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Effet de l'exercice aigu sur les schémas de sommeil chez les patients atteints de PLMS, à l'aide d'un dispositif portable, par rapport à un groupe témoin (SONEX) (SONEX)

26 janvier 2026 mis à jour par: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effet de l'exercice aigu sur les schémas de sommeil chez les patients atteints de mouvements périodiques des membres (MPM) utilisant un dispositif portable comparé à un groupe témoin

Les effets de l'exercice chronique sur la promotion de la santé, l'amélioration de la qualité de vie et la réduction du risque de développer des maladies chroniques telles que l'obésité, le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, la dépression et le cancer sont bien établis. De plus, l'influence positive de l'exercice sur les habitudes de sommeil et la qualité du sommeil est largement reconnue. Cependant, peu d'études ont abordé les effets d'une seule séance d'exercice physique sur le cycle circadien et les troubles du sommeil.

Concernant le trouble des mouvements périodiques des membres (PLMD), qui se caractérise par des épisodes périodiques de mouvements répétitifs et hautement stéréotypés des membres, la littérature scientifique indique que les effets d'une seule séance d'exercice intense restent insuffisamment explorés. Par conséquent, la présente étude vise à étudier, par le biais d'une étude interventionnelle contrôlée, les effets de l'exercice aigu sur l'indice des mouvements périodiques des membres pendant le sommeil (PLMS).

À cette fin, l'étude recrutera des participants en bonne santé ainsi que des individus avec PLMS pour effectuer des séances d'exercice aigu, suivies d'un examen polysomnographique et d'une période d'observation longitudinale. Tout au long de l'étude, les participants utiliseront des dispositifs portables et mobiles pour surveiller leurs schémas physiologiques. De plus, des questionnaires liés au sommeil, à l'exercice physique, au déclin cognitif et à la dépression seront administrés pour mieux caractériser la population étudiée.

Ainsi, cette étude vise à générer des preuves concernant l'influence de l'exercice aigu sur les schémas de sommeil chez les participants avec PLMS, ainsi qu'à obtenir des données pour soutenir le développement d'algorithmes liés à la qualité du sommeil, y compris la détection des PLMS, qui pourraient être intégrés dans des dispositifs portables ou mobiles à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04020060
        • Recrutement
        • CDEC Brasil
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erika Cristine Treptow, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marlon Manhães Faes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pedro Henrique Ribeiro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion généraux :

  • Âgé de 22 ans ou plus ;
  • Sommeil habituel auto-déclaré d'au moins 5 heures consécutives par nuit.

Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe PLMS

  • Posséder une polysomnographie (PSG) antérieure montrant un index PLMS ≥ 15/h ;
  • PSG de dépistage pour les participants sans PSG dans les 6 derniers mois montrant un index PLMS ≥ 15/h.

Remarque : Des efforts seront faits pour garantir qu'environ 50 % de l'échantillon est composé de participants avec un index PLMS > 50/h.

Critères d'exclusion généraux :

  • Personnes enceintes ou allaitantes ;
  • Présence de conditions dermatologiques ou de maladies de la peau telles que le vitiligo, le lupus, la dermatite atopique, ou des tatouages sur le poignet ou les doigts qui pourraient interférer avec les lectures des capteurs optiques de la montre intelligente ou de la bague intelligente ;
  • Incapacité à assister aux sessions PSG de l'étude ;
  • Utilisation de médicaments indiqués pour le traitement des troubles du sommeil ;
  • Traitement actuel ou antérieur pour la gestion du PLMS ;
  • Présence de dispositifs cardiaques implantés, tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs cardioverteurs ou des dispositifs de resynchronisation cardiaque ;
  • Diagnostic antérieur de conditions cliniques neurologiques, orthopédiques, cardiaques, pulmonaires ou autres chroniques limitant la capacité à réaliser une activité physique.

Critères d'exclusion spécifiques pour le groupe témoin :

- Présence de troubles du sommeil identifiés sur la PSG de dépistage, tels que : apnée du sommeil modérée à sévère (index d'apnée-hypopnée [IAH] ≥ 15), insomnie avec un score à l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) supérieur à 14, ou index PLMS > 15.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLM Group
Une seule séance d'exercice aigu intense influencera les paramètres biologiques liés au sommeil évalués par polysomnographie, y compris le nombre d'événements de mouvements périodiques des membres pendant le sommeil.
Procédure: Test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) - Deux fois

Le participant effectuera une seule séance d'exercice aigu (CPET) 4 heures avant la polysomnographie (PSG). Avant la PSG, les questionnaires d'étude seront administrés, et le participant portera les dispositifs d'étude (montre intelligente et bague intelligente) pour collecter les données de sommeil et physiologiques pendant la nuit, conjointement avec la (PSG).

Le lendemain, les participants seront libérés et commenceront une période de sept jours de vie libre, durant laquelle ils continueront à utiliser les dispositifs la nuit. Après cette période de sept jours, les participants reviendront pour une deuxième PSG. Ce jour-là, avant la PSG, les participants rempliront les questionnaires d'étude, et les produits de glycation avancés (AGE) seront mesurés à l'aide de l'appareil de scan AGE et de la montre intelligente. Cette description décrit le premier bloc du protocole.

Après un intervalle allant jusqu'à sept jours à 3 semaines, le protocole sera répété comme décrit ci-dessus, à l'exclusion de la PSG finale. Cette répétition constitue le 2º bloc du protocole.
Expérimental: Groupe témoin
Une seule séance aiguë d'exercice intense se reflétera dans les paramètres biologiques du sommeil mesurés par polysomnographie, y compris le nombre d'événements de PLMS.
Procédure: test d'exercice cardiopulmonaire (CPET)
Le participant effectuera une seule séance d'exercice aigu 4 heures avant la polysomnographie. Le même jour, peu avant la polysomnographie, les questionnaires de l'étude seront administrés, et les dispositifs de l'étude (montre et bague) seront placés sur le participant pour enregistrer les paramètres électrophysiologiques du sommeil conjointement avec la polysomnographie. Le lendemain matin, les participants seront libérés et continueront à utiliser les dispositifs et à remplir les questionnaires de l'étude à domicile pendant sept jours consécutifs. Après la période de sept jours, les participants reviendront pour subir la deuxième et dernière polysomnographie. Ce jour-là, avant la polysomnographie, les participants rempliront les questionnaires de l'étude, et les produits finaux de glycation avancée (AGE) seront mesurés à l'aide du dispositif AGE et de la montre intelligente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres du sommeil mesurés par polysomnographie
Délai: 7 jours
Une seule séance aiguë d'exercice intense se reflétera dans les paramètres biologiques liés au sommeil mesurés par polysomnographie, y compris le nombre d'événements de PLMS. De plus, l'effet de l'exercice sera également comparé entre deux groupes différents : les individus avec PLMS et ceux sans PLMS.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Collaborateurs

Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 84402424.5.0000.5599

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les parties ont convenu que les données seront partagées avec le collaborateur de l'étude exclusivement sous forme anonymisée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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