Efeito do Exercício Agudo nos Padrões de Sono em Pacientes com PLMS, Utilizando um Dispositivo Vestível, Comparado com um Grupo de Controlo (SONEX) (SONEX)
Efeito do Exercício Agudo nos Padrões de Sono em Pacientes com PLMS Utilizando um Dispositivo Vestível Comparado com um Grupo de Controlo
Os efeitos do exercício crónico na promoção da saúde, na melhoria da qualidade de vida e na redução do risco de desenvolver doenças crónicas como a obesidade, a diabetes mellitus, as doenças cardiovasculares, a depressão e o cancro estão bem estabelecidos. Além disso, a influência positiva do exercício nos padrões de sono e na qualidade do sono é amplamente reconhecida. No entanto, poucos estudos abordaram os efeitos de uma única sessão de exercício físico no ciclo circadiano e nas perturbações do sono.
Relativamente à Perturbação dos Movimentos Periódicos dos Membros (PLMD), que se caracteriza por episódios periódicos de movimentos dos membros repetitivos e altamente estereotipados, a literatura científica indica que os efeitos de uma única sessão de exercício intenso permanecem insuficientemente explorados. Por conseguinte, o presente estudo visa investigar, através de um estudo de intervenção controlado, os efeitos do exercício agudo no índice de Movimentos Periódicos dos Membros durante o Sono (PLMS).
Para tal, o estudo irá recrutar participantes saudáveis, bem como indivíduos com PLMS, para realizarem sessões de exercício agudo, seguido de um exame polissonográfico e de um período de observação longitudinal. Ao longo do estudo, os participantes utilizarão dispositivos vestíveis e móveis para monitorizar os seus padrões fisiológicos. Além disso, serão aplicados questionários relacionados com o sono, o exercício físico, o declínio cognitivo e a depressão para melhor caracterizar a população do estudo.
Assim, este estudo visa gerar evidências sobre a influência do exercício agudo nos padrões de sono em participantes com PLMS, bem como obter dados para apoiar o desenvolvimento de algoritmos relacionados com a qualidade do sono, incluindo a deteção de PLMS, que poderão ser incorporados em dispositivos vestíveis ou móveis no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magda Bignotto, PhD
- Número de telefone: 5511971547331
- E-mail: magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- Número de telefone: 551155790373
- E-mail: suelen.rosa@cdecbrasil.com.br
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04020060
- Recrutamento
- CDEC Brasil
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Contato:
- Magda Bignotto, PhD
- Número de telefone: 5511971547331
- E-mail: magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
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Contato:
- Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- Número de telefone: 551155790373
- E-mail: sueli.rosa@cdecbrasil.com.br
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Investigador principal:
- Erika Cristine Treptow, PhD
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Subinvestigador:
- Marlon Manhães Faes, MD
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Subinvestigador:
- Pedro Henrique Ribeiro, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 22 anos;
- Relato próprio de sono habitual de pelo menos 5 horas consecutivas por noite. Critérios Específicos de Inclusão para o Grupo PLMS
- Possuir uma polissonografia (PSG) prévia que mostre um índice de PLMS ≥ 15/h;
- PSG de rastreio para participantes sem PSG nos últimos 6 meses mostrando um índice de PLMS ≥ 15/h.
Nota: Serão feitos esforços para garantir que aproximadamente 50% da amostra seja composta por participantes com um índice de PLMS > 50/h. -
Critérios Gerais de Exclusão:
- Indivíduos grávidas ou a amamentar;
- Presença de condições dermatológicas ou doenças de pele como vitiligo, lúpus, dermatite atópica, ou tatuagens no pulso ou dedos que possam interferir com as leituras do sensor ótico do smartwatch ou do anel inteligente;
- Incapacidade de comparecer às sessões de PSG do estudo;
- Uso de medicamentos indicados para o tratamento de distúrbios do sono;
- Tratamento atual ou anterior para gestão de PLMS;
- Presença de dispositivos cardíacos implantados, como pacemakers, desfibrilhadores cardioversores ou dispositivos de ressincronização cardíaca;
- Diagnóstico prévio de condições clínicas neurológicas, ortopédicas, cardíacas, pulmonares ou outras crónicas que limitem a capacidade de realizar atividade física.
Critérios Específicos de Exclusão para o Grupo de Controlo:
-Presença de distúrbios do sono identificados na PSG de rastreio, tais como: apneia do sono moderada a grave (índice de apneia-hipopneia [IAH] ≥ 15), insónia com pontuação no Índice de Gravidade da Insónia (IGI) superior a 14, ou índice de PLMS > 15.-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PLM Group
Uma única sessão de exercício intenso agudo influenciará os parâmetros biológicos relacionados com o sono avaliados por polissonografia, incluindo o número de eventos PLMS.
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O participante realizará uma única sessão de exercício agudo (CPET) 4 horas antes da polissonografia (PSG). Antes da PSG, serão administrados questionários do estudo, e o participante usará dispositivos do estudo (smartwatch e anel inteligente) para recolher dados de sono e fisiológicos durante a noite, em conjunto com a (PSG). No dia seguinte, os participantes serão dados de alta e iniciarão um período de sete dias de vida livre, durante o qual continuarão a usar os dispositivos à noite. Após este período de sete dias, os participantes regressarão para uma segunda PSG. Nesse dia, antes da PSG, os participantes completarão questionários do estudo, e os produtos finais de glicação avançada (AGEs) serão medidos usando o dispositivo scanner de AGE e o smartwatch. Esta descrição descreve o primeiro bloco do protocolo. Após um intervalo de até sete dias a 3 semanas, o protocolo será repetido conforme descrito acima, excluindo a PSG final. Esta repetição constitui o 2º bloco do protocolo. |
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Experimental: Grupo de Controlo
Uma única sessão aguda de exercício intenso será refletida nos parâmetros biológicos do sono medidos por polissonografia, incluindo o número de eventos de PLMS.
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O participante realizará uma única sessão de exercício agudo 4 horas antes da polissonografia.
No mesmo dia, pouco antes da polissonografia, serão administrados os questionários do estudo e os dispositivos do estudo (relógio e anel) serão colocados no participante para registar parâmetros eletrofisiológicos do sono em conjunto com a polissonografia.
Na manhã seguinte, os participantes serão dados de alta e continuarão a usar os dispositivos e a completar os questionários do estudo em casa durante sete dias consecutivos.
Após o período de sete dias, os participantes regressarão para realizar a segunda e última polissonografia.
Neste dia, antes da polissonografia, os participantes completarão os questionários do estudo e os produtos finais de glicação avançada (AGEs) serão medidos utilizando o dispositivo AGEs e o smartwatch.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros do sono medidos por polissonografia
Prazo: 7 dias
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Uma única sessão aguda de exercício intenso será refletida nos parâmetros biológicos relacionados com o sono medidos por polissonografia, incluindo o número de eventos de PLMS.
Além disso, o efeito do exercício também será comparado entre dois grupos diferentes: indivíduos com PLMS e indivíduos sem PLMS.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Parassonias
- Síndrome de Mioclonia Noturna
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Testes de função respiratória
- Ergometria
- Teste de exercício
- Clostridium perfringens epsilon-toxin
Outros números de identificação do estudo
- 84402424.5.0000.5599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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