Efecto del Ejercicio Agudo en los Patrones de Sueño en Pacientes con PLMS, Utilizando un Dispositivo Vestible, en Comparación con un Grupo Control (SONEX) (SONEX)
Efecto del Ejercicio Agudo en los Patrones de Sueño en Pacientes con PLMS Utilizando un Dispositivo Portátil en Comparación con un Grupo de Control
Los efectos del ejercicio crónico en la promoción de la salud, la mejora de la calidad de vida y la reducción del riesgo de desarrollar enfermedades crónicas como la obesidad, la diabetes mellitus, las enfermedades cardiovasculares, la depresión y el cáncer están bien establecidos. Además, la influencia positiva del ejercicio en los patrones de sueño y la calidad del sueño es ampliamente reconocida. Sin embargo, pocos estudios han abordado los efectos de una sola sesión de ejercicio físico en el ciclo circadiano y los trastornos del sueño.
En cuanto al Trastorno de Movimientos Periódicos de las Extremidades (PLMD), que se caracteriza por episodios periódicos de movimientos de las extremidades repetitivos y altamente estereotipados, la literatura científica indica que los efectos de una sola sesión de ejercicio intenso siguen siendo insuficientemente explorados. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar, mediante un estudio de intervención controlado, los efectos del ejercicio agudo en el índice de Movimientos Periódicos de las Extremidades durante el Sueño (PLMS).
Para ello, el estudio reclutará participantes sanos, así como individuos con PLMS, para realizar sesiones de ejercicio agudo, seguidas de un examen polisomnográfico y un período de observación longitudinal. A lo largo del estudio, los participantes utilizarán dispositivos portátiles y móviles para monitorizar sus patrones fisiológicos. Además, se administrarán cuestionarios relacionados con el sueño, el ejercicio físico, el deterioro cognitivo y la depresión para caracterizar mejor a la población del estudio.
Así, este estudio pretende generar evidencia sobre la influencia del ejercicio agudo en los patrones de sueño de los participantes con PLMS, así como obtener datos para respaldar el desarrollo de algoritmos relacionados con la calidad del sueño, incluida la detección de PLMS, que podrían integrarse en dispositivos portátiles o móviles en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magda Bignotto, PhD
- Número de teléfono: 5511971547331
- Correo electrónico: magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- Número de teléfono: 551155790373
- Correo electrónico: suelen.rosa@cdecbrasil.com.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04020060
- Reclutamiento
- CDEC Brasil
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Contacto:
- Magda Bignotto, PhD
- Número de teléfono: 5511971547331
- Correo electrónico: magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
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Contacto:
- Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- Número de teléfono: 551155790373
- Correo electrónico: sueli.rosa@cdecbrasil.com.br
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Investigador principal:
- Erika Cristine Treptow, PhD
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Sub-Investigador:
- Marlon Manhães Faes, MD
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Sub-Investigador:
- Pedro Henrique Ribeiro, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Edad de 22 años o más;
- Sueño habitual autodeclarado de al menos 5 horas consecutivas por noche. Criterios específicos de inclusión para el grupo PLMS
- Haber realizado previamente una polisomnografía (PSG) que muestre un índice de PLMS ≥ 15/h;
- PSG de cribado para participantes sin una PSG en los últimos 6 meses que muestre un índice de PLMS ≥ 15/h.
Nota: Se harán esfuerzos para garantizar que aproximadamente el 50% de la muestra esté compuesta por participantes con un índice de PLMS > 50/h. -
Criterios generales de exclusión:
- Personas embarazadas o en período de lactancia;
- Presencia de afecciones dermatológicas o enfermedades cutáneas como vitíligo, lupus, dermatitis atópica o tatuajes en la muñeca o dedos que puedan interferir con las lecturas del sensor óptico del reloj inteligente o anillo inteligente;
- Incapacidad para asistir a las sesiones de PSG del estudio;
- Uso de medicamentos indicados para el tratamiento de trastornos del sueño;
- Tratamiento actual o previo para el manejo de PLMS;
- Presencia de dispositivos cardíacos implantados, como marcapasos, desfibriladores cardioversores o dispositivos de resincronización cardíaca;
- Diagnóstico previo de afecciones clínicas neurológicas, ortopédicas, cardíacas, pulmonares u otras crónicas que limiten la capacidad para realizar actividad física.
Criterios específicos de exclusión para el grupo de control:
-Presencia de trastornos del sueño identificados en la PSG de cribado, como: apnea del sueño de moderada a grave (índice apnea-hipopnea [IAH] ≥ 15), insomnio con una puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) superior a 14, o índice de PLMS > 15.-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PLM Group
Una única sesión de ejercicio intenso agudo influirá en los parámetros biológicos relacionados con el sueño evaluados mediante polisomnografía, incluido el número de eventos de movimientos periódicos de las piernas (PLMS).
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El participante se someterá a una sola sesión de ejercicio agudo (CPET) 4 horas antes de la polisomnografía (PSG). Antes de la PSG, se administrarán los cuestionarios del estudio y el participante usará los dispositivos del estudio (reloj inteligente y anillo inteligente) para recopilar datos de sueño y fisiológicos durante la noche, junto con la PSG. Al día siguiente, los participantes recibirán el alta y comenzarán un período de siete días de vida libre, durante el cual continuarán usando los dispositivos por la noche. Después de este período de siete días, los participantes regresarán para una segunda PSG. Ese día, antes de la PSG, los participantes completarán los cuestionarios del estudio y se medirán los productos finales de glicación avanzada (AGE) utilizando el dispositivo escáner de AGE y el reloj inteligente. Esta descripción describe el primer bloque del protocolo. Después de un intervalo de hasta siete días a 3 semanas, el protocolo se repetirá como se describió anteriormente, excluyendo la PSG final. Esta repetición constituye el 2º bloque del protocolo. |
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Experimental: Grupo de control
Una única sesión aguda de ejercicio intenso se reflejará en los parámetros biológicos del sueño medidos mediante polisomnografía, incluido el número de eventos PLMS.
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El participante realizará una única sesión de ejercicio agudo 4 horas antes de la polisomnografía.
El mismo día, poco antes de la polisomnografía, se administrarán los cuestionarios del estudio y se colocarán los dispositivos del estudio (reloj y anillo) en el participante para registrar los parámetros electrofisiológicos del sueño junto con la polisomnografía.
A la mañana siguiente, los participantes serán dados de alta y continuarán utilizando los dispositivos y completando los cuestionarios del estudio en casa durante siete días consecutivos.
Después del período de siete días, los participantes regresarán para someterse a la segunda y última polisomnografía.
En este día, antes de la polisomnografía, los participantes completarán los cuestionarios del estudio y se medirán los productos finales de glicación avanzada (AGEs) utilizando el dispositivo AGEs y el reloj inteligente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros del sueño medidos mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 7 días
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Una sola sesión aguda de ejercicio intenso se reflejará en los parámetros biológicos relacionados con el sueño medidos por polisomnografía, incluido el número de eventos PLMS.
Además, el efecto del ejercicio también se comparará entre dos grupos diferentes: individuos con PLMS y aquellos sin PLMS.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Parasomnias
- Síndrome de mioclonías nocturnas
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Ergometría
- Prueba de ejercicio
- Clostridium perfringens epsilon-toxin
Otros números de identificación del estudio
- 84402424.5.0000.5599
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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