Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akutt trening på søvnmønstre hos pasienter med PLMS, ved bruk av en bærbar enhet, sammenlignet med en kontrollgruppe (SONEX) (SONEX)

26. januar 2026 oppdatert av: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effekten av akutt trening på søvnmønstre hos pasienter med PLMS ved bruk av en bærbar enhet sammenlignet med en kontrollgruppe

Effektene av kronisk trening på helsefremming, forbedring av livskvalitet og reduksjon av risikoen for utvikling av kroniske sykdommer som fedme, diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, depresjon og kreft er godt etablert. I tillegg er den positive påvirkningen av trening på søvnmønstre og søvnkvalitet allment anerkjent. Imidlertid har få studier adressert effektene av en enkelt økt med fysisk trening på døgnrytmen og søvnforstyrrelser.

Når det gjelder Periodisk Lembevegelsesforstyrrelse (PLMD), som er karakterisert ved periodiske episoder med repeterende og svært stereotypiske lembevegelser, indikerer den vitenskapelige litteraturen at effektene av en enkelt økt med intens trening fortsatt er utilstrekkelig utforsket. Derfor har denne studien som mål å undersøke, gjennom en kontrollert intervensjonsstudie, effektene av akutt trening på Periodiske Lembevegelser i Søvn (PLMS) indeksen.

For å oppnå dette vil studien rekruttere friske deltakere samt personer med PLMS for å utføre akutte treningsøkter, etterfulgt av en polysomnografisk undersøkelse og en longitudinell observasjonsperiode. Gjennom hele studien vil deltakerne bruke bærbare og mobile enheter for å overvåke sine fysiologiske mønstre. I tillegg vil spørreskjemaer relatert til søvn, fysisk trening, kognitiv svikt og depresjon bli administrert for å bedre karakterisere studiepopulasjonen.

Dermed har denne studien som mål å generere bevis angående innflytelsen av akutt trening på søvnmønstre hos deltakere med PLMS, samt å innhente data for å støtte utviklingen av algoritmer relatert til søvnkvalitet, inkludert PLMS-deteksjon, som kan være innebygd i bærbare eller mobile enheter i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04020060
        • Rekruttering
        • CDEC Brasil
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erika Cristine Treptow, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marlon Manhães Faes, MD
        • Underetterforsker:
          • Pedro Henrique Ribeiro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier:

  • 22 år eller eldre;
  • Selvrapportert vanlig søvn på minst 5 sammenhengende timer per natt.

Spesifikke inklusjonskriterier for PLMS-gruppen:

  • Har en tidligere polysomnografi (PSG) som viser en PLMS-indeks ≥ 15/t;
  • Screening-PSG for deltakere uten en PSG de siste 6 månedene som viser en PLMS-indeks ≥ 15/t.

Merk: Det vil bli gjort en innsats for å sikre at omtrent 50 % av utvalget består av deltakere med en PLMS-indeks > 50/t.

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende personer;
  • Tilstedeværelse av dermatologiske tilstander eller hudsykdommer som vitiligo, lupus, atopisk dermatitt eller tatoveringer på håndleddet eller fingrene som kan forstyrre optiske sensormålinger fra smartklokken eller smartringen;
  • Manglende evne til å delta på studie-PSG-øktene;
  • Bruk av medisiner indikert for behandling av søvnforstyrrelser;
  • Nåværende eller tidligere behandling for PLMS-håndtering;
  • Tilstedeværelse av implanterte hjerteenheter, som pacemakere, kardioverter-defibrillatorer eller kardiell resynkroniseringsenheter;
  • Tidligere diagnose av kroniske nevrologiske, ortopediske, kardiologiske, pulmonale eller andre kliniske tilstander som begrenser evnen til å utføre fysisk aktivitet.

Spesifikke eksklusjonskriterier for kontrollgruppen:

- Tilstedeværelse av søvnforstyrrelser identifisert på screening-PSG-en, som: moderat til alvorlig søvnapné (apné-hypopné-indeks [AHI] ≥ 15), søvnløshet med en Insomnia Severity Index (ISI)-score over 14, eller PLMS-indeks > 15.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLM Group
En enkelt økt med akutt intens trening vil påvirke søvnrelaterte biologiske parametere vurdert ved polysomnografi, inkludert antall PLMS-hendelser.
Fremgangsmåte: Kardiopulmonal belastningsprøve (CPET) - To ganger

Deltakeren vil gjennomgå en enkelt økt med akutt trening (CPET) 4 timer før polysomnografi (PSG). Før PSG vil studiens spørreskjemaer bli administrert, og deltakeren vil bære studiens enheter (smartklokke og smartring) for å samle søvn- og fysiologiske data i løpet av natten, i sammenheng med PSG.

Dagen etter vil deltakerne bli utskrevet og starte en syvdagers frilevende periode, der de vil fortsette å bruke enhetene om natten. Etter denne syvdagersperioden vil deltakerne returnere for en andre PSG. Denne dagen, før PSG, vil deltakerne fullføre studiens spørreskjemaer, og avanserte glykering endeprodukter (AGEs) vil bli målt ved hjelp av AGE-skannerenheten og smartklokken. Denne beskrivelsen skisserer den første blokken av protokollen.

Etter et intervall på opptil syv dager til 3 uker vil protokollen bli gjentatt som beskrevet ovenfor, med unntak av den siste PSG. Denne gjentagelsen utgjør den 2. blokken av protokollen.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
En enkelt akutt økt med intens trening vil avspeiles i søvnbiologiske parametre målt ved polysomnografi, inkludert antall PLMS-hendelser.
Fremgangsmåte: kardiopulmonal belastningsprøve (CPET)
Deltakeren vil utføre en enkelt økt med akutt trening 4 timer før polysomnografien. På samme dag, like før polysomnografien, vil studiens spørreskjemaer bli administrert, og studieutstyret (klokke og ring) vil bli plassert på deltakeren for å registrere elektrofysiologiske søvnparametere i forbindelse med polysomnografien. Følgende morgen vil deltakerne bli utskrevet og vil fortsette å bruke enhetene og fullføre studiens spørreskjemaer hjemme i syv påfølgende dager. Etter syvdagersperioden vil deltakerne komme tilbake for å gjennomgå den andre og siste polysomnografien. På denne dagen, før polysomnografien, vil deltakerne fullføre studiens spørreskjemaer, og avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) vil bli målt ved hjelp av AGEs-enheten og smartklokken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnparametre målt med polysomnografi
Tidsramme: 7 dager
En enkelt akutt økt med intens trening vil bli reflektert i søvnrelaterte biologiske parametre målt ved polysomnografi, inkludert antall PLMS-hendelser. Videre vil treningseffekten også bli sammenlignet mellom to forskjellige grupper: personer med PLMS og personer uten PLMS.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Samarbeidspartnere

Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erika Cristine Treptow, PhD, Instituto do Sono

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 84402424.5.0000.5599

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Partene har avtalt at dataene vil bli delt med studiens samarbeidspartner utelukkende i anonymisert form.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere