사건 수를 포함한 다중 수면 검사로 측정된 수면 관련 생물학적 매개변수에 반영될 것입니다.
또한, 운동 효과는 PLMS가 있는 개인과 PLMS가 없는 개인의 두 다른 그룹 간에도 비교될 것입니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 84402424.5.0000.5599
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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