Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние острой физической нагрузки на режим сна у пациентов с PLMS с использованием носимого устройства по сравнению с контрольной группой (SONEX) (SONEX)

26 января 2026 г. обновлено: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Влияние острой физической нагрузки на паттерны сна у пациентов с PLMS с использованием носимого устройства по сравнению с контрольной группой

Влияние хронических физических упражнений на укрепление здоровья, улучшение качества жизни и снижение риска развития хронических заболеваний, таких как ожирение, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, депрессия и рак, хорошо изучено. Кроме того, положительное влияние физических упражнений на режим и качество сна широко признано. Однако мало исследований посвящено влиянию однократной сессии физических упражнений на циркадный цикл и нарушения сна.

Что касается синдрома периодических движений конечностей (СПДК), который характеризуется периодическими эпизодами повторяющихся и высоко стереотипных движений конечностей, научная литература указывает, что влияние однократной сессии интенсивных упражнений остается недостаточно изученным. Поэтому настоящее исследование направлено на изучение, посредством контролируемого интервенционного исследования, влияния острой физической нагрузки на индекс периодических движений конечностей во сне (ПДКС).

С этой целью в исследовании будут набраны здоровые участники, а также лица с ПДКС для выполнения сессий острой физической нагрузки с последующим полисомнографическим обследованием и периодом продольного наблюдения. На протяжении всего исследования участники будут использовать носимые и мобильные устройства для мониторинга своих физиологических паттернов. Кроме того, будут проводиться опросники, связанные со сном, физическими упражнениями, когнитивным снижением и депрессией, для лучшей характеристики исследуемой популяции.

Таким образом, данное исследование направлено на получение доказательств относительно влияния острой физической нагрузки на паттерны сна у участников с ПДКС, а также на сбор данных для поддержки разработки алгоритмов, связанных с качеством сна, включая обнаружение ПДКС, которые могут быть встроены в носимые или мобильные устройства в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suelen Oliveira da Rosa, BPharm
  • Номер телефона: 551155790373
  • Электронная почта: suelen.rosa@cdecbrasil.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04020060
        • Рекрутинг
        • CDEC Brasil
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erika Cristine Treptow, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marlon Manhães Faes, MD
        • Младший исследователь:
          • Pedro Henrique Ribeiro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Общие критерии включения:

  • Возраст 22 года и старше;
  • Самооценка привычного сна не менее 5 часов подряд за ночь. Специфические критерии включения для группы PLMS
  • Наличие предыдущей полисомнографии (ПСГ), показывающей индекс PLMS ≥ 15/ч;
  • Скрининговая ПСГ для участников, у которых не было ПСГ в последние 6 месяцев, показывающая индекс PLMS ≥ 15/ч.

Примечание: Будут предприняты усилия, чтобы примерно 50% выборки состояли из участников с индексом PLMS > 50/ч. -

Общие критерии исключения:

  • Беременные или кормящие лица;
  • Наличие дерматологических состояний или кожных заболеваний, таких как витилиго, волчанка, атопический дерматит, или татуировок на запястье или пальцах, которые могут мешать оптическим сенсорным показаниям смарт-часов или смарт-кольца;
  • Неспособность посещать сеансы исследования ПСГ;
  • Применение лекарств, показанных для лечения нарушений сна;
  • Текущее или предыдущее лечение для управления PLMS;
  • Наличие имплантированных кардиологических устройств, таких как кардиостимуляторы, кардиовертер-дефибрилляторы или устройства кардиальной ресинхронизации;
  • Предыдущий диагноз хронических неврологических, ортопедических, сердечных, легочных или других клинических состояний, ограничивающих способность выполнять физическую активность.

Специфические критерии исключения для контрольной группы:

-Наличие нарушений сна, выявленных на скрининговой ПСГ, таких как: умеренное или тяжелое апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ [ИАГ] ≥ 15), бессонница с оценкой Индекса тяжести бессонницы (ИТБ) выше 14, или индекс PLMS > 15.-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PLM Group
Однократная сессия острой интенсивной физической нагрузки повлияет на биологические параметры, связанные со сном, оцениваемые с помощью полисомнографии, включая количество событий PLMS.
Процедура: Кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) - Дважды

Участник пройдет однократную сессию острой физической нагрузки (CPET) за 4 часа до полисомнографии (ПСГ). Перед ПСГ будут проведены исследовательские анкеты, и участник будет носить исследовательские устройства (смарт-часы и умное кольцо) для сбора данных о сне и физиологических показателях в течение ночи в сочетании с (ПСГ).

На следующий день участники будут выписаны и начнут семидневный период свободного проживания, в течение которого они продолжат использовать устройства ночью. После этого семидневного периода участники вернутся для проведения второй ПСГ. В этот день, перед ПСГ, участники заполнят исследовательские анкеты, а конечные продукты гликирования (КПГ) будут измерены с помощью устройства AGE-сканера и смарт-часов. Это описание охватывает первый блок протокола.

После интервала от семи дней до 3 недель протокол будет повторен, как описано выше, за исключением заключительной ПСГ. Это повторение составляет 2-й блок протокола.
Экспериментальный: Контрольная группа
Одна острая сессия интенсивных упражнений отразится на биологических параметрах сна, измеряемых полисомнографией, включая количество событий PLMS.
Процедура: кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET)
Участник выполнит однократную сессию острой физической нагрузки за 4 часа до полисомнографии. В тот же день, непосредственно перед полисомнографией, будут проведены исследовательские анкеты, а на участника будут установлены исследовательские устройства (часы и кольцо) для регистрации электрофизиологических параметров сна совместно с полисомнографией. На следующее утро участники будут выписаны и продолжат использовать устройства и заполнять исследовательские анкеты дома в течение семи последовательных дней. После семидневного периода участники вернутся для прохождения второй и заключительной полисомнографии. В этот день, перед полисомнографией, участники заполнят исследовательские анкеты, а конечные продукты гликирования (КПГ) будут измерены с помощью устройства КПГ и умных часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры сна, измеряемые полисомнографией
Временное ограничение: 7 дней
Единичное острое занятие интенсивными физическими упражнениями отразится на связанных со сном биологических параметрах, измеряемых полисомнографией, включая количество событий ПДНК. Кроме того, эффект от упражнений также будет сравниваться между двумя разными группами: у лиц с ПДНК и без ПДНК.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Соавторы

Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda

Следователи

  • Главный следователь: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 84402424.5.0000.5599

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Стороны договорились, что данные будут переданы участнику исследования исключительно в обезличенной форме.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться