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Wirkung von akuter Bewegung auf Schlafmuster bei Patienten mit PLMS, unter Verwendung eines tragbaren Geräts, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (SONEX) (SONEX)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effekt von akuter Bewegung auf Schlafmuster bei Patienten mit PLMS unter Verwendung eines Wearables im Vergleich zu einer Kontrollgruppe

Die Auswirkungen von chronischem Training auf die Gesundheitsförderung, die Verbesserung der Lebensqualität und die Verringerung des Risikos, chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depressionen und Krebs zu entwickeln, sind gut belegt. Darüber hinaus ist der positive Einfluss von Bewegung auf Schlafmuster und Schlafqualität allgemein anerkannt. Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen einer einzelnen Trainingseinheit auf den zirkadianen Rhythmus und Schlafstörungen untersucht.

In Bezug auf die Periodische Beinbewegungsstörung (PLMD), die durch periodische Episoden von sich wiederholenden und stark stereotypen Gliedmaßenbewegungen gekennzeichnet ist, weist die wissenschaftliche Literatur darauf hin, dass die Auswirkungen einer einzelnen intensiven Trainingseinheit unzureichend erforscht bleiben. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, durch eine kontrollierte Interventionsstudie die Auswirkungen von akuter Bewegung auf den Periodische Beinbewegungen im Schlaf (PLMS)-Index zu untersuchen.

Zu diesem Zweck wird die Studie gesunde Teilnehmer sowie Personen mit PLMS rekrutieren, um akute Trainingseinheiten durchzuführen, gefolgt von einer polysomnographischen Untersuchung und einer longitudinalen Beobachtungsphase. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer tragbare und mobile Geräte verwenden, um ihre physiologischen Muster zu überwachen. Darüber hinaus werden Fragebögen zu Schlaf, körperlicher Bewegung, kognitivem Abbau und Depressionen ausgegeben, um die Studienpopulation besser zu charakterisieren.

Somit zielt diese Studie darauf ab, Evidenz bezüglich des Einflusses von akuter Bewegung auf Schlafmuster bei Teilnehmern mit PLMS zu generieren sowie Daten zu erhalten, um die Entwicklung von Algorithmen im Zusammenhang mit Schlafqualität, einschließlich PLMS-Erkennung, zu unterstützen, die in Zukunft in tragbare oder mobile Geräte eingebettet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04020060
        • Rekrutierung
        • CDEC Brasil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erika Cristine Treptow, PhD
        • Unterermittler:
          • Marlon Manhães Faes, MD
        • Unterermittler:
          • Pedro Henrique Ribeiro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre alt;
  • Selbstberichteter gewohnheitsmäßiger Schlaf von mindestens 5 aufeinanderfolgenden Stunden pro Nacht. Spezifische Einschlusskriterien für die PLMS-Gruppe
  • Vorliegen einer früheren Polysomnographie (PSG) mit einem PLMS-Index ≥ 15/h;
  • Bei Teilnehmern ohne PSG in den letzten 6 Monaten muss das Screening-PSG einen PLMS-Index ≥ 15/h zeigen.

Hinweis: Es wird angestrebt, dass etwa 50 % der Stichprobe aus Teilnehmern mit einem PLMS-Index > 50/h besteht. -

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Personen;
  • Vorliegen dermatologischer Erkrankungen oder Hautkrankheiten wie Vitiligo, Lupus, atopische Dermatitis oder Tätowierungen am Handgelenk oder an den Fingern, die die optischen Sensorablesungen von der Smartwatch oder dem Smartring beeinträchtigen könnten;
  • Unfähigkeit, an den Studien-PSG-Sitzungen teilzunehmen;
  • Einnahme von Medikamenten, die zur Behandlung von Schlafstörungen indiziert sind;
  • Aktuelle oder frühere Behandlung zur PLMS-Management;
  • Vorhandensein von implantierten Herzgeräten wie Herzschrittmachern, Kardioverter-Defibrillatoren oder kardialen Resynchronisationsgeräten;
  • Frühere Diagnose chronischer neurologischer, orthopädischer, kardialer, pulmonaler oder anderer klinischer Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Aktivität einschränken.

Spezifische Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

- Vorliegen von Schlafstörungen, die im Screening-PSG identifiziert wurden, wie: mittelschwere bis schwere Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] ≥ 15), Schlaflosigkeit mit einem Insomnia Severity Index (ISI)-Score über 14 oder PLMS-Index > 15.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLM Group
Eine einzelne Sitzung akuter intensiver Bewegung beeinflusst schlafbezogene biologische Parameter, die durch Polysomnographie bewertet werden, einschließlich der Anzahl von PLMS-Ereignissen.
Verfahren: Kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET) - Zweimal

Der Teilnehmer wird 4 Stunden vor der Polysomnographie (PSG) eine einzelne Sitzung mit akuter körperlicher Belastung (CPET) durchführen. Vor der PSG werden Studienfragebögen ausgefüllt, und der Teilnehmer wird Studienvorrichtungen (Smartwatch und Smartring) tragen, um während der Nacht Schlaf- und physiologische Daten in Verbindung mit der (PSG) zu sammeln.

Am nächsten Tag werden die Teilnehmer entlassen und beginnen eine siebentägige Freilebensphase, während der sie die Geräte nachts weiterhin verwenden. Nach dieser siebentägigen Periode kehren die Teilnehmer für eine zweite PSG zurück. An diesem Tag, vor der PSG, werden die Teilnehmer Studienfragebögen ausfüllen, und fortgeschrittene Glykierungsendprodukte (AGEs) werden mit dem AGE-Scanner-Gerät und der Smartwatch gemessen. Diese Beschreibung umreißt den ersten Block des Protokolls.

Nach einem Intervall von bis zu sieben Tagen bis 3 Wochen wird das Protokoll wie oben beschrieben wiederholt, mit Ausnahme der letzten PSG. Diese Wiederholung bildet den 2º Block des Protokolls.
Experimental: Kontrollgruppe
Eine einzelne akute Sitzung intensiver körperlicher Betätigung spiegelt sich in den durch Polysomnographie gemessenen biologischen Schlafparametern wider, einschließlich der Anzahl der PLMS-Ereignisse.
Verfahren: kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET)
Der Teilnehmer führt 4 Stunden vor der Polysomnographie eine einzelne akute Trainingseinheit durch. Am selben Tag, kurz vor der Polysomnographie, werden Studienfragebögen ausgefüllt und die Studienvorrichtungen (Uhr und Ring) werden am Teilnehmer angebracht, um elektrophysiologische Schlafparameter in Verbindung mit der Polysomnographie aufzuzeichnen. Am folgenden Morgen werden die Teilnehmer entlassen und setzen die Verwendung der Vorrichtungen zu Hause fort und füllen sieben aufeinanderfolgende Tage lang Studienfragebögen aus. Nach dem siebentägigen Zeitraum kehren die Teilnehmer zurück, um die zweite und letzte Polysomnographie durchzuführen. An diesem Tag, vor der Polysomnographie, füllen die Teilnehmer Studienfragebögen aus, und fortgeschrittene Glykierungsendprodukte (AGEs) werden mit dem AGEs-Gerät und der Smartwatch gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafparameter gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: 7 Tage
Eine einzelne akute Sitzung intensiver Bewegung spiegelt sich in den durch Polysomnographie gemessenen schlafbezogenen biologischen Parametern wider, einschließlich der Anzahl der PLMS-Ereignisse. Darüber hinaus wird der Bewegungseffekt auch zwischen zwei verschiedenen Gruppen verglichen: Personen mit PLMS und Personen ohne PLMS.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Mitarbeiter

Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84402424.5.0000.5599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Parteien haben vereinbart, dass die Daten dem Studienmitarbeiter ausschließlich in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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