Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrego wysiłku fizycznego na wzorce snu u pacjentów z PLMS, przy użyciu urządzenia noszonego, w porównaniu z grupą kontrolną (SONEX) (SONEX)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Wpływ ostrego wysiłku fizycznego na wzorce snu u pacjentów z PLMS przy użyciu urządzenia noszonego w porównaniu z grupą kontrolną

Wpływ regularnej aktywności fizycznej na promocję zdrowia, poprawę jakości życia oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób przewlekłych, takich jak otyłość, cukrzyca, choroby układu krążenia, depresja i nowotwory, jest dobrze udokumentowany. Dodatkowo, pozytywny wpływ ćwiczeń na wzorce snu i jakość snu jest powszechnie uznawany. Jednak niewiele badań dotyczyło wpływu pojedynczej sesji ćwiczeń fizycznych na cykl dobowy i zaburzenia snu.

W odniesieniu do okresowego zaburzenia ruchów kończyn (PLMD), które charakteryzuje się okresowymi epizodami powtarzalnych i wysoce stereotypowych ruchów kończyn, literatura naukowa wskazuje, że wpływ pojedynczej sesji intensywnych ćwiczeń pozostaje niewystarczająco zbadany. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, poprzez kontrolowane badanie interwencyjne, wpływu ostrego wysiłku fizycznego na wskaźnik okresowych ruchów kończyn podczas snu (PLMS).

W tym celu badanie zrekrutuje zdrowych uczestników oraz osoby z PLMS do wykonania sesji ostrego wysiłku fizycznego, po których nastąpi badanie polisomnograficzne oraz okres obserwacji długoterminowej. W trakcie badania uczestnicy będą korzystać z urządzeń noszonych na ciele i mobilnych do monitorowania wzorców fizjologicznych. Dodatkowo, zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące snu, aktywności fizycznej, pogorszenia funkcji poznawczych i depresji, aby lepiej scharakteryzować populację badawczą.

Zatem to badanie ma na celu uzyskanie dowodów dotyczących wpływu ostrego wysiłku fizycznego na wzorce snu u uczestników z PLMS, a także pozyskanie danych wspierających rozwój algorytmów związanych z jakością snu, w tym wykrywaniem PLMS, które mogą być w przyszłości osadzone w urządzeniach noszonych na ciele lub mobilnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04020060
        • Rekrutacyjny
        • CDEC Brasil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erika Cristine Treptow, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marlon Manhães Faes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pedro Henrique Ribeiro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Wiek 22 lata lub starszy;
  • Deklarowany zwyczajowy sen trwający co najmniej 5 godzin ciągłych na dobę. Specyficzne kryteria włączenia dla grupy PLMS
  • Posiadanie wcześniejszej polisomnografii (PSG) wykazującej indeks PLMS ≥ 15/h;
  • PSG przesiewowe dla uczestników bez PSG w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące indeks PLMS ≥ 15/h.

Uwaga: Podejmowane będą starania, aby około 50% próby stanowili uczestnicy z indeksem PLMS > 50/h. -

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  • Obecność schorzeń dermatologicznych lub chorób skóry, takich jak bielactwo, toczeń, atopowe zapalenie skóry lub tatuaże na nadgarstku lub palcach, które mogłyby zakłócać odczyty czujników optycznych z smartwatcha lub pierścienia inteligentnego;
  • Niezdolność do uczestnictwa w sesjach PSG badania;
  • Stosowanie leków wskazanych w leczeniu zaburzeń snu;
  • Aktualne lub wcześniejsze leczenie mające na celu kontrolę PLMS;
  • Obecność wszczepionych urządzeń kardiologicznych, takich jak rozruszniki serca, kardiowertery-defibrylatory lub urządzenia do resynchronizacji serca;
  • Wcześniejsza diagnoza przewlekłych schorzeń neurologicznych, ortopedycznych, kardiologicznych, płucnych lub innych stanów klinicznych ograniczających zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.

Specyficzne kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

-Obecność zaburzeń snu zidentyfikowanych w PSG przesiewowym, takich jak: umiarkowany do ciężkiego bezdech senny (wskaźnik bezdechu-spłycenia oddechu [AHI] ≥ 15), bezsenność z wynikiem Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) powyżej 14 lub indeks PLMS > 15.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PLM
Pojedyncza sesja intensywnego ostrego wysiłku wpłynie na parametry biologiczne związane ze snem oceniane za pomocą polisomnografii, w tym na liczbę zdarzeń PLMS.
Procedura: Test wysiłkowy kardiopulmonalny (CPET) - dwukrotnie

Uczestnik przejdzie jedną sesję ostrego wysiłku fizycznego (CPET) 4 godziny przed polisomnografią (PSG). Przed PSG zostaną przeprowadzone kwestionariusze badawcze, a uczestnik założy urządzenia badawcze (smartwatch i smart ring), aby zbierać dane dotyczące snu i fizjologii w nocy, równolegle z (PSG).

Następnego dnia uczestnicy zostaną wypisani i rozpoczną siedmiodniowy okres swobodnego życia, podczas którego będą nadal korzystać z urządzeń w nocy. Po tym siedmiodniowym okresie uczestnicy wrócą na drugą PSG. Tego dnia, przed PSG, uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze, a zaawansowane produkty glikacji (AGEs) zostaną zmierzone przy użyciu urządzenia skanera AGE i smartwatcha. Ten opis przedstawia pierwszy blok protokołu.

Po przerwie od siedmiu dni do 3 tygodni protokół zostanie powtórzony zgodnie z powyższym opisem, z wyłączeniem ostatniej PSG. To powtórzenie stanowi 2° blok protokołu.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pojedyncza ostra sesja intensywnego wysiłku fizycznego znajdzie odzwierciedlenie w biologicznych parametrach snu mierzonych za pomocą polisomnografii, w tym w liczbie epizodów PLMS.
Procedura: badanie wydolnościowe sercowo-płucne (CPET)
Uczestnik wykona pojedynczą sesję ostrego wysiłku fizycznego 4 godziny przed polisomnografią. Tego samego dnia, krótko przed polisomnografią, zostaną przeprowadzone kwestionariusze badawcze, a uczestnikowi zostaną założone urządzenia badawcze (zegarek i pierścień) w celu rejestracji elektrofizjologicznych parametrów snu w połączeniu z polisomnografią. Następnego ranka uczestnicy zostaną wypisani i będą kontynuować używanie urządzeń oraz wypełniać kwestionariusze badawcze w domu przez siedem kolejnych dni. Po siedmiodniowym okresie uczestnicy wrócą, aby przejść drugą i ostatnią polisomnografię. Tego dnia, przed polisomnografią, uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze, a zaawansowane produkty glikacji (AGEs) zostaną zmierzone przy użyciu urządzenia AGEs i smartwatcha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry snu mierzone za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 7 dni
Pojedyncza ostra sesja intensywnego wysiłku fizycznego znajdzie odzwierciedlenie w parametrach biologicznych związanych ze snem mierzonych za pomocą polisomnografii, w tym w liczbie epizodów PLMS. Ponadto efekt wysiłku fizycznego będzie również porównywany pomiędzy dwiema różnymi grupami: osobami z PLMS oraz osobami bez PLMS.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Współpracownicy

Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84402424.5.0000.5599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Strony zgodziły się, że dane będą udostępniane współpracownikowi badania wyłącznie w formie zanonimizowanej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj