Effect van acute lichaamsbeweging op slaappatronen bij patiënten met PLMS, gebruikmakend van een draagbaar apparaat, vergeleken met een controlegroep (SONEX) (SONEX)
Effect van acute lichaamsbeweging op slaappatronen bij patiënten met PLMS met behulp van een draagbaar apparaat vergeleken met een controlegroep
De effecten van chronische lichaamsbeweging op gezondheidsbevordering, verbetering van de levenskwaliteit en vermindering van het risico op het ontwikkelen van chronische ziekten zoals obesitas, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, depressie en kanker zijn goed onderbouwd. Daarnaast is de positieve invloed van lichaamsbeweging op slaappatronen en slaapkwaliteit algemeen erkend. Er zijn echter weinig studies die de effecten van een enkele sessie lichamelijke inspanning op de circadiane cyclus en slaapstoornissen hebben onderzocht.
Wat betreft Periodieke Beenbewegingsstoornis (PLMD), die wordt gekenmerkt door periodieke episodes van repetitieve en sterk gestandaardiseerde ledemaatbewegingen, geeft de wetenschappelijke literatuur aan dat de effecten van een enkele sessie intense lichaamsbeweging onvoldoende zijn onderzocht. Daarom heeft deze studie tot doel, via een gecontroleerde interventiestudie, de effecten van acute lichaamsbeweging op de Periodieke Beenbewegingen in Slaap (PLMS) index te onderzoeken.
Hiertoe zal de studie gezonde deelnemers werven evenals personen met PLMS om acute lichaamsbewegingssessies uit te voeren, gevolgd door een polysomnografisch onderzoek en een longitudinale observatieperiode. Gedurende de studie zullen deelnemers draagbare en mobiele apparaten gebruiken om hun fysiologische patronen te monitoren. Daarnaast zullen vragenlijsten met betrekking tot slaap, lichaamsbeweging, cognitieve achteruitgang en depressie worden afgenomen om de studiepopulatie beter te karakteriseren.
Deze studie heeft dus tot doel bewijs te genereren over de invloed van acute lichaamsbeweging op slaappatronen bij deelnemers met PLMS, evenals gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de ontwikkeling van algoritmen gerelateerd aan slaapkwaliteit, waaronder PLMS-detectie, die in de toekomst kunnen worden ingebed in draagbare of mobiele apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magda Bignotto, PhD
- Telefoonnummer: 5511971547331
- E-mail: magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- Telefoonnummer: 551155790373
- E-mail: suelen.rosa@cdecbrasil.com.br
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04020060
- Werving
- CDEC Brasil
-
Contact:
- Magda Bignotto, PhD
- Telefoonnummer: 5511971547331
- E-mail: magda.bignotto@cdecbrasil.com.br
-
Contact:
- Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
- Telefoonnummer: 551155790373
- E-mail: sueli.rosa@cdecbrasil.com.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Erika Cristine Treptow, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marlon Manhães Faes, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pedro Henrique Ribeiro, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria:
- 22 jaar of ouder;
- Zelfgerapporteerde gebruikelijke slaap van minimaal 5 opeenvolgende uren per nacht. Specifieke inclusiecriteria voor de PLMS-groep
- Eerdere polysomnografie (PSG) met een PLMS-index ≥ 15/uur;
- Screenings-PSG voor deelnemers zonder PSG in de afgelopen 6 maanden met een PLMS-index ≥ 15/uur.
Opmerking: Er wordt getracht ervoor te zorgen dat ongeveer 50% van de steekproef bestaat uit deelnemers met een PLMS-index > 50/uur. -
Algemene exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoedende personen;
- Aanwezigheid van dermatologische aandoeningen of huidaandoeningen zoals vitiligo, lupus, atopisch eczeem, of tatoeages op de pols of vingers die de optische sensoraflezingen van de smartwatch of smartring kunnen verstoren;
- Onvermogen om de PSG-sessies van de studie bij te wonen;
- Gebruik van medicijnen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van slaapstoornissen;
- Huidige of eerdere behandeling voor PLMS-beheer;
- Aanwezigheid van geïmplanteerde hartapparaten, zoals pacemakers, cardioverter-defibrillatoren of cardiale resynchronisatieapparaten;
- Eerdere diagnose van chronische neurologische, orthopedische, cardiale, pulmonale of andere klinische aandoeningen die de mogelijkheid om fysieke activiteit uit te voeren beperken.
Specifieke exclusiecriteria voor de controlegroep:
-Aanwezigheid van slaapstoornissen geïdentificeerd op de screenings-PSG, zoals: matige tot ernstige slaapapneu (apneu-hypopneu-index [AHI] ≥ 15), slapeloosheid met een Insomnia Severity Index (ISI)-score boven 14, of PLMS-index > 15.-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLM Group
Een enkele sessie van acute intense lichaamsbeweging zal de slaapgerelateerde biologische parameters beïnvloeden die worden beoordeeld door polysomnografie, inclusief het aantal PLMS-gebeurtenissen.
|
De deelnemer zal 4 uur voor de polysomnografie (PSG) een enkele sessie van acute inspanning (CPET) ondergaan. Voor de PSG zullen studie vragenlijsten worden afgenomen, en de deelnemer zal studieapparaten (smartwatch en smartring) dragen om tijdens de nacht slaap- en fysiologische gegevens te verzamelen, in combinatie met de (PSG). De volgende dag worden de deelnemers ontslagen en beginnen ze een vrije-leven periode van zeven dagen, waarin ze 's nachts de apparaten blijven gebruiken. Na deze zeven dagen periode keren de deelnemers terug voor een tweede PSG. Op deze dag, voor de PSG, zullen de deelnemers studie vragenlijsten invullen, en zullen geavanceerde glycatie eindproducten (AGE's) worden gemeten met behulp van de AGE scanner en de smartwatch. Deze beschrijving schetst het eerste blok van het protocol. Na een interval van maximaal zeven dagen tot 3 weken wordt het protocol herhaald zoals hierboven beschreven, met uitzondering van de laatste PSG. Deze herhaling vormt het 2° blok van het protocol. |
|
Experimenteel: Controlegroep
Een enkele acute sessie van intense lichaamsbeweging zal worden weerspiegeld in de biologische slaapparameters gemeten door polysomnografie, inclusief het aantal PLMS-gebeurtenissen.
|
De deelnemer zal 4 uur voor de polysomnografie één enkele sessie acute lichaamsbeweging uitvoeren.
Op dezelfde dag, kort voor de polysomnografie, zullen studie-vragenlijsten worden afgenomen en zullen de studieapparaten (horloge en ring) bij de deelnemer worden geplaatst om elektrofysiologische slaapparameters vast te leggen in combinatie met de polysomnografie.
De volgende ochtend worden de deelnemers ontslagen en zullen ze de apparaten thuis blijven gebruiken en studie-vragenlijsten invullen gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Na de periode van zeven dagen keren de deelnemers terug om de tweede en laatste polysomnografie te ondergaan.
Op deze dag, voorafgaand aan de polysomnografie, zullen de deelnemers studie-vragenlijsten invullen en zullen geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) worden gemeten met behulp van het AGE-apparaat en de smartwatch.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapparameters gemeten met polysomnografie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een enkele acute sessie van intensieve lichaamsbeweging zal worden weerspiegeld in slaapgerelateerde biologische parameters gemeten door polysomnografie, inclusief het aantal PLMS-gebeurtenissen.
Bovendien zal het effect van lichaamsbeweging ook worden vergeleken tussen twee verschillende groepen: personen met PLMS en personen zonder PLMS.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Nachtelijk myoclonussyndroom
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Ademhalingsfunctietests
- Ergometrie
- Trainingstest
- Clostridium perfringens epsilon-toxine
Andere studie-ID-nummers
- 84402424.5.0000.5599
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .